- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02187627
Avaliação de [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 e [18F]RO6958948 como traçadores para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de Tau em participantes saudáveis e com doença de Alzheimer (DA)
Avaliação de [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 e [18F]RO6958948 como traçadores para imagens de Tau com tomografia por emissão de pósitrons em indivíduos de controle saudáveis e indivíduos com doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International; Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todos os participantes
- Acordo para usar medidas contraceptivas altamente eficazes
- Se os participantes estiverem tomando algum medicamento concomitante, a indicação e a dosagem desses medicamentos devem ser estáveis por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo, com a expectativa de que nenhuma alteração relevante no uso ou na dose ocorra ao longo do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Peso menor ou igual a (</=) 300 libras (lb)
Critérios de Inclusão para Participantes do Controle Saudável
- Participantes de controle "jovens" saudáveis com idade entre 25 e 40 anos ou participantes de controle "idosos" saudáveis com idade maior ou igual a (>/=) 50 anos
- Função cognitiva normal, incluindo uma pontuação normal do Mini Exame do Estado Mental (MMSE), conforme julgado pelo investigador
- Participantes de controle saudáveis que participam da Parte 2B: devem ter menos de (<) 195 centímetros (cm) (6 pés, 5 polegadas) de altura para acomodar a varredura de todo o corpo
Critérios de inclusão para participantes com diagnóstico de DA provável
- Diagnóstico de DA provável, de acordo com os critérios da National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Participantes com idade >/= 50 anos
- Um parceiro de estudo capaz de acompanhar o participante em todas as visitas e responder a perguntas sobre o participante
- Pontuação MMSE entre 16 e 26, inclusive
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para todos os participantes
- História ou presença de diagnóstico neurológico diferente da DA que possa influenciar o resultado ou a análise dos resultados do exame; exemplos incluem, mas não estão limitados a acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, lesões que ocupam espaço, tauopatias não-Alzheimer e doença de Parkinson
- Participantes com histórico médico que inclui mutações autossômicas dominantes da DA conhecidas na proteína precursora amilóide (APP) ou presenilina (PS1, PS2) ou mutações em genes que causam outros tipos de demência familiar autossômica dominante
- História ou presença de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, metabólica, endócrina ou do sistema nervoso central clinicamente relevante ou outras condições médicas que não sejam bem controladas podem colocar o participante em risco, podem interferir nos objetivos do estudo, ou tornar o participante inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo na opinião do investigador principal
- Achados patológicos clinicamente relevantes no exame físico, eletrocardiograma ou valores laboratoriais na avaliação de triagem que possam interferir nos objetivos do estudo
- História conhecida de doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou indicação sorológica de hepatite B ou C aguda/crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Gravidez ou lactação
- Veias inadequadas para punção venosa repetida
- Sintomas atuais de alergia e/ou alergia grave a medicamentos na história médica
- Consumo de álcool em média > 3 drinques por dia ou fumante regular (> 10 cigarros, > 3 cachimbos ou > 3 charutos por dia)
- Consumo de café (ou chá) >10 xícaras por dia ou bebidas contendo metilxantina >1,5 litros por dia (L/dia)
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 3 meses ou 5 vezes (x) a meia-vida de eliminação, o que for maior, antes do Dia 1 (ou seja, inscrição)
Critérios de Exclusão Relacionados aos Procedimentos do Julgamento
- Presença de marcapassos; clipes de aneurisma; válvulas cardíacas artificiais; implantes auriculares; objetos metálicos estranhos nos olhos, pele ou corpo, ou em qualquer outra circunstância (p. claustrofobia) que contra-indicaria uma ressonância magnética (MRI)
- Para participantes da Parte 1 e Parte 2A, quaisquer contra-indicações para canulação arterial
Critério de Exclusão para Participantes com Provável Doença de Alzheimer
- Recebeu tratamento direcionado a beta-amilóide ou tau nos últimos 24 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Seleção do Rastreador
Os participantes receberão uma dose única de um marcador em uma ocasião e uma dose única de um marcador diferente após 7 a 14 dias e serão acompanhados por 7 a 14 dias por segurança.
Ao final da Parte 1, um traçador com o melhor desempenho será selecionado para um estudo mais aprofundado na Parte 2.
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Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única.
A dose em massa de [11C]RO6924963 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única.
A dose em massa de [11C]RO6931643 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única.
A dose em massa de [18F]RO6958948 injetada será
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Experimental: Parte 2A: Teste-Reteste
Os participantes receberão uma única dose do traçador selecionado da Parte 1 em uma ocasião e o mesmo traçador será administrado após 6 semanas.
Os participantes serão acompanhados por 7 a 14 dias após a última administração do PET tracer para segurança.
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Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única.
A dose em massa de [11C]RO6924963 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única.
A dose em massa de [11C]RO6931643 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única.
A dose em massa de [18F]RO6958948 injetada será
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Experimental: Parte 2B: Dosimetria
Os participantes receberão uma dose única do traçador selecionado da Parte 1 e serão acompanhados por 7 a 14 dias para avaliação da dosimetria de radiação.
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Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única.
A dose em massa de [11C]RO6924963 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única.
A dose em massa de [11C]RO6931643 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única.
A dose em massa de [18F]RO6958948 injetada será
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Valor de absorção padrão (SUV), conforme avaliado por Tau PET Brain Scan
Prazo: Dia 1 até dia 14
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Dia 1 até dia 14
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Parte 1: Razão de valor de absorção padrão (SUVR), conforme avaliado por Tau PET Brain Scan
Prazo: Dia 1 até dia 14
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Dia 1 até dia 14
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Parte 1: SUV, conforme avaliado por Tau PET Scan de corpo inteiro
Prazo: Dia 1 até dia 14
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Dia 1 até dia 14
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Parte 1: SUVR, conforme avaliado por Tau PET Scan de corpo inteiro
Prazo: Dia 1 até dia 14
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Dia 1 até dia 14
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Tempo médio de residência para cada órgão, conforme avaliado por Tau PET Scan de corpo inteiro
Prazo: Dia 1 até dia 14
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Dia 1 até dia 14
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Parte 1: Volume de Distribuição (VT), conforme avaliado por Tau PET Brain Scan
Prazo: Dia 1 até dia 14
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Dia 1 até dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 2A: Diferença percentual absoluta entre teste e reteste de SUVR
Prazo: Dias 1, 28
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Dias 1, 28
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Parte 2A: Diferença percentual absoluta entre teste e reteste de VT
Prazo: Dias 1, 28
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Dias 1, 28
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Parte 2B: Dose efetiva (ED), avaliada por PET Scan de corpo inteiro
Prazo: Desde o momento da injeção do traçador no Dia 1 até 120 minutos após a injeção
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Desde o momento da injeção do traçador no Dia 1 até 120 minutos após a injeção
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Parte 2A: Diferença percentual absoluta entre teste e reteste de SUV
Prazo: Dias 1, 28
|
Dias 1, 28
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Parte 1: Dia 1 até o Dia 28, Parte 2a: Dia 1 até o Dia 42, Parte 2b: Dia 1 até o Dia 15
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Parte 1: Dia 1 até o Dia 28, Parte 2a: Dia 1 até o Dia 42, Parte 2b: Dia 1 até o Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP29409
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