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Avaliação de [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 e [18F]RO6958948 como traçadores para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de Tau em participantes saudáveis ​​e com doença de Alzheimer (DA)

28 de dezembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Avaliação de [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 e [18F]RO6958948 como traçadores para imagens de Tau com tomografia por emissão de pósitrons em indivíduos de controle saudáveis ​​e indivíduos com doença de Alzheimer

Este estudo é projetado para obter informações básicas sobre três rastreadores de imagem PET desenvolvidos para detectar a patologia tau no cérebro. Neste estudo, serão estudados participantes de controle saudáveis ​​e participantes com DA. As informações coletadas incluirão cinética cerebral e plasmática, distribuição de tecidos (no cérebro), dosimetria de radiação e variabilidade teste-reteste do sinal no cérebro. O estudo consistirá na Parte 1, Parte 2A e Parte 2B. Durante a Parte 1, os dados de imagem serão avaliados continuamente e com base nos dados, um traçador será priorizado sobre os outros dois traçadores. O traçador selecionado será melhor investigado na Parte 2A e Parte 2B.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International; Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para todos os participantes

  • Acordo para usar medidas contraceptivas altamente eficazes
  • Se os participantes estiverem tomando algum medicamento concomitante, a indicação e a dosagem desses medicamentos devem ser estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo, com a expectativa de que nenhuma alteração relevante no uso ou na dose ocorra ao longo do estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
  • Peso menor ou igual a (</=) 300 libras (lb)

Critérios de Inclusão para Participantes do Controle Saudável

  • Participantes de controle "jovens" saudáveis ​​com idade entre 25 e 40 anos ou participantes de controle "idosos" saudáveis ​​com idade maior ou igual a (>/=) 50 anos
  • Função cognitiva normal, incluindo uma pontuação normal do Mini Exame do Estado Mental (MMSE), conforme julgado pelo investigador
  • Participantes de controle saudáveis ​​que participam da Parte 2B: devem ter menos de (<) 195 centímetros (cm) (6 pés, 5 polegadas) de altura para acomodar a varredura de todo o corpo

Critérios de inclusão para participantes com diagnóstico de DA provável

  • Diagnóstico de DA provável, de acordo com os critérios da National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • Participantes com idade >/= 50 anos
  • Um parceiro de estudo capaz de acompanhar o participante em todas as visitas e responder a perguntas sobre o participante
  • Pontuação MMSE entre 16 e 26, inclusive

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para todos os participantes

  • História ou presença de diagnóstico neurológico diferente da DA que possa influenciar o resultado ou a análise dos resultados do exame; exemplos incluem, mas não estão limitados a acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, lesões que ocupam espaço, tauopatias não-Alzheimer e doença de Parkinson
  • Participantes com histórico médico que inclui mutações autossômicas dominantes da DA conhecidas na proteína precursora amilóide (APP) ou presenilina (PS1, PS2) ou mutações em genes que causam outros tipos de demência familiar autossômica dominante
  • História ou presença de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, metabólica, endócrina ou do sistema nervoso central clinicamente relevante ou outras condições médicas que não sejam bem controladas podem colocar o participante em risco, podem interferir nos objetivos do estudo, ou tornar o participante inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo na opinião do investigador principal
  • Achados patológicos clinicamente relevantes no exame físico, eletrocardiograma ou valores laboratoriais na avaliação de triagem que possam interferir nos objetivos do estudo
  • História conhecida de doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou indicação sorológica de hepatite B ou C aguda/crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Gravidez ou lactação
  • Veias inadequadas para punção venosa repetida
  • Sintomas atuais de alergia e/ou alergia grave a medicamentos na história médica
  • Consumo de álcool em média > 3 drinques por dia ou fumante regular (> 10 cigarros, > 3 cachimbos ou > 3 charutos por dia)
  • Consumo de café (ou chá) >10 xícaras por dia ou bebidas contendo metilxantina >1,5 litros por dia (L/dia)
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 3 meses ou 5 vezes (x) a meia-vida de eliminação, o que for maior, antes do Dia 1 (ou seja, inscrição)

Critérios de Exclusão Relacionados aos Procedimentos do Julgamento

  • Presença de marcapassos; clipes de aneurisma; válvulas cardíacas artificiais; implantes auriculares; objetos metálicos estranhos nos olhos, pele ou corpo, ou em qualquer outra circunstância (p. claustrofobia) que contra-indicaria uma ressonância magnética (MRI)
  • Para participantes da Parte 1 e Parte 2A, quaisquer contra-indicações para canulação arterial

Critério de Exclusão para Participantes com Provável Doença de Alzheimer

  • Recebeu tratamento direcionado a beta-amilóide ou tau nos últimos 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Seleção do Rastreador
Os participantes receberão uma dose única de um marcador em uma ocasião e uma dose única de um marcador diferente após 7 a 14 dias e serão acompanhados por 7 a 14 dias por segurança. Ao final da Parte 1, um traçador com o melhor desempenho será selecionado para um estudo mais aprofundado na Parte 2.
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única. A dose em massa de [11C]RO6924963 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única. A dose em massa de [11C]RO6931643 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única. A dose em massa de [18F]RO6958948 injetada será
Experimental: Parte 2A: Teste-Reteste
Os participantes receberão uma única dose do traçador selecionado da Parte 1 em uma ocasião e o mesmo traçador será administrado após 6 semanas. Os participantes serão acompanhados por 7 a 14 dias após a última administração do PET tracer para segurança.
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única. A dose em massa de [11C]RO6924963 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única. A dose em massa de [11C]RO6931643 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única. A dose em massa de [18F]RO6958948 injetada será
Experimental: Parte 2B: Dosimetria
Os participantes receberão uma dose única do traçador selecionado da Parte 1 e serão acompanhados por 7 a 14 dias para avaliação da dosimetria de radiação.
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única. A dose em massa de [11C]RO6924963 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única. A dose em massa de [11C]RO6931643 injetada será
Composto de baixo peso molecular radiomarcado, administrado como injeção intravenosa única. A dose em massa de [18F]RO6958948 injetada será

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Valor de absorção padrão (SUV), conforme avaliado por Tau PET Brain Scan
Prazo: Dia 1 até dia 14
Dia 1 até dia 14
Parte 1: Razão de valor de absorção padrão (SUVR), conforme avaliado por Tau PET Brain Scan
Prazo: Dia 1 até dia 14
Dia 1 até dia 14
Parte 1: SUV, conforme avaliado por Tau PET Scan de corpo inteiro
Prazo: Dia 1 até dia 14
Dia 1 até dia 14
Parte 1: SUVR, conforme avaliado por Tau PET Scan de corpo inteiro
Prazo: Dia 1 até dia 14
Dia 1 até dia 14
Tempo médio de residência para cada órgão, conforme avaliado por Tau PET Scan de corpo inteiro
Prazo: Dia 1 até dia 14
Dia 1 até dia 14
Parte 1: Volume de Distribuição (VT), conforme avaliado por Tau PET Brain Scan
Prazo: Dia 1 até dia 14
Dia 1 até dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 2A: Diferença percentual absoluta entre teste e reteste de SUVR
Prazo: Dias 1, 28
Dias 1, 28
Parte 2A: Diferença percentual absoluta entre teste e reteste de VT
Prazo: Dias 1, 28
Dias 1, 28
Parte 2B: Dose efetiva (ED), avaliada por PET Scan de corpo inteiro
Prazo: Desde o momento da injeção do traçador no Dia 1 até 120 minutos após a injeção
Desde o momento da injeção do traçador no Dia 1 até 120 minutos após a injeção
Parte 2A: Diferença percentual absoluta entre teste e reteste de SUV
Prazo: Dias 1, 28
Dias 1, 28
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Parte 1: Dia 1 até o Dia 28, Parte 2a: Dia 1 até o Dia 42, Parte 2b: Dia 1 até o Dia 15
Parte 1: Dia 1 até o Dia 28, Parte 2a: Dia 1 até o Dia 42, Parte 2b: Dia 1 até o Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [11C]RO6924963

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