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[11C]RO6924963、[11C]RO6931643、および [18F]RO6958948 の、健常者およびアルツハイマー病 (AD) 参加者におけるタウの陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングのトレーサーとしての評価

2018年12月28日 更新者:Hoffmann-La Roche

[11C]RO6924963、[11C]RO6931643、および [18F]RO6958948 の、健常対照者およびアルツハイマー病患者における陽電子放出断層撮影によるタウ イメージングのトレーサーとしての評価

この研究は、脳内のタウの病理を検出するために開発された 3 つの PET イメージング トレーサーに関する基本的な情報を取得するように設計されています。 この研究では、健康な対照の参加者とADの参加者が研究されます。 収集される情報には、脳とプラズマの動態、組織分布 (脳内)、放射線量測定、および脳内信号の再試験変動性が含まれます。 この調査は、パート 1、パート 2A、およびパート 2B で構成されます。 パート 1 では、イメージング データが継続的に評価され、データに基づいて、1 つのトレーサーが他の 2 つのトレーサーよりも優先されます。 選択されたトレーサーは、パート 2A とパート 2B でさらに調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Parexel International; Harbor Hospital Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての参加者の参加基準

  • 効果の高い避妊手段の使用に同意する
  • 参加者が併用薬を服用している場合、これらの薬の適応症と投与量は、研究開始前の少なくとも4週間は安定していなければならず、研究を通して使用または用量に関連する変化が起こらないことを期待しています。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
  • 体重が 300 ポンド (ポンド) 以下 (</=)

健康な対照参加者の包含基準

  • -25〜40歳の健康な「若い」対照参加者または健康な「高齢」対照参加者(> / =)50歳以上
  • -調査官によって判断された通常のミニメンタルステート検査(MMSE)スコアを含む通常の認知機能
  • パート 2B に参加する健常者の参加者: 全身スキャンに対応するために、身長が 195 センチメートル (cm) (6 フィート、5 インチ) 未満である必要があります。

ADの可能性があると診断された参加者の選択基準

  • -国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会の基準による、おそらくADの診断
  • 50歳以上の参加者
  • すべての訪問に参加者に同行し、参加者に関する質問に答えることができる研究パートナー
  • -16から26までのMMSEスコア

除外基準:

すべての参加者の除外基準

  • -スキャン結果の結果または分析に影響を与える可能性のあるAD以外の神経学的診断の履歴または存在;例には、脳卒中、外傷性脳損傷、空間占有病変、非アルツハイマー病タウオパシー、パーキンソン病が含まれますが、これらに限定されません
  • -アミロイド前駆体タンパク質(APP)またはプレセニリン(PS1、PS2)の既知の常染色体優性AD変異、または他のタイプの常染色体優性家族性認知症を引き起こす遺伝子の変異を含む病歴を持つ参加者
  • 臨床的に関連する血液、肝臓、呼吸器、心臓血管、腎臓、代謝、内分泌、または中枢神経系の疾患、または十分に制御されていないその他の病状の病歴または存在は、参加者を危険にさらす可能性があり、参加者の目的を妨げる可能性があります研究、または研究責任者の意見によるその他の理由で参加者を研究への参加に適さないものにする
  • -スクリーニング評価での身体検査、心電図、または検査値における臨床的に関連する病理学的所見で、研究の目的を妨げる可能性がある
  • -後天性免疫不全症候群(AIDS)を含む臨床的に重要な感染症の既知の病歴または急性/慢性B型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス感染の血清学的徴候
  • 妊娠または授乳
  • 繰り返しの静脈穿刺に不適切な静脈
  • -アレルギーの現在の症状および/または病歴における薬物に対する重度のアレルギー
  • 1日平均3杯以上のアルコール消費または常習喫煙者(1日あたり10本以上のタバコ、3パイプ以上、または3本以上の葉巻)
  • コーヒー (または紅茶) の消費量が 1 日あたり 10 杯以上、またはメチルキサンチンを含む飲料が 1 日あたり 1.5 リットル (L/日) を超える
  • -過去3か月以内に治験薬を受け取った、または5倍(x)排泄半減期のいずれか長い方、1日目(すなわち、登録)の前

裁判手続に関する除外基準

  • ペースメーカーの存在;動脈瘤クリップ;人工心臓弁;耳のインプラント;目、皮膚、身体、またはその他の状況 (例: 磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを禁忌とする閉所恐怖症)
  • パート 1 およびパート 2A の参加者の場合、動脈カニューレ挿入の禁忌

アルツハイマー病の可能性がある参加者の除外基準

  • -過去24か月以内にアミロイドベータまたはタウを標的とした治療を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1: トレーサーの選択
参加者は、1回に1つのトレーサーを1回投与し、7〜14日後に別のトレーサーを1回投与し、安全のために7〜14日間追跡します。 パート 1 の最後に、パート 2 でのさらなる研究のために、最高のパフォーマンスを持つ 1 つのトレーサーが選択されます。
単回静脈内注射として投与される、放射標識された低分子量化合物。 [11C]RO6924963 の大量投与量は、
単回静脈内注射として投与される、放射標識された低分子量化合物。 [11C]RO6931643 の大量投与量は、
単回静脈内注射として投与される、放射標識された低分子量化合物。 注入される [18F]RO6958948 の大量投与量は
実験的:パート 2A: テストと再テスト
参加者は、パート1から選択されたトレーサーの単回投与を1回受け取り、その後、同じトレーサーが6週間後に投与されます。 参加者は、安全のために最後の PET トレーサー投与後 7 ~ 14 日間追跡されます。
単回静脈内注射として投与される、放射標識された低分子量化合物。 [11C]RO6924963 の大量投与量は、
単回静脈内注射として投与される、放射標識された低分子量化合物。 [11C]RO6931643 の大量投与量は、
単回静脈内注射として投与される、放射標識された低分子量化合物。 注入される [18F]RO6958948 の大量投与量は
実験的:パート 2B: 線量測定
参加者は、パート1から選択されたトレーサーの単回投与を受け、放射線量測定の評価のために7〜14日間追跡されます。
単回静脈内注射として投与される、放射標識された低分子量化合物。 [11C]RO6924963 の大量投与量は、
単回静脈内注射として投与される、放射標識された低分子量化合物。 [11C]RO6931643 の大量投与量は、
単回静脈内注射として投与される、放射標識された低分子量化合物。 注入される [18F]RO6958948 の大量投与量は

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: タウ PET 脳スキャンによって評価された標準取り込み値 (SUV)
時間枠:1日目~14日目
1日目~14日目
パート 1: タウ PET 脳スキャンによって評価された標準取り込み値比 (SUVR)
時間枠:1日目~14日目
1日目~14日目
パート 1: 全身のタウ PET スキャンによって評価された SUV
時間枠:1日目~14日目
1日目~14日目
パート 1: 全身のタウ PET スキャンによって評価された SUVR
時間枠:1日目~14日目
1日目~14日目
全身のタウ PET スキャンによって評価された、各臓器の平均滞留時間
時間枠:1日目~14日目
1日目~14日目
パート 1: タウ PET 脳スキャンによって評価された分布量 (VT)
時間枠:1日目~14日目
1日目~14日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 2A: SUVR のテストと再テストの差の絶対パーセンテージ
時間枠:1日目、28日
1日目、28日
パート 2A: VT のテストと再テストの差の絶対パーセント
時間枠:1日目、28日
1日目、28日
パート 2B: 全身 PET スキャンによって評価される実効線量 (ED)
時間枠:1日目のトレーサー注射時から注射後120分まで
1日目のトレーサー注射時から注射後120分まで
パート 2A: SUV のテストと再テストの差の絶対パーセンテージ
時間枠:1日目、28日
1日目、28日
有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠:パート 1: 1 日目から 28 日目まで、パート 2a: 1 日目から 42 日目まで、パート 2b: 1 日目から 15 日目まで
パート 1: 1 日目から 28 日目まで、パート 2a: 1 日目から 42 日目まで、パート 2b: 1 日目から 15 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月31日

一次修了 (実際)

2016年2月29日

研究の完了 (実際)

2016年2月29日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月28日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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