Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 és [18F]RO6958948 mint nyomjelzők értékelése a Tau pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotásához egészséges és Alzheimer-kór (AD) résztvevőinél

2018. december 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

A [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 és [18F]RO6958948 mint nyomjelzők értékelése a Tau képalkotáshoz pozitronemissziós tomográfiával egészséges kontroll egyénekben és Alzheimer-kórban szenvedő alanyokban

A tanulmány célja, hogy alapvető információkat szerezzen három PET képalkotó nyomjelzőről, amelyeket a tau-patológia kimutatására fejlesztettek ki az agyban. Ebben a tanulmányban egészséges kontroll résztvevőket és AD-s résztvevőket vizsgálnak. Az összegyűjtött információk magukban foglalják az agy és a plazma kinetikáját, a szövetek eloszlását (az agyban), a sugárzási dozimetriát és az agyban lévő jel variabilitását. A tanulmány az 1., a 2A. és a 2B. részből fog állni. Az 1. rész során a képalkotó adatokat folyamatosan értékelik, és az adatok alapján az egyik nyomjelzőt előnyben részesítik a másik két nyomjelzővel szemben. A kiválasztott nyomjelzőt a 2A és 2B részben tovább vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Parexel International; Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára

  • Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásában
  • Ha a résztvevők bármilyen egyidejű gyógyszert szednek, ezeknek a gyógyszereknek a javallatának és adagjának stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt, azzal a feltétellel, hogy a vizsgálat során nem történik lényeges változás a használatban vagy az adagban.
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2)
  • Súly kisebb vagy egyenlő (</=) 300 font (lb)

Bevonási kritériumok az egészséges kontroll résztvevői számára

  • Egészséges "fiatal" kontroll résztvevők 25-40 éves kor között vagy egészséges "idős" kontroll résztvevők, akik életkora legalább (>/=) 50 év
  • Normál kognitív funkció, beleértve a normál Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámot, amelyet a vizsgáló ítél meg
  • Az egészséges kontroll résztvevők, akik részt vesznek a 2B részben: (<) 195 centiméternél (cm) (6 láb, 5 hüvelyk) magasnak kell lenniük ahhoz, hogy a teljes test szkennelést elvégezzék.

Bevonási kritériumok valószínű AD diagnózissal rendelkező résztvevők számára

  • Valószínű AD diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulási kritériumai szerint
  • Résztvevők életkora >/= 50 év
  • Tanulmányi partner, aki minden látogatásra elkíséri a résztvevőt, és válaszol a résztvevővel kapcsolatos kérdésekre
  • Az MMSE pontszám 16 és 26 között van

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára

  • Az AD-tól eltérő neurológiai diagnózis anamnézisében vagy jelenlétében, amely befolyásolhatja a szkennelési eredmények kimenetelét vagy elemzését; példák többek között a stroke, a traumás agysérülés, a teret elfoglaló elváltozások, a nem Alzheimer-kór és a Parkinson-kór
  • Résztvevők, akiknek kórtörténetében ismert autoszomális domináns AD mutációk szerepelnek amiloid prekurzor fehérjében (APP) vagy presenilinben (PS1, PS2), vagy olyan gének mutációi, amelyek más típusú autoszomális domináns családi demenciát okoznak
  • Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, máj-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, vese-, anyagcsere-, endokrin- vagy központi idegrendszeri betegség vagy egyéb, nem megfelelően kontrollált egészségügyi állapot fennállása vagy jelenléte veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és megzavarhatja a program céljait. vizsgálatot végez, vagy a résztvevőt a kutatásvezető véleménye szerint bármilyen más okból alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre
  • Klinikailag releváns patológiás leletek a fizikális vizsgálatban, az elektrokardiogramban vagy a szűrési értékelés során kapott laboratóriumi értékekben, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait
  • Klinikailag jelentős fertőző betegség ismert anamnézisében, beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy az akut/krónikus hepatitis B vagy C vagy humán immunhiány vírus fertőzés szerológiai indikációját
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák
  • A kórtörténetben szereplő allergia és/vagy súlyos gyógyszerallergia jelenlegi tünetei
  • Átlagosan napi 3 italnál nagyobb alkoholfogyasztás vagy rendszeres dohányos (>10 cigaretta, >3 pipa vagy >3 szivar naponta)
  • Kávé (vagy tea) fogyasztása >10 csésze naponta vagy metilxantin tartalmú italok >1,5 liter/nap (L/nap)
  • Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 3 hónapban vagy az eliminációs felezési idő 5-szöröse (x) az 1. nap (azaz a beiratkozás) előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb

A tárgyalási eljárásokkal kapcsolatos kizárási kritériumok

  • pacemakerek jelenléte; aneurizma klipek; mesterséges szívbillentyűk; fülimplantátumok; idegen fémtárgyak a szemben, a bőrön vagy a testben, vagy bármilyen más körülmény (pl. klausztrofóbia), amely ellenjavallt a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatának
  • Az 1. és 2A. rész résztvevői számára az artériás kanülálás ellenjavallata

Kizárási kritérium a valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők számára

  • Az elmúlt 24 hónapban kapott béta-amiloidot vagy tau-t célzó kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Nyomkövető kiválasztása
A résztvevők egyszeri adagot kapnak egy nyomjelzőből, és egy adagot egy másik nyomjelzőből 7-14 nap után, és a biztonság kedvéért 7-14 napig követik őket. Az 1. rész végén egy legjobb teljesítményű nyomjelző kerül kiválasztásra a 2. részben történő további tanulmányozásra.
Drog: [11C]RO6924963
Radioaktívan jelölt kis molekulatömegű vegyület, egyetlen intravénás injekcióként beadva. A befecskendezett [11C]RO6924963 tömegdózisa lesz
Drog: [11C]RO6931643
Radioaktívan jelölt kis molekulatömegű vegyület, egyetlen intravénás injekcióként beadva. A befecskendezett [11C]RO6931643 tömegdózisa lesz
Drog: [18F]RO6958948
Radioaktívan jelölt kis molekulatömegű vegyület, egyetlen intravénás injekcióként beadva. Az injektált [18F]RO6958948 tömegdózisa a következő lesz
Kísérleti: 2A rész: Teszt-újrateszt
A résztvevők egyetlen adagot kapnak az 1. részből kiválasztott nyomjelzőből egy alkalommal, majd 6 hét elteltével ugyanazt a nyomjelzőt adják be. A résztvevőket az utolsó PET nyomjelző beadása után 7-14 napig követik a biztonság érdekében.
Drog: [11C]RO6924963
Radioaktívan jelölt kis molekulatömegű vegyület, egyetlen intravénás injekcióként beadva. A befecskendezett [11C]RO6924963 tömegdózisa lesz
Drog: [11C]RO6931643
Radioaktívan jelölt kis molekulatömegű vegyület, egyetlen intravénás injekcióként beadva. A befecskendezett [11C]RO6931643 tömegdózisa lesz
Drog: [18F]RO6958948
Radioaktívan jelölt kis molekulatömegű vegyület, egyetlen intravénás injekcióként beadva. Az injektált [18F]RO6958948 tömegdózisa a következő lesz
Kísérleti: 2B. rész: Dozimetria
A résztvevők egyetlen dózist kapnak az 1. részből kiválasztott nyomjelzőből, és 7-14 napon keresztül követik őket a sugárzási dozimetria értékeléséhez.
Drog: [11C]RO6924963
Radioaktívan jelölt kis molekulatömegű vegyület, egyetlen intravénás injekcióként beadva. A befecskendezett [11C]RO6924963 tömegdózisa lesz
Drog: [11C]RO6931643
Radioaktívan jelölt kis molekulatömegű vegyület, egyetlen intravénás injekcióként beadva. A befecskendezett [11C]RO6931643 tömegdózisa lesz
Drog: [18F]RO6958948
Radioaktívan jelölt kis molekulatömegű vegyület, egyetlen intravénás injekcióként beadva. Az injektált [18F]RO6958948 tömegdózisa a következő lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: Szabványos felvételi érték (SUV), a Tau PET Brain Scan által értékelve
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
1. rész: Szabványos felvételi érték arány (SUVR), a Tau PET Brain Scan által értékelve
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
1. rész: SUV, a Tau PET vizsgálata szerint a teljes testről
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
1. rész: SUVR, a Tau PET-vizsgálata szerint a teljes testről
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
Az egyes szervek átlagos tartózkodási ideje a Tau PET-vizsgálata alapján
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
1. rész: Eloszlási mennyiség (VT), a Tau PET Brain Scan által értékelve
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2A rész: Abszolút százalékos különbség a SUVR tesztelése és ismételt tesztelése között
Időkeret: 1., 28. nap
1., 28. nap
2A rész: Abszolút százalékos különbség a VT tesztje és ismételt tesztelése között
Időkeret: 1., 28. nap
1., 28. nap
2B. rész: Hatásos dózis (ED), teljes test PET-vizsgálattal értékelve
Időkeret: A nyomjelző injekció beadásának időpontjától az 1. napon az injekció beadása utáni 120 percig
A nyomjelző injekció beadásának időpontjától az 1. napon az injekció beadása utáni 120 percig
2A rész: Abszolút százalékos különbség a SUV tesztelése és ismételt tesztelése között
Időkeret: 1., 28. nap
1., 28. nap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. rész: 1. naptól 28. napig, 2a. rész: 1. naptól 42. napig, 2b. rész: 1. naptól 15. napig
1. rész: 1. naptól 28. napig, 2a. rész: 1. naptól 42. napig, 2b. rész: 1. naptól 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP29409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [11C]RO6924963

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel