- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02187627
Valutazione di [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 e [18F]RO6958948 come traccianti per la tomografia ad emissione di positroni (PET) Imaging di Tau in partecipanti sani e con malattia di Alzheimer (AD)
Valutazione di [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 e [18F]RO6958948 come traccianti per l'imaging della tau con tomografia a emissione di positroni in soggetti di controllo sani e soggetti con malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Parexel International; Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti
- Accordo per l'uso di misure contraccettive altamente efficaci
- Se i partecipanti assumono farmaci concomitanti, l'indicazione e il dosaggio di questi medicinali devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio con l'aspettativa che non si verifichino cambiamenti rilevanti nell'uso o nella dose durante lo studio
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Peso inferiore o uguale a (</=) 300 libbre (lb)
Criteri di inclusione per partecipanti di controllo sani
- Partecipanti di controllo "giovani" sani di età compresa tra 25 e 40 anni o partecipanti di controllo "anziani" sani di età superiore o uguale a (>/=) 50 anni
- Funzione cognitiva normale, incluso un punteggio normale del Mini Mental State Examination (MMSE) secondo il giudizio dello sperimentatore
- Partecipanti sani al controllo che partecipano alla Parte 2B: devono essere alti meno di (<) 195 centimetri (cm) (6 piedi, 5 pollici) per consentire la scansione dell'intero corpo
Criteri di inclusione per i partecipanti con una diagnosi di probabile AD
- Diagnosi di probabile AD, secondo i criteri dell'Associazione Nazionale dei Disturbi Neurologici e della Comunicazione e dell'Ictus/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Partecipanti di età >/= 50 anni
- Un partner di studio in grado di accompagnare il partecipante a tutte le visite e rispondere alle domande sul partecipante
- Punteggio MMSE compreso tra 16 e 26 inclusi
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti
- Anamnesi o presenza di una diagnosi neurologica diversa dall'AD che possa influenzare l'esito o l'analisi dei risultati della scansione; gli esempi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, lesioni occupanti spazio, taupatie diverse dall'Alzheimer e morbo di Parkinson
- Partecipanti con una storia medica che include mutazioni AD autosomiche dominanti note nella proteina precursore dell'amiloide (APP) o presenilina (PS1, PS2) o mutazioni in geni che causano altri tipi di demenza familiare autosomica dominante
- Anamnesi o presenza di malattie ematologiche, epatiche, respiratorie, cardiovascolari, renali, metaboliche, endocrine o del sistema nervoso centrale clinicamente rilevanti o altre condizioni mediche che non sono ben controllate, possono mettere a rischio il partecipante, potrebbero interferire con gli obiettivi del studiare o rendere il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo secondo il parere del ricercatore principale
- Reperti patologici clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, elettrocardiogramma o valori di laboratorio alla valutazione di screening che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
- Storia nota di malattia infettiva clinicamente significativa inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o indicazione sierologica di epatite acuta/cronica B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Gravidanza o allattamento
- Vene inadatte per puntura venosa ripetuta
- Sintomi attuali di allergia e/o grave allergia ai farmaci nell'anamnesi
- Consumo di alcol in media >3 drink al giorno o fumatore abituale (>10 sigarette, >3 pipe piene o >3 sigari al giorno)
- Consumo di caffè (o tè) >10 tazze al giorno o bevande contenenti metilxantina >1,5 litri al giorno (L/giorno)
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o 5 volte (x) l'emivita di eliminazione, a seconda di quale sia più lunga, prima del giorno 1 (ovvero, arruolamento)
Criteri di esclusione relativi alle procedure processuali
- Presenza di pacemaker; clip per aneurisma; valvole cardiache artificiali; impianti auricolari; oggetti metallici estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo o in qualsiasi altra circostanza (ad es. claustrofobia) che controindica una risonanza magnetica (MRI).
- Per i partecipanti della Parte 1 e della Parte 2A, eventuali controindicazioni all'incannulamento arterioso
Criterio di esclusione per i partecipanti con probabile malattia di Alzheimer
- Ha ricevuto un trattamento mirato alla beta-amiloide o alla tau negli ultimi 24 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Selezione del tracciante
I partecipanti riceveranno una singola dose di un tracciante in un'occasione e una singola dose di un tracciante diverso dopo 7-14 giorni e saranno seguiti per 7-14 giorni per motivi di sicurezza.
Alla fine della Parte 1, verrà selezionato un tracciante con le migliori prestazioni per ulteriori studi nella Parte 2.
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Composto a basso peso molecolare radiomarcato, somministrato come singola iniezione endovenosa.
La dose massiva di [11C]RO6924963 iniettata sarà
Composto a basso peso molecolare radiomarcato, somministrato come singola iniezione endovenosa.
La dose massiva di [11C]RO6931643 iniettata sarà
Composto a basso peso molecolare radiomarcato, somministrato come singola iniezione endovenosa.
La dose massiva di [18F]RO6958948 iniettata sarà
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Sperimentale: Parte 2A: Test-Retest
I partecipanti riceveranno una singola dose di tracciante selezionato dalla Parte 1 in un'occasione e poi lo stesso tracciante verrà somministrato dopo 6 settimane.
I partecipanti saranno seguiti da 7 a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di tracciante PET per motivi di sicurezza.
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Composto a basso peso molecolare radiomarcato, somministrato come singola iniezione endovenosa.
La dose massiva di [11C]RO6924963 iniettata sarà
Composto a basso peso molecolare radiomarcato, somministrato come singola iniezione endovenosa.
La dose massiva di [11C]RO6931643 iniettata sarà
Composto a basso peso molecolare radiomarcato, somministrato come singola iniezione endovenosa.
La dose massiva di [18F]RO6958948 iniettata sarà
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Sperimentale: Parte 2B: Dosimetria
I partecipanti riceveranno una singola dose di tracciante selezionato dalla Parte 1 e saranno seguiti da 7 a 14 giorni per la valutazione della dosimetria delle radiazioni.
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Composto a basso peso molecolare radiomarcato, somministrato come singola iniezione endovenosa.
La dose massiva di [11C]RO6924963 iniettata sarà
Composto a basso peso molecolare radiomarcato, somministrato come singola iniezione endovenosa.
La dose massiva di [11C]RO6931643 iniettata sarà
Composto a basso peso molecolare radiomarcato, somministrato come singola iniezione endovenosa.
La dose massiva di [18F]RO6958948 iniettata sarà
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Valore di assorbimento standard (SUV), come valutato dalla Tau PET Brain Scan
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parte 1: Rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR), come valutato dalla Tau PET Brain Scan
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parte 1: SUV, come valutato dalla Tau PET Scan di tutto il corpo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parte 1: SUVR, come valutato dalla Tau PET Scan di tutto il corpo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Tempi medi di permanenza per ciascun organo, valutati dalla scansione Tau PET di tutto il corpo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Parte 1: Volume di distribuzione (VT), come valutato da Tau PET Brain Scan
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 2A: Differenza percentuale assoluta tra test e retest di SUVR
Lasso di tempo: Giorni 1, 28
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Giorni 1, 28
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Parte 2A: Differenza percentuale assoluta tra test e retest di VT
Lasso di tempo: Giorni 1, 28
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Giorni 1, 28
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Parte 2B: Dose efficace (DE), valutata mediante scansione PET di tutto il corpo
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione del tracciante il giorno 1 fino a 120 minuti dopo l'iniezione
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Dal momento dell'iniezione del tracciante il giorno 1 fino a 120 minuti dopo l'iniezione
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Parte 2A: Differenza percentuale assoluta tra test e retest del SUV
Lasso di tempo: Giorni 1, 28
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Giorni 1, 28
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 al giorno 28, parte 2a: dal giorno 1 al giorno 42, parte 2b: dal giorno 1 al giorno 15
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Parte 1: dal giorno 1 al giorno 28, parte 2a: dal giorno 1 al giorno 42, parte 2b: dal giorno 1 al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP29409
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