Evaluación de [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 y [18F]RO6958948 como marcadores para imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de Tau en participantes sanos y con enfermedad de Alzheimer (AD)
28 de diciembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Evaluación de [11C]RO6924963, [11C]RO6931643 y [18F]RO6958948 como marcadores para imágenes de Tau con tomografía por emisión de positrones en sujetos de control sanos y sujetos con enfermedad de Alzheimer
Este estudio está diseñado para obtener información básica sobre tres trazadores de imágenes PET desarrollados para detectar la patología tau en el cerebro.
En este estudio, se estudiarán participantes de control sanos y participantes con AD.
La información recopilada incluirá la cinética del cerebro y del plasma, la distribución de los tejidos (en el cerebro), la dosimetría de la radiación y la variabilidad test-retest de la señal en el cerebro.
El estudio constará de la Parte 1, la Parte 2A y la Parte 2B.
Durante la Parte 1, los datos de imágenes se evaluarán de forma continua y, en función de los datos, se priorizará un marcador sobre los otros dos marcadores.
El trazador seleccionado se investigará más a fondo en la Parte 2A y la Parte 2B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International; Harbor Hospital Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Universtiy; Radiology Dept
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todos los participantes
- Acuerdo para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Si los participantes toman algún medicamento concomitante, la indicación y la dosis de estos medicamentos deben ser estables durante al menos 4 semanas antes de comenzar el estudio con la expectativa de que no se produzcan cambios relevantes en el uso o la dosis durante todo el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Peso menor o igual a (</=) 300 libras (lb)
Criterios de inclusión para participantes de control saludable
- Participantes de control "jóvenes" sanos de 25 a 40 años de edad o participantes de control "ancianos" sanos de edad mayor o igual a (>/=) 50 años
- Función cognitiva normal, incluida una puntuación normal en el Mini examen del estado mental (MMSE) según lo juzgado por el investigador
- Participantes de control sanos que participan en la Parte 2B: deben tener menos de (<) 195 centímetros (cm) (6 pies, 5 pulgadas) de altura para acomodar el escaneo de todo el cuerpo
Criterios de inclusión para participantes con diagnóstico de EA probable
- Diagnóstico de probable EA, según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Participantes con edad >/= 50 años
- Un compañero de estudio capaz de acompañar al participante a todas las visitas y responder preguntas sobre el participante
- Puntaje MMSE entre 16 y 26, inclusive
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todos los participantes
- Antecedentes o presencia de un diagnóstico neurológico que no sea AD que pueda influir en el resultado o el análisis de los resultados de la exploración; los ejemplos incluyen, entre otros, accidentes cerebrovasculares, lesiones cerebrales traumáticas, lesiones ocupantes de espacio, tauopatías que no son de Alzheimer y enfermedad de Parkinson
- Participantes con antecedentes médicos que incluyan mutaciones conocidas de EA autosómica dominante en la proteína precursora de amiloide (APP) o presenilina (PS1, PS2) o mutaciones en genes que causan otros tipos de demencia familiar autosómica dominante
- Los antecedentes o la presencia de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, metabólica, endocrina o del sistema nervioso central clínicamente relevante u otras afecciones médicas que no estén bien controladas, pueden poner en riesgo al participante, podrían interferir con los objetivos de la estudio, o hacer que el participante no sea apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo en opinión del investigador principal
- Hallazgos patológicos clínicamente relevantes en el examen físico, electrocardiograma o valores de laboratorio en la evaluación de detección que podrían interferir con los objetivos del estudio
- Antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas clínicamente significativas, incluido el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o indicación serológica de hepatitis B o C aguda/crónica o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Embarazo o lactancia
- Venas inadecuadas para venopunción repetida
- Síntomas actuales de alergia y/o alergia severa a medicamentos en la historia clínica
- Consumo de alcohol en promedio >3 tragos al día o fumador habitual (>10 cigarrillos, >3 pipas o >3 puros al día)
- Consumo de café (o té) >10 tazas al día o bebidas que contienen metilxantina >1,5 litros al día (L/día)
- Haber recibido un medicamento en investigación en los últimos 3 meses o 5 veces (x) la vida media de eliminación, lo que sea más largo, antes del Día 1 (es decir, inscripción)
Criterios de exclusión relacionados con los procedimientos judiciales
- Presencia de marcapasos; clips para aneurismas; válvulas cardíacas artificiales; implantes de oído; objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, o cualquier otra circunstancia (p. claustrofobia) que contraindicaría una resonancia magnética nuclear (RMN)
- Para los participantes de la Parte 1 y la Parte 2A, cualquier contraindicación para la canulación arterial
Criterio de exclusión para participantes con probable enfermedad de Alzheimer
- Ha recibido tratamiento dirigido a beta-amiloide o tau en los últimos 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Selección de rastreadores
Los participantes recibirán una dosis única de un marcador en una ocasión y una dosis única de un marcador diferente después de 7 a 14 días y se les dará seguimiento durante 7 a 14 días por seguridad.
Al final de la Parte 1, se seleccionará un trazador con el mejor rendimiento para seguir estudiándolo en la Parte 2.
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Compuesto de bajo peso molecular radiomarcado, administrado como inyección intravenosa única.
La dosis másica de [11C]RO6924963 inyectada será
Compuesto de bajo peso molecular radiomarcado, administrado como inyección intravenosa única.
La dosis másica de [11C]RO6931643 inyectada será
Compuesto de bajo peso molecular radiomarcado, administrado como inyección intravenosa única.
La dosis de masa de [18F]RO6958948 inyectada será
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Experimental: Parte 2A: Prueba-Reprueba
Los participantes recibirán una dosis única del marcador seleccionado de la Parte 1 en una ocasión y luego se administrará el mismo marcador después de 6 semanas.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante 7 a 14 días después de la última administración del marcador PET por motivos de seguridad.
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Compuesto de bajo peso molecular radiomarcado, administrado como inyección intravenosa única.
La dosis másica de [11C]RO6924963 inyectada será
Compuesto de bajo peso molecular radiomarcado, administrado como inyección intravenosa única.
La dosis másica de [11C]RO6931643 inyectada será
Compuesto de bajo peso molecular radiomarcado, administrado como inyección intravenosa única.
La dosis de masa de [18F]RO6958948 inyectada será
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Experimental: Parte 2B: Dosimetría
Los participantes recibirán una dosis única del trazador seleccionado de la Parte 1 y serán seguidos durante 7 a 14 días para evaluar la dosimetría de radiación.
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Compuesto de bajo peso molecular radiomarcado, administrado como inyección intravenosa única.
La dosis másica de [11C]RO6924963 inyectada será
Compuesto de bajo peso molecular radiomarcado, administrado como inyección intravenosa única.
La dosis másica de [11C]RO6931643 inyectada será
Compuesto de bajo peso molecular radiomarcado, administrado como inyección intravenosa única.
La dosis de masa de [18F]RO6958948 inyectada será
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Valor de captación estándar (SUV), según lo evaluado por Tau PET Brain Scan
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Día 1 hasta Día 14
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Parte 1: Relación de valor de captación estándar (SUVR), según lo evaluado por Tau PET Brain Scan
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Día 1 hasta Día 14
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Parte 1: SUV, según lo evaluado por Tau PET Scan de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Día 1 hasta Día 14
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Parte 1: SUVR, según lo evaluado por Tau PET Scan de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Día 1 hasta Día 14
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Tiempos de residencia medios para cada órgano, evaluados mediante exploración PET Tau de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Día 1 hasta Día 14
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Parte 1: Volumen de distribución (VT), según lo evaluado por Tau PET Brain Scan
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Día 1 hasta Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 2A: Diferencia porcentual absoluta entre la prueba y la repetición de la prueba de SUVR
Periodo de tiempo: Días 1, 28
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Días 1, 28
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Parte 2A: Diferencia porcentual absoluta entre la prueba y la repetición de la prueba de VT
Periodo de tiempo: Días 1, 28
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Días 1, 28
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Parte 2B: Dosis efectiva (DE), evaluada por exploración PET de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección del trazador el día 1 hasta 120 minutos después de la inyección
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Desde el momento de la inyección del trazador el día 1 hasta 120 minutos después de la inyección
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Parte 2A: Diferencia porcentual absoluta entre la prueba y la repetición de la prueba de SUV
Periodo de tiempo: Días 1, 28
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Días 1, 28
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 hasta el Día 28, Parte 2a: Día 1 hasta el Día 42, Parte 2b: Día 1 hasta el Día 15
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Parte 1: Día 1 hasta el Día 28, Parte 2a: Día 1 hasta el Día 42, Parte 2b: Día 1 hasta el Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP29409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .