使用运动障碍治疗图雷特综合征患者声带抽动的初步研究
一项开放标签、单臂试验研究，以衡量运动障碍治疗图雷特综合征和慢性抽动障碍患者声带抽动的疗效和安全性
我们的干预措施是将肉毒杆菌毒素 A 注射到诊断为原发性图雷特综合征的患者的受影响部位/声带。 这是一项功效试验，旨在了解可能产生影响的肉毒杆菌毒素 A 的正确剂量。 该研究将涉及为诊断为原发性图雷特综合征的患者在受影响声带的每一侧注射 2.5 个单位的 Dysport。 患者还将完成关于发声抽动如何影响他们日常生活的自我评估调查。 之后，研究人员将使用耶鲁全球抽动严重程度量表对抽动进行进一步评估。 (YGTSS) 评估。 这将由获得许可的 ENT（耳鼻喉）医师完成。 用 2% 的利多卡因对气管进行计数，随后患者会引起咳嗽。 这将使利多卡因喷洒在整个气道中，防止手术过程中咳嗽和吞咽。 肌电图 (EMG) 指导将含有 Dysport 的针头注射到甲杓肌中，这可能会减少 TS 患者的发声运动障碍特征。 该针头将连接到注射器，一旦确定激活，当 EMG 发出特征性声音时，它将被适当放置。 如果患者没有发生这种情况，则将使用经口气管注射器系统通过直接喉镜在直视下进行注射。
由于不需要住院，因此该程序在门诊诊所进行。 注射后约 45-60 分钟内不允许患者进食或饮水。 喉咙会发麻并可能引起咳嗽和一些带血的痰：这种结果的预期是不认为是严重事件的理由。 在注射前一周和注射后至少 3-4 天不允许服用阿司匹林和布洛芬，以防止出血过多。 还指示患者确保他们在研究干预后的最初几天彻底咀嚼食物并喝足够的水。 最初可能会注意到轻微的语言困难，这应该会在几个小时内解决。 在第 1 次就诊时，患者将填写所有必需的研究文件和表格。 然后耳鼻喉科医师将在同一天进行 Dysport 注射。 如果不可预见的情况导致受试者无法在同一天注射，干预必须在三天内进行，这将被视为 V1，应相应安排后续活动。
研究概览
详细说明
该试点研究的干预措施是将 Dysport（Abobotulinum 毒素 A）注射到所有诊断为原发性图雷特综合征患者的受影响声带中。 将向诊断为 TS 的患者施用总共 5 个单位的 Dysport（每侧）以确定他们是否表现出发声抽动次数减少。 患者将完成关于发声抽动影响他们日常生活的方式的自我评估调查。 抽动的进一步评估将由研究者使用耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 评估进行。
干预将由获得许可的耳鼻喉科（耳鼻喉）医师完成。 该程序将在门诊诊所进行，因为这项研究不需要住院。 气管将被 2% 的利多卡因麻醉，随后患者会引起咳嗽。 这将使利多卡因能够喷洒在整个气道中，从而防止在主要干预过程中出现任何咳嗽或吞咽。 在肌电图 (EMG) 的指导下，一根含有 Dysport 的针头将被注射到甲杓肌中，这可能会减少 TS 患者的声音运动障碍特征。 包含 Dysport 的针头将连接到注射器，一旦确定它处于活动状态，就会在 EMG 发出特征性声音时将其放置在适当的位置。 将向患者施用总共 5 个单位的 Dysport（每侧 2.5 个单位）。 如果患者没有发生这种情况，则将使用经口气管注射器系统通过直接喉镜在直视下进行注射。
在注射 Dysport 后大约 45-60 分钟内，不允许患者进食或饮水。 麻醉后喉咙会麻木，可能会引起咳嗽和一些带血的痰，这是预料之中的，因此不会被视为严重事件。 患者将不允许在干预前一周服用阿司匹林或布洛芬，直至干预后至少 3-4 天，以防止出血过多。 还将向患者提供具体说明，以确保他们在研究干预后的最初几天彻底咀嚼食物并喝足够的水。 最初可能会注意到轻微的语言困难，这应该会在几个小时内解决。
在第 1 次就诊（第 1 天）时，患者完成所有必需的研究文件和表格后，耳鼻喉科医生将在同一天进行 Dysport 注射。 然而，如果由于不可预见的情况，受试者不能在同一天注射，干预必须在三天内进行，这将被视为 V1（第 1 天），所有后续访问都应相应安排。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- 招聘中
- Detroit Clinical Research Center
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接触：
- Candice Shallal, BS
- 电话号码：190 248-716-7009
- 邮箱：candice.shallal@dcrc.us
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首席研究员：
- Edward Dabrowski, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者，主要临床诊断为 TS 或抽动持续时间超过一年的慢性抽动障碍。
- 受试者愿意并能够提供知情同意。 年龄小于 21 岁的受试者必须获得父母或法定监护人提供的书面知情同意书，并在适当时获得患者的同意。
- 最新的破伤风免疫接种。
- 耶鲁全球抽动严重程度量表评分≥20 诊断为 TS 或≥14 为慢性抽动障碍。
- 育龄女性受试者的尿妊娠试验必须为阴性。
排除标准：
- 诊断为物质依赖障碍的患者。
- 被诊断患有需要治疗的显着且不稳定的主要精神疾病的患者，例如：精神分裂症或双相情感障碍。 合并症例如：强迫症 (OCD) 和注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 可以包括在内。
被诊断患有以下类型的强迫症的患者：（所有其他类型的强迫症都可以接受）
- 洗手强迫症
- 咬手指强迫症
- 戳眼睛强迫症
- 皮肤病的强迫症
- 拔毛癖强迫症
- 撞头强迫症
- 精神发育迟滞患者。
- 因出生、外伤或既往感染而被诊断患有进行性或退行性神经系统疾病或脑结构障碍的患者。
- 服用超过一种药物治疗抽动症、超过一种药物治疗合并症或超过一种药物治疗多动症和/或当前治疗剂量不稳定至少 6 天的患者周。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 对 Dysport 或任何其他 BoNT 剂或其赋形剂过敏或过敏
- 使用任何 BoNT-A 或 BoNT-B 制剂治疗的禁忌症
- 根据研究者的意见，先前使用 BoNT-A 或 BoNT-B 治疗未能产生临床反应或产生无法耐受的不良事件的患者
- 预期与 BoNT 联合治疗 TS 以外的疾病
- 患有性传播疾病的患者，例如：HIV、疱疹、淋病等。
- 继续服用胆碱能药物等药物。
- 自身免疫性疾病，如重症肌无力
- 在所有 Dysport 注射后的 28 天内不能或不愿意保持禁欲或使用避孕措施。
- 某些形式的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒毒素A
肉毒毒素A注射液
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声音抽动减少
大体时间：15天
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主要结果将是医生在 14 天和 30 天后测量的抽动减少情况。
在整个研究过程中，将仅使用耶鲁全球抽动严重程度量表来衡量抽动的数量及其严重程度。
这些测量值将与干预前每次访问分数进行比较。
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15天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edward Dabrowski, MD、Detroit Clinical Research Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DCRC-ISP0016888
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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