Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по применению диспорта для лечения голосовых тиков у пациентов с синдромом Туретта

9 февраля 2015 г. обновлено: Detroit Clinical Research Center

Открытое экспериментальное исследование на одной руке для измерения эффективности и безопасности диспорта при лечении голосовых тиков у пациентов с синдромом Туретта и хроническими тиковыми расстройствами

Нашим вмешательством будет инъекция абоботулинового токсина А в пораженный участок/голосовые связки пациентам с диагнозом первичного синдрома Туретта. Это исследование эффективности для определения правильной дозы абоботулинического токсина А, которая может быть эффективной. Исследование будет включать инъекцию 2,5 единиц Диспорта с каждой стороны пораженных голосовых связок пациентам с диагнозом первичного синдрома Туретта. Пациенты также заполнят анкету для самооценки того, как вокальные тики влияют на их повседневную жизнь. После этого исследователь проведет дальнейшую оценку тиков с использованием Йельской глобальной шкалы тяжести тиков. (ЮГТСС) оценка. Как это будет делать лицензированный ЛОР (ухо, горло и нос) врач. Дыхательное горло будет обработано 2% лидокаином с последующим спровоцированным пациентом кашлем. Это позволит распылить лидокаин по дыхательным путям, предотвращая кашель и глотание во время процедуры. Под контролем электромиографии (ЭМГ) игла, содержащая диспорт, будет введена в щиточерпаловидные мышцы, что потенциально уменьшит вокальные дискинетические признаки у пациентов с СТ. Эта игла будет подсоединена к шприцу, и после того, как она будет определена как активная, она будет размещена соответствующим образом, когда ЭМГ издаст характерный звук. Если этого не происходит с пациентом, то инъекцию вводят под визуальным контролем посредством прямой ларингоскопии с использованием оротрахеальной инжекторной системы.

Эта процедура проводится в амбулаторных условиях, так как не требует госпитализации. Пациенту не разрешается употреблять пищу или питье в течение примерно 45-60 минут после инъекции. Горло онемеет и может вызвать кашель и выделение мокроты с примесью крови: ожидание такого исхода является причиной не рассматривать это как серьезное событие. Аспирин и ибупрофен не разрешены за неделю до инъекции и не менее чем через 3-4 дня после нее во избежание чрезмерного кровотечения. Пациента также проинструктировали о том, что он должен тщательно пережевывать пищу и пить достаточное количество воды в первые дни после исследуемого вмешательства. Сначала может быть отмечена легкая дисфазия, которая должна пройти в течение нескольких часов. Во время визита 1 пациент заполнит все необходимые документы и формы исследования. Затем ЛОР-врач в тот же день приступит к инъекции Диспорта. Если непредвиденные обстоятельства не позволяют субъекту сделать инъекцию в тот же день, вмешательство должно быть проведено в течение трех дней, и это будет считаться V1, последующие мероприятия должны быть запланированы соответствующим образом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство для этого экспериментального исследования будет заключаться в инъекции Диспорта (абоботулинический токсин А) в пораженные голосовые связки всем пациентам с диагнозом первичного синдрома Туретта. В общей сложности 5 единиц Диспорта (с каждой стороны) будут введены пациентам с диагнозом СТ, чтобы определить, наблюдается ли у них уменьшение количества голосовых тиков. Пациенты заполнят анкету для самооценки о том, как вокальные тики влияют на их повседневную жизнь. Дальнейшая оценка тиков будет проводиться исследователем с использованием оценки Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS).

Вмешательство будет выполнено лицензированным ЛОР-врачом (уши, нос и горло). Процедура будет проводиться в амбулаторных условиях клиники, поскольку для этого исследования госпитализация не требуется. Дыхательное горло обезболивают 2% раствором лидокаина, после чего пациент провоцирует кашель. Это позволит распылить лидокаин по дыхательным путям, предотвращая кашель или глотание во время основной процедуры вмешательства. Под контролем электромиографии (ЭМГ) игла, содержащая диспорт, будет введена в щиточерпаловидные мышцы, что потенциально уменьшит вокальные дискинетические признаки у людей с СТ. Игла, содержащая Диспорт, будет подсоединена к шприцу, и как только будет определено, что она активна, она будет помещена соответствующим образом, когда ЭМГ издаст характерный звук. Всего пациенту будет введено 5 единиц Диспорта (по 2,5 единицы с каждой стороны). Если этого не происходит с пациентом, то инъекцию вводят под визуальным контролем посредством прямой ларингоскопии с использованием оротрахеальной инжекторной системы.

Пациенту не разрешается употреблять пищу или питье в течение примерно 45-60 минут после инъекции Диспорта. Горло онемеет после анестезии и может вызвать кашель и выделение мокроты с примесью крови, что ожидаемо и, следовательно, не будет считаться серьезным событием. Пациенту не разрешается употреблять аспирин или ибупрофен за неделю до и до вмешательства в течение как минимум 3-4 дней после вмешательства, чтобы предотвратить чрезмерное кровотечение. Пациенту также будут предоставлены конкретные инструкции, чтобы он тщательно пережевывал пищу и выпивал достаточное количество воды в первые дни после исследовательского вмешательства. Сначала может быть отмечена легкая дисфазия, которая должна пройти в течение нескольких часов.

Во время визита 1 (день 1), после того как пациент заполнил все необходимые документы и формы для исследования, ЛОР-врач приступит к инъекции Диспорта в тот же день. Однако, если из-за непредвиденных обстоятельств субъекту нельзя сделать инъекцию в тот же день, вмешательство должно быть проведено в течение трех дней, и это будет считаться V1 (день 1), и все последующие визиты должны быть запланированы соответствующим образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Detroit Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Candice Shallal, BS
          • Номер телефона: 190 248-716-7009
          • Электронная почта: candice.shallal@dcrc.us
        • Главный следователь:
          • Edward Dabrowski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет с первичным клиническим диагнозом СТ или хронического тикового расстройства с продолжительностью тиков более одного года.
  • Субъект желает и может дать информированное согласие. Субъекты моложе 21 года должны иметь письменное информированное согласие, предоставленное родителем или законным опекуном, и согласие, предоставленное пациентом, когда это уместно.
  • Актуальная прививка от столбняка.
  • Оценка по Йельской глобальной шкале тяжести тиков ≥20 при диагнозе ТС или ≥14 при хроническом тиковом расстройстве.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом расстройство зависимости от психоактивных веществ.
  • Пациенты с диагнозом серьезного и нестабильного основного психического расстройства, требующего лечения, такого как шизофрения или биполярное расстройство. Могут быть включены сопутствующие состояния, такие как обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).

  • Пациенты со следующими типами обсессивно-компульсивных расстройств: (Допускаются все другие типы обсессивно-компульсивных расстройств)

    • Обсессивно-компульсивное расстройство при мытье рук
    • Обсессивно-компульсивное расстройство для кусания пальцев
    • Обсессивно-компульсивное расстройство для тыкания глаз
    • Обсессивно-компульсивное расстройство при дерматомании
    • Обсессивно-компульсивное расстройство при трихотилломании
    • Обсессивно-компульсивное расстройство при ударах головой
  • Больные с умственной отсталостью.
  • Пациенты с диагнозом прогрессирующие или дегенеративные неврологические расстройства или структурные нарушения головного мозга в результате рождения, травмы или перенесенной инфекции.
  • Пациенты, принимающие более одного препарата для лечения тиков, более одного препарата для лечения сопутствующих симптомов или более одного препарата для лечения СДВГ и/или доза текущего лечения не была стабильной в течение как минимум 6 недели.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Аллергия или гиперчувствительность к Диспорту или любому другому агенту ботулотоксина или их вспомогательным веществам.
  • Противопоказания к лечению любыми препаратами БоНТ-А или БоНТ-В
  • По мнению исследователя, пациенты, у которых предыдущая терапия ботулотоксином А или ботулотоксином В не дала клинического ответа или вызвала непереносимые нежелательные явления.
  • Ожидаемое сопутствующее лечение ботулотоксином по поводу других заболеваний, кроме ТС
  • Пациенты с заболеваниями, передающимися половым путем, такими как: ВИЧ, герпес, гонорея и другие.
  • Продолжение Лекарства, такие как холинергические препараты.
  • Аутоиммунные заболевания, такие как миастения гравис
  • Неспособность или нежелание соблюдать воздержание или использовать противозачаточные средства в течение 28 дней после всех инъекций Диспорта.
  • Некоторые формы когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абоботулинический токсин А
Абоботулинический токсин А для инъекций
Лекарство: Абоботулинический токсин А
Другие имена:
  • Диспорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение вокального тика
Временное ограничение: 15 дней
Первичным результатом будет уменьшение тиков по оценке врача через 14 дней и через 30 дней. Для измерения количества тиков и их тяжести на протяжении всего исследования будет использоваться только Йельская шкала глобальной тяжести тиков. Эти измерения будут сравниваться с каждым посещением до вмешательства.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Detroit Clinical Research Center

Соавторы

Ipsen

Следователи

  • Главный следователь: Edward Dabrowski, MD, Detroit Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCRC-ISP0016888

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Туретта

Клинические исследования Абоботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться