뚜렛 증후군 환자의 음성 틱 치료에 Dysport 사용에 대한 파일럿 연구
뚜렛 증후군 및 만성 틱 장애가 있는 환자의 음성 틱 치료에서 Dysport의 효능 및 안전성을 측정하기 위한 공개 라벨, 원 암 파일럿 연구
우리의 개입은 원발성 뚜렛 증후군 진단을 받은 환자의 영향을 받는 부위/성대에 아보보툴리눔 독소 A를 주사하는 것입니다. 이것은 정동적일 수 있는 Abobotulinum toxin A의 적정 용량을 이해하기 위한 효능 시험입니다. 이 연구는 일차성 뚜렛 증후군 진단을 받은 환자를 대상으로 영향을 받은 성대 양쪽에 2.5 단위의 Dysport 주사를 포함할 것입니다. 환자는 또한 음성 틱이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 자가 평가 설문 조사를 완료합니다. 그 후 조사관은 Yale Global Tic Severity Scale을 사용하여 틱에 대한 추가 평가를 수행합니다. (YGTSS) 평가. 이 작업을 수행하는 방법은 면허가 있는 ENT(귀, 코 및 목) 의사가 수행합니다. 기관은 2% 리도카인으로 번호가 매겨지고 환자가 기침을 유발합니다. 이렇게 하면 기도 전체에 리도카인을 분사하여 시술 중 기침과 삼키는 것을 방지할 수 있습니다. Dysport가 포함된 바늘을 갑상피열 근육에 주사하는 근전도(EMG) 안내는 잠재적으로 TS 환자의 성대 운동 이상 특징을 감소시킬 것입니다. 이 바늘은 주사기에 연결되고 활성이 확인되면 EMG가 특징적인 소리를 낼 때 적절하게 배치됩니다. 환자에게 이러한 현상이 발생하지 않으면 구강기관 주입기 시스템을 사용하여 직접적인 후두경 검사를 통해 직접적인 시야 하에 주사가 투여됩니다.
이 절차는 입원이 필요하지 않기 때문에 외래 진료소에서 시행됩니다. 환자는 주사 후 약 45-60분 동안 음식이나 음료를 섭취할 수 없습니다. 목이 마비되고 기침과 피가 섞인 가래를 유발할 수 있습니다. 이러한 결과에 대한 예상은 심각한 사건을 고려하지 않는 이유입니다. 과도한 출혈을 방지하기 위해 아스프린과 이부프로펜은 주사 전 1주일과 주사 후 최소 3-4일까지 허용되지 않습니다. 환자는 또한 연구 개입 후 초기 며칠 동안 음식을 철저히 씹고 충분한 물을 마시도록 지시받습니다. 경미한 실어장애가 초기에 나타날 수 있으며 이는 몇 시간 내에 해결되어야 합니다. 방문 1에서 환자는 모든 필수 연구 문서 및 양식을 작성합니다. 그런 다음 ENT 의사는 같은 날 Dysport 주사를 진행합니다. 예상치 못한 상황으로 피험자가 같은 날 주사할 수 없는 경우 중재는 3일 이내에 이루어져야 하며 이는 V1으로 간주되며 그에 따라 후속 이벤트가 예약되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 중재는 일차성 뚜렛 증후군 진단을 받은 모든 환자의 성대에 Dysport(Abobotulinum 독소 A)를 주입하는 것입니다. 총 5단위의 Dysport(양쪽에)를 TS 진단을 받은 환자에게 투여하여 음성 틱의 수가 감소하는지 여부를 확인합니다. 환자는 음성 틱이 일상 생활에 영향을 미치는 방식에 대한 자가 평가 설문 조사를 완료합니다. 틱의 추가 평가는 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 평가를 사용하여 조사관이 수행할 것입니다.
개입은 면허가 있는 이비인후과(Ears Nose and Throat) 의사에 의해 완료됩니다. 이 연구에는 입원이 필요하지 않기 때문에 절차는 외래 환자 클리닉 환경에서 수행됩니다. 기관은 2% 리도카인으로 마비되고 환자는 기침을 유발합니다. 이렇게 하면 기도 전체에 리도카인을 분사하여 주 개입 절차 중에 기침이나 삼키는 것을 방지할 수 있습니다. 근전도(EMG) 지도 하에 Dysport가 포함된 바늘을 갑상피열 근육에 주사하여 잠재적으로 TS 환자의 성대 운동이상 특징을 감소시킬 것입니다. Dysport가 들어있는 바늘을 주사기에 연결하고 활성이 확인되면 EMG가 특징적인 소리를 낼 때 적절하게 배치됩니다. 총 5 단위의 Dysport(양쪽에 2.5 단위)가 환자에게 투여됩니다. 환자에게 이러한 현상이 발생하지 않으면 구강기관 주입기 시스템을 사용하여 직접적인 후두경 검사를 통해 직접적인 시야 하에 주사가 투여됩니다.
환자는 Dysport를 주사한 후 약 45-60분 동안 음식이나 음료를 섭취할 수 없습니다. 마취 후 목이 마비되고 기침과 혈색이 섞인 가래가 나올 수 있으며 이는 심각한 상황으로 간주되지 않습니다. 환자는 과도한 출혈을 예방하기 위해 개입 일주일 전과 개입 후 최소 3-4일 동안 아스피린 또는 이부프로펜을 섭취할 수 없습니다. 환자는 또한 연구 개입 후 초기 며칠 동안 음식을 철저히 씹고 충분한 물을 마시도록 하기 위한 구체적인 지침을 제공받을 것입니다. 경미한 실어장애가 초기에 나타날 수 있으며 이는 몇 시간 내에 해결되어야 합니다.
방문 1(Day 1)에서 환자가 모든 필수 연구 문서 및 양식을 완료한 후 ENT 의사는 같은 날 Dysport 주사를 진행합니다. 그러나 예측할 수 없는 상황으로 인해 피험자가 같은 날 주사할 수 없는 경우 개입은 3일 이내에 이루어져야 하며 이는 V1(1일)로 간주되며 그에 따라 모든 후속 방문 일정이 지정되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Detroit Clinical Research Center
-
연락하다:
- Candice Shallal, BS
- 전화번호: 190 248-716-7009
- 이메일: candice.shallal@dcrc.us
-
수석 연구원:
- Edward Dabrowski, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 틱 기간이 1년 이상인 TS 또는 만성 틱 장애의 1차 임상 진단이 있는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 21세 미만의 피험자는 부모 또는 법적 보호자가 제공한 서면 동의서와 적절한 경우 환자가 제공한 동의서를 받아야 합니다.
- 최신 파상풍 예방 접종.
- TS 진단의 경우 Yale Global Tic Severity Scale 점수 ≥20 또는 만성 Tic 장애의 경우 ≥14.
- 가임기 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 물질의존장애 진단을 받은 환자.
- 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 치료가 필요한 중요하고 불안정한 주요 정신 장애로 진단받은 환자. 다음과 같은 동반이환 상태: 강박 장애(OCD) 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 포함될 수 있습니다.
다음 유형의 강박 장애로 진단된 환자: (다른 모든 유형의 강박 장애는 허용됨)
- 손 씻기에 대한 강박 장애
- 손가락 물기에 대한 강박 장애
- 눈을 찌르는 강박 장애
- 피부병에 대한 강박 장애
- 발모광에 대한 강박 장애
- 헤드뱅잉에 대한 강박장애
- 정신 지체 환자.
- 진행성 또는 퇴행성 신경 장애 또는 출생, 외상 또는 과거 감염으로 인한 뇌의 구조적 장애로 진단받은 환자.
- 하나 이상의 틱 치료제, 둘 이상의 동반 질환 치료제 또는 ADHD 치료제 및/또는 현재 치료 용량이 최소 6일 동안 안정적이지 않은 환자 주.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- Dysport 또는 기타 BoNT 제제 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증
- BoNT-A 또는 BoNT-B 제제 치료에 대한 금기
- 연구자의 의견에 기초하여, 이전 BoNT-A 또는 BoNT-B 요법이 임상 반응을 생성하지 못하거나 참을 수 없는 부작용을 일으킨 환자
- TS 이외의 경우 예상되는 BoNT 병용 치료
- HIV, 헤르페스, 임질과 같은 성병 환자.
- 콜린성 약물과 같은 지속적인 약물.
- 중증 근무력증과 같은 자가면역 질환
- 모든 Dysport 주사 후 28일 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
- 일부 형태의 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아보보툴리눔 독소 A
Abobotulinum 독소 A 주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 틱 감소
기간: 15 일
|
일차 결과는 14일 후 및 30일 후 의사가 측정한 틱의 감소입니다.
Yale Global Tic 심각도 척도만이 연구 과정 전반에 걸쳐 틱의 수와 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
이러한 측정은 개입 전 점수에 대한 모든 방문과 비교됩니다.
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward Dabrowski, MD, Detroit Clinical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCRC-ISP0016888
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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