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Estudo piloto para uso de Dysport no tratamento de tiques vocais em pacientes com síndrome de Tourette

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Detroit Clinical Research Center

Um estudo piloto de rótulo aberto com um braço para medir a eficácia e a segurança do Dysport no tratamento de tiques vocais em pacientes com síndrome de Tourette e transtornos de tiques crônicos

Nossa intervenção será a injeção de toxina Abobotulínica A no local afetado/pregas vocais para pacientes com diagnóstico de síndrome de Tourette primária. Este é um estudo de eficácia para entender a dosagem correta da toxina Abobotulínica A, que pode ser efetiva. O estudo envolverá uma injeção de 2,5 unidades de Dysport em cada lado das cordas vocais afetadas para pacientes com diagnóstico de síndrome de Tourette primária. Os pacientes também responderão a uma pesquisa de autoavaliação sobre como os tiques vocais afetam suas vidas diárias. Posteriormente, uma avaliação adicional dos tiques será conduzida pelo investigador usando a Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale. (YGTSS). Como isso será feito é por um médico otorrinolaringologista (ouvido, nariz e garganta) licenciado. A traquéia será numerada com lidocaína a 2% seguida de tosse provocada pelo paciente. Isso permitirá que a lidocaína seja pulverizada por toda a via aérea, evitando tosse e deglutição durante o procedimento. Uma orientação de eletromiografia (EMG) de uma agulha contendo Dysport será injetada nos músculos tireoaritenóideos reduzirá potencialmente as características discinéticas vocais em pacientes com ST. Essa agulha será conectada a uma seringa e, uma vez determinada como ativa, será colocada apropriadamente quando o EMG emitir um som característico. Se isso não ocorrer com o paciente, a injeção será administrada sob visão direta por meio de laringoscopia direta usando um sistema injetor orotraqueal.

Este procedimento é realizado em ambulatório porque não há necessidade de internação. O paciente não pode consumir alimentos ou bebidas por cerca de 45-60 minutos após a injeção. A garganta ficará dormente e pode causar tosse e algum escarro tingido de sangue: A expectativa desse resultado é motivo para não considerar um evento sério. A aspirina e o ibuprofeno não são permitidos uma semana antes e até a injeção pelo menos 3-4 dias depois para evitar sangramento excessivo. O paciente também é instruído a garantir que mastigue bem a comida e beba água suficiente nos primeiros dias após a intervenção do estudo. Disfasia leve pode ser notada inicialmente, a qual deve resolver dentro de algumas horas. Na Visita 1, o paciente preencherá todos os documentos e formulários de estudo necessários. Em seguida, o médico otorrinolaringologista procederá com a injeção de Dysport no mesmo dia. Se circunstâncias imprevistas tornarem o sujeito incapaz de ser injetado no mesmo dia, a intervenção deve ocorrer dentro de três dias e isso será considerado V1, os eventos de acompanhamento devem ser agendados de acordo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção para este estudo piloto será a injeção de Dysport (Abobotulinum toxina A) nas cordas vocais afetadas para todos os pacientes com diagnóstico de síndrome de Tourette primária. Um total de 5 unidades de Dysport (de cada lado) serão administradas a pacientes diagnosticados com TS para determinar se eles apresentam uma redução no número de tiques vocais. Os pacientes responderão a uma pesquisa de autoavaliação sobre a maneira como os tiques vocais estão afetando sua vida diária. Uma avaliação mais aprofundada dos tiques será conduzida pelo investigador usando a avaliação da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS).

A intervenção será concluída por um médico ENT (Ouvidos, Nariz e Garganta) licenciado. O procedimento será realizado em ambiente ambulatorial porque nenhuma hospitalização é necessária para este estudo. A traquéia será anestesiada com lidocaína a 2% seguida de tosse provocada pelo paciente. Isso permitirá que a lidocaína seja pulverizada em todas as vias aéreas, evitando qualquer tosse ou deglutição durante o procedimento de intervenção principal. Sob orientação de eletromiografia (EMG), uma agulha contendo Dysport será injetada nos músculos tireoaritenóideos, o que reduzirá potencialmente as características discinéticas vocais em indivíduos com ST. A agulha contendo Dysport será conectada a uma seringa e, uma vez determinado que está ativo, será colocado adequadamente quando o EMG emitir um som característico. Um total de 5 unidades de Dysport (2,5 unidades de cada lado) será administrado ao paciente. Se isso não ocorrer com o paciente, a injeção será administrada sob visão direta por meio de laringoscopia direta usando um sistema injetor orotraqueal.

O paciente não poderá consumir alimentos ou bebidas por aproximadamente 45-60 minutos após a injeção de Dysport. A garganta ficará dormente após o anestésico e pode causar tosse e algum escarro tingido de sangue que é esperado e, portanto, não será considerado um evento sério. O paciente não poderá consumir aspirina ou ibuprofeno uma semana antes e até a intervenção por pelo menos 3-4 dias após a intervenção para evitar sangramento excessivo. O paciente também receberá instruções específicas para garantir que mastigue bem os alimentos e beba água suficiente nos primeiros dias após a intervenção do estudo. Disfasia leve pode ser notada inicialmente, a qual deve resolver dentro de algumas horas.

Na Visita 1 (Dia 1), após o paciente ter preenchido todos os documentos e formulários do estudo necessários, o médico otorrinolaringologista procederá com a injeção de Dysport no mesmo dia. No entanto, se devido a circunstâncias imprevistas, o sujeito não puder ser injetado no mesmo dia, a intervenção deve ocorrer dentro de três dias e isso será considerado V1 (Dia 1) e todas as visitas de acompanhamento devem ser agendadas de acordo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Detroit Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Dabrowski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico clínico primário de ST ou Transtorno de Tique crônico com duração de tiques superior a um ano.
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado. Indivíduos com menos de 21 anos de idade devem ter consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou responsável legal e consentimento fornecido pelo paciente quando apropriado.
  • Imunização antitetânica em dia.
  • Pontuação da Escala Global de Gravidade de Tic de Yale ≥20 com diagnóstico de TS ou ≥14 para um transtorno de tique crônico.
  • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de transtorno de dependência de substâncias.
  • Pacientes diagnosticados com um transtorno psiquiátrico importante significativo e instável que requer tratamento, como: Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar. Condições comórbidas como: Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) podem ser incluídas.

  • Pacientes diagnosticados com os seguintes tipos de transtorno obsessivo-compulsivo: (todos os outros tipos de transtorno obsessivo-compulsivo são aceitáveis)

    • Transtorno Obsessivo Compulsivo para lavar as mãos
    • Transtorno Obsessivo Compulsivo para morder o dedo
    • Transtorno Obsessivo Compulsivo para cutucar os olhos
    • Transtorno Obsessivo Compulsivo para Dermatolomania
    • Transtorno Obsessivo Compulsivo para Tricotilomania
    • Transtorno Obsessivo Compulsivo para Bater a Cabeça
  • Pacientes com retardo mental.
  • Pacientes diagnosticados com distúrbios neurológicos progressivos ou degenerativos ou um distúrbio estrutural do cérebro desde o nascimento, trauma ou infecção anterior.
  • Pacientes tomando mais de um agente para o tratamento de tiques, mais de um agente para o tratamento de sintomas comórbidos ou mais de um agente para o tratamento de TDAH e/ou a dose do tratamento atual não está estável por no mínimo 6 semanas.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Alergia ou hipersensibilidade ao Dysport ou qualquer outro agente BoNT ou seus excipientes
  • Contra-indicações ao tratamento com qualquer preparação de BoNT-A ou BoNT-B
  • Com base na opinião do investigador, pacientes nos quais a terapia anterior com BoNT-A ou BoNT-B falhou em produzir uma resposta clínica ou produziu um evento adverso intolerável
  • Tratamento concomitante antecipado com BoNT para outros que não TS
  • Pacientes com doenças sexualmente transmissíveis como: HIV, Herpes, Gonorreia entre outras.
  • Medicamentos contínuos, como medicamentos colinérgicos.
  • Doenças autoimunes como Miastenia Gravis
  • Incapaz ou sem vontade de manter a abstinência ou usar contracepção por 28 dias após todas as injeções de Dysport.
  • Algumas formas de deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina abobotulínica A
Injeção de toxina abobotulínica A
Medicamento: Toxina abobotulínica A
Outros nomes:
  • Dysport

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de Tiques Vocais
Prazo: 15 dias
O Resultado Primário será a redução dos tiques medidos pelo médico após 14 dias e após 30 dias. Apenas a escala Yale Global Tic Severity será usada para medir o número de tiques e sua gravidade ao longo do estudo. Essas medidas serão comparadas a cada visita ao escore antes da intervenção.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Detroit Clinical Research Center

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Dabrowski, MD, Detroit Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCRC-ISP0016888

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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