Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Dysportin käytöstä ääneen tikkien hoidossa Touretten oireyhtymää sairastavilla potilailla

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Detroit Clinical Research Center

Avoin, yhden käden pilottitutkimus Dysportin tehon ja turvallisuuden mittaamiseksi ääneen tikkien hoidossa potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä ja krooniset tikihäiriöt

Toimenpiteemme on Abobotulinum-toksiini A:n injektio sairastuneeseen kohtaan/äänihuuliin potilaille, joilla on primaarinen Touretten oireyhtymä. Tämä on tehokkuuskoe, jolla pyritään ymmärtämään oikea abobotuliinitoksiini A:n annos, joka voi olla vaikuttava. Tutkimukseen kuuluu 2,5 yksikön Dysport-injektio sairastuneiden äänihuulten molemmille puolille potilaille, joilla on primaarinen Touretten oireyhtymä. Potilaat suorittavat myös itsearviointikyselyn, jossa selvitetään, kuinka lauluääni vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Myöhemmin tutkija suorittaa lisäarvioinnin ticistä käyttämällä Yale Global Tic Severity Scalea. (YGTSS) arviointi. Kuinka tämä tehdään, vastaa laillistettu korva-, nenä- ja kurkkulääkäri. Hengitysputki on numeroitu 2-prosenttisella lidokaiinilla, jota seuraa potilaan aiheuttama yskä. Tämä mahdollistaa lidokaiinin ruiskutuksen koko hengitysteihin, mikä estää yskimisen ja nielemisen toimenpiteen aikana. Elektromyografian (EMG) ohjaus, jossa Dysportia sisältävä neula injektoidaan kilpirauhasen lihaksiin, saattaa vähentää äänen dyskineettisiä piirteitä potilailla, joilla on TS. Tämä neula liitetään ruiskuun ja kun se on määritetty aktiiviseksi, se asetetaan asianmukaisesti, kun EMG lähettää ominaista ääntä. Jos näin ei tapahdu potilaalla, injektio annetaan suoran näön alaisena suoran laryngoskoopian avulla käyttäen orotrakeaalista injektorijärjestelmää.

Tämä toimenpide suoritetaan poliklinikalla, koska sairaalahoitoa ei tarvita. Potilas ei saa syödä tai juoda noin 45-60 minuuttiin injektion jälkeen. Kurkku on tunnoton ja voi aiheuttaa yskää ja veristä ysköstä: Tämän lopputuloksen odotettavissa oleva syy ei ole vakava tapahtuma. Asprinia ja ibuprofeenia ei sallita viikkoa ennen injektiota ja ennen injektiota vähintään 3-4 päivää sen jälkeen liiallisen verenvuodon estämiseksi. Potilasta neuvotaan myös varmistamaan, että hän pureskelee ruokansa perusteellisesti ja juo riittävästi vettä tutkimustoimenpiteen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä. Aluksi voidaan havaita lievää dysfasiaa, jonka pitäisi hävitä muutaman tunnin kuluessa. Vierailulla 1 potilas täyttää kaikki vaaditut tutkimusasiakirjat ja lomakkeet. Sitten korva-aukon lääkäri jatkaa Dysport-injektion antamista samana päivänä. Jos odottamattomat olosuhteet estävät potilaan injektion samana päivänä, toimenpiteen on tapahduttava kolmen päivän kuluessa ja tämä katsotaan V1:ksi, seurantatapahtumat tulee ajoittaa vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen interventio on Dysportin (Abobotulinum toxin A) injektio sairastuneisiin äänihuuliin kaikille potilaille, joilla on primaarinen Touretten oireyhtymä. Yhteensä 5 yksikköä Dysportia (kummallekin puolelle) annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu TS sen määrittämiseksi, onko heillä vähentynyt ääni-ticin määrä. Potilaat suorittavat itsearviointikyselyn siitä, millä tavalla lauluäänet vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Tutkija suorittaa tic-arvojen lisäarvioinnin käyttämällä Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -arviointia.

Intervention suorittaa laillistettu kurkku- kurkku- ja kurkkulääkäri. Toimenpide suoritetaan poliklinikalla, koska tämä tutkimus ei vaadi sairaalahoitoa. Hengityspiippu tuennetaan 2-prosenttisella lidokaiinilla, jota seuraa potilas aiheuttama yskä. Tämä mahdollistaa lidokaiinin suihkuttamisen koko hengitysteihin, mikä estää yskimisen tai nielemisen päätoimenpiteen aikana. Elektromyografian (EMG) ohjauksessa Dysportia sisältävä neula injektoidaan tyreoarytenoidilihaksiin, mikä mahdollisesti vähentää äänen dyskineettisiä piirteitä TS-potilailla. Dysportia sisältävä neula liitetään ruiskuun, ja kun sen on todettu olevan aktiivinen, se asetetaan asianmukaisesti, kun EMG lähettää ominaista ääntä. Potilaalle annetaan yhteensä 5 yksikköä Dysportia (2,5 yksikköä kummallekin puolelle). Jos näin ei tapahdu potilaalla, injektio annetaan suoran näön alaisena suoran laryngoskoopian avulla käyttäen orotrakeaalista injektorijärjestelmää.

Potilas ei saa syödä tai juoda noin 45-60 minuuttiin Dysport-injektion jälkeen. Kurkku on tunnoton nukutuksen jälkeen ja voi aiheuttaa yskää ja veristä ysköstä, mikä on odotettavissa, joten sitä ei pidetä vakavana tapahtumana. Potilas ei saa käyttää aspiriinia tai ibuprofeenia viikkoa ennen toimenpidettä ja ennen toimenpidettä vähintään 3-4 päivään toimenpiteen jälkeen liiallisen verenvuodon estämiseksi. Potilaalle annetaan myös erityisiä ohjeita sen varmistamiseksi, että hän pureskelee ruokansa perusteellisesti ja juo riittävästi vettä tutkimustoimenpiteen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä. Aluksi voidaan havaita lievää dysfasiaa, jonka pitäisi hävitä muutaman tunnin kuluessa.

Vierailulla 1 (päivä 1), kun potilas on täyttänyt kaikki vaaditut tutkimusasiakirjat ja -lomakkeet, korva-aukon lääkäri jatkaa Dysport-injektion antamista samana päivänä. Jos kuitenkin odottamattomien olosuhteiden vuoksi potilaalle ei voida pistää samana päivänä, interventio on tehtävä kolmen päivän kuluessa ja tämä katsotaan V1:ksi (päivä 1) ja kaikki seurantakäynnit tulee ajoittaa sen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Detroit Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Dabrowski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, joilla on ensisijainen kliininen diagnoosi TS tai krooninen tikihäiriö, joka on kestänyt yli vuoden.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Alle 21-vuotiailla koehenkilöillä on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa potilaan antama suostumus.
  • Ajantasainen jäykkäkouristusrokotus.
  • Yale Global Tic Severity Scale -pistemäärä ≥20 TS-diagnoosilla tai ≥14 kroonisen tic-häiriön osalta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu päihderiippuvuushäiriö.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä ja epävakaa vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii hoitoa, kuten: skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Samanaikaiset sairaudet, kuten: pakko-oireinen häiriö (OCD) ja tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), voidaan sisällyttää.

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu seuraavan tyyppiset pakko-oireiset häiriöt: (Kaikki muun tyyppiset pakko-oireiset häiriöt ovat hyväksyttäviä)

    • Pakko-oireinen häiriö käsienpesuun
    • Pakko-oireinen häiriö sormien puremiseen
    • Pakko-oireinen häiriö silmien tönäisystä
    • Pakko-oireinen häiriö dermatolomaniaan
    • Pakko-oireinen häiriö trikotillomaniaan
    • Pakko-oireinen häiriö pään hakkaamiseen
  • Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu etenevä tai rappeuttava neurologinen sairaus tai aivojen rakenteellinen häiriö syntymästä, traumasta tai aiemmasta infektiosta.
  • Potilaat, jotka ottavat useampaa kuin yhtä lääkettä tikkien hoitoon, useampaa kuin yhtä lääkettä samanaikaisten oireiden hoitoon tai useampaa kuin yhtä ainetta ADHD:n hoitoon ja/tai nykyisen hoidon annos ei ole ollut vakaa vähintään 6 viikkoa.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Allergia tai yliherkkyys Dysportille tai jollekin muulle BoNT-aineelle tai niiden apuaineille
  • Vasta-aiheet hoidolle BoNT-A- tai BoNT-B-valmisteilla
  • Tutkijan mielipiteen perusteella potilaat, joilla aikaisempi BoNT-A- tai BoNT-B-hoito ei ole tuottanut kliinistä vastetta tai aiheuttanut sietämättömän haittatapahtuman
  • Odotettu samanaikainen BoNT-hoito muulle kuin TS:lle
  • Potilaat, joilla on sukupuolitauti, kuten HIV, herpes, tippuri mm.
  • Jatkuvat lääkkeet, kuten kolinergiset lääkkeet.
  • Autoimmuunisairaudet, kuten Myasthenia Gravis
  • Ei pysty tai halua pitää raittiutta tai käyttää ehkäisyä 28 päivään kaikkien Dysport-injektioiden jälkeen.
  • Jotkut kognitiivisen heikentymisen muodot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abobotuliinitoksiini A
Abobotuliinitoksiini A -injektio
Lääke: Abobotuliinitoksiini A
Muut nimet:
  • Dysport

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänen tikin vähentäminen
Aikaikkuna: 15 päivää
Ensisijainen tulos on tic-arvojen väheneminen lääkärin mittaamana 14 päivän ja 30 päivän kuluttua. Vain Yale Global Tic Severity -asteikolla mitataan ticien lukumäärää ja niiden vakavuutta koko tutkimuksen ajan. Näitä mittauksia verrataan jokaiseen pisteytyskäyntiin ennen interventiota.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Detroit Clinical Research Center

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Dabrowski, MD, Detroit Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCRC-ISP0016888

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abobotuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa