Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for bruk av dysport i behandling av vokale tics hos pasienter med Tourettes syndrom

9. februar 2015 oppdatert av: Detroit Clinical Research Center

En åpen etikett, enarmspilotstudie for å måle effektiviteten og sikkerheten til dysport ved behandling av vokale tics hos pasienter med Tourettes syndrom og kroniske tic-lidelser

Vår intervensjon vil være injeksjon av Abobotulinum-toksin A i det berørte stedet/stemmebåndene for pasienter med diagnosen Primær Tourettes syndrom. Dette er en effektforsøk for å forstå den riktige dosen av Abobotulinum-toksin A som kan være affektiv. Studien vil involvere en injeksjon av 2,5 enheter Dysport på hver side av de berørte stemmebåndene for pasienter med diagnosen Primær Tourettes syndrom. Pasientene vil også gjennomføre en selvvurderingsundersøkelse om hvordan vokale tics påvirker deres daglige liv. Etterpå vil en ytterligere evaluering av ticsene bli utført av etterforskeren ved å bruke Yale Global Tic Severity Scale. (YGTSS) evaluering. Hvordan dette vil bli gjort er av en autorisert ØNH-lege (øre, nese og hals). Luftrøret vil være nummer av en 2% lidokain etterfulgt av en provosert hoste av pasienten. Dette vil tillate at lidokainet sprayes gjennom luftveiene og forhindrer hosting og svelging under prosedyren. En elektromyografi (EMG) veiledning en nål som inneholder Dysport vil bli injisert inn i thyroarytenoidmusklene vil potensielt redusere de vokale dyskinetiske egenskapene hos pasienter med TS. Denne nålen kobles til en sprøyte og når den er fastslått aktiv, vil den plasseres riktig når EMG avgir en karakteristisk lyd. Hvis dette ikke skjer med pasienten, vil injeksjonen bli administrert under direkte syn via direkte laryngoskopi ved bruk av et orotrakealt injektorsystem.

Denne prosedyren utføres i en poliklinikk fordi ingen sykehusinnleggelse er nødvendig. Pasienten har ikke lov til å innta mat eller drikke i ca. 45-60 minutter etter injeksjonen. Halsen vil være nummen og kan forårsake hoste og noe blodfarget oppspytt: Forventningen av dette utfallet er grunn til å ikke vurdere er en alvorlig hendelse. Asprin og ibuprofen er ikke tillatt en uke før og frem til injeksjonen minst 3-4 dager etter for å forhindre overdreven blødning. Pasienten instrueres også om å sørge for at de tygger maten grundig og drikker nok vann de første dagene etter studieintervensjonen. Mild dysfasi kan observeres i begynnelsen, som bør gå over i løpet av noen få timer. Ved besøk 1 vil pasienten fylle ut alle nødvendige studiedokumenter og skjemaer. Deretter vil ØNH-legen fortsette med injeksjonen Dysport samme dag. Hvis uforutsette omstendigheter gjør at forsøkspersonen ikke kan injiseres samme dag, må intervensjonen finne sted innen tre dager og dette vil bli vurdert som V1, oppfølgingshendelser bør planlegges deretter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen for denne pilotstudien vil være injeksjon av Dysport (Abobotulinum-toksin A) i de berørte stemmebåndene for alle pasienter med diagnosen Primær Tourettes syndrom. Totalt 5 enheter Dysport (på hver side) vil bli administrert til pasienter med diagnosen TS for å avgjøre om de viser en reduksjon i antall vokale tics. Pasientene vil gjennomføre en selvvurderingsundersøkelse om hvordan de vokale ticsene påvirker deres daglige liv. Ytterligere evaluering av ticsene vil bli utført av etterforskeren ved å bruke Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-evaluering.

Intervensjonen vil bli utført av en autorisert ØNH-lege (øre, nese og hals). Prosedyren vil bli utført i en poliklinisk setting fordi ingen sykehusinnleggelse er nødvendig for denne studien. Luftrøret vil bli bedøvet av en 2% lidokain etterfulgt av en provosert hoste av pasienten. Dette vil gjøre det mulig å spraye lidokain i hele luftveien og forhindre hoste eller svelging under hovedintervensjonsprosedyren. Under veiledning av elektromyografi (EMG) vil en kanyle som inneholder Dysport injiseres inn i thyroarytenoidmusklene som potensielt vil redusere de vokale dyskinetiske egenskapene hos personer med TS. Nålen som inneholder Dysport kobles til en sprøyte, og når det er fastslått at den er aktiv, vil den plasseres riktig når EMG avgir en karakteristisk lyd. Totalt 5 enheter Dysport (2,5 enheter på hver side) vil bli administrert til pasienten. Hvis dette ikke skjer med pasienten, vil injeksjonen bli administrert under direkte syn via direkte laryngoskopi ved bruk av et orotrakealt injektorsystem.

Pasienten vil ikke få lov til å innta mat eller drikke i ca. 45-60 minutter etter at Dysport har blitt injisert. Halsen vil være følelsesløs etter bedøvelsen og kan forårsake hoste og noe blodfarget oppspytt som forventes og derfor ikke vil bli ansett som en alvorlig hendelse. Pasienten vil ikke få lov til å konsumere aspirin eller ibuprofen en uke før og før intervensjonen i minst 3-4 dager etter intervensjonen for å forhindre overdreven blødning. Pasienten vil også få spesifikke instruksjoner for å sikre at de tygger maten grundig og drikker nok vann de første dagene etter studieintervensjonen. Mild dysfasi kan observeres i begynnelsen, som bør gå over i løpet av noen få timer.

Ved besøk 1 (dag 1), etter at pasienten har fylt ut alle nødvendige studiedokumenter og skjemaer, vil ØNH-legen fortsette med injeksjonen av Dysport samme dag. Men hvis forsøkspersonen på grunn av uforutsette omstendigheter ikke kan injiseres samme dag, må intervensjonen finne sted innen tre dager og dette vil bli vurdert som V1 (dag 1) og alle oppfølgingsbesøk bør planlegges deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Detroit Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Dabrowski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år med en primær klinisk diagnose av TS eller kronisk Tic-lidelse med en varighet av tics på mer enn ett år.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke. Forsøkspersoner som er yngre enn 21 år må ha skriftlig informert samtykke gitt av forelder eller verge og samtykke gitt av pasienten når det er aktuelt.
  • Oppdatert tetanus-immunisering.
  • Yale Global Tic Severity Scale-score ≥20 med TS-diagnose eller ≥14 for en kronisk Tic-lidelse.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har diagnosen rusavhengighet.
  • Pasienter diagnostisert med en betydelig og ustabil alvorlig psykiatrisk lidelse som krever behandling som: Schizofreni eller bipolar lidelse. Komorbide tilstander som: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) og Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kan inkluderes.

  • Pasienter diagnostisert med følgende typer tvangslidelser: (Alle andre typer tvangslidelser er akseptable)

    • Obsessive Compulsive Disorder for håndvask
    • Obsessive Compulsive Disorder for fingerbiting
    • Obsessive Compulsive Disorder for øyestikking
    • Obsessive Compulsive Disorder for Dermatolomania
    • Obsessive Compulsive Disorder for trikotillomani
    • Obsessive Compulsive Disorder for hodebanking
  • Pasienter med psykisk utviklingshemming.
  • Pasienter diagnostisert med progressive eller degenerative nevrologiske lidelser eller en strukturell forstyrrelse i hjernen fra fødsel, traumer eller tidligere infeksjon.
  • Pasienter som tar mer enn ett middel for behandling av tics, mer enn ett middel for behandling av komorbide symptomer eller mer enn ett middel for behandling av ADHD og/eller dosen av gjeldende behandling har ikke vært stabil i minst 6 uker.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor Dysport eller andre BoNT-midler eller deres hjelpestoffer
  • Kontraindikasjoner for behandling med BoNT-A eller BoNT-B preparater
  • Basert på etterforskerens mening, pasienter hvor tidligere BoNT-A- eller BoNT-B-behandling ikke har gitt en klinisk respons eller forårsaket en utålelig bivirkning
  • Forventet samtidig behandling med BoNT for andre enn TS
  • Pasienter med seksuelt overførbare sykdommer som: HIV, Herpes, Gonoré blant andre.
  • Fortsatt medisiner som kolinerge medisiner.
  • Autoimmune sykdommer som Myasthenia Gravis
  • Kan ikke eller vil ikke opprettholde avholdenhet eller bruke prevensjon i 28 dager etter alle Dysport-injeksjoner.
  • Noen former for kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abobotulinumtoksin A
Abobotulinumtoksin A-injeksjon
Legemiddel: Abobotulinumtoksin A
Andre navn:
  • Dysport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vokal Tic-reduksjon
Tidsramme: 15 dager
Primært resultat vil være reduksjon av tics målt av legen etter 14 dager og etter 30 dager. Bare Yale Global Tic Severity-skalaen vil bli brukt for å måle antall tics og deres alvorlighetsgrad gjennom hele studiet. Disse målingene vil bli sammenlignet med hvert besøk til poengsummen før intervensjonen.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Detroit Clinical Research Center

Samarbeidspartnere

Ipsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Dabrowski, MD, Detroit Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCRC-ISP0016888

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Abobotulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere