Studio pilota per l'uso di Dysport nel trattamento dei tic vocali nei pazienti con sindrome di Tourette

L'intervento per questo studio pilota sarà l'iniezione di Dysport (Abobotulinum toxin A) nelle corde vocali colpite per tutti i pazienti con diagnosi di sindrome di Tourette primaria. Un totale di 5 unità di Dysport (per lato) verranno somministrate ai pazienti con diagnosi di TS per determinare se mostrano una riduzione del numero di tic vocali. I pazienti completeranno un sondaggio di autovalutazione sul modo in cui i tic vocali stanno influenzando la loro vita quotidiana. Un'ulteriore valutazione dei tic sarà condotta dall'investigatore utilizzando la valutazione Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).

L'intervento sarà completato da un medico otorinolaringoiatra autorizzato. La procedura sarà condotta in un ambiente clinico ambulatoriale perché non è richiesto il ricovero per questo studio. La trachea sarà intorpidita da una lidocaina al 2% seguita da una tosse provocata dal paziente. Ciò consentirà di spruzzare la lidocaina lungo le vie aeree prevenendo la tosse o la deglutizione durante la procedura di intervento principale. Sotto la guida dell'elettromiografia (EMG) verrà iniettato un ago contenente Dysport nei muscoli tireoaritenoidi che ridurrà potenzialmente le caratteristiche discinetiche vocali negli individui con TS. L'ago contenente Dysport sarà collegato a una siringa e una volta determinato che è attivo, verrà posizionato in modo appropriato quando l'EMG emette un suono caratteristico. Al paziente verranno somministrate in totale 5 unità di Dysport (2,5 unità per lato). Se ciò non si verifica con il paziente, l'iniezione verrà somministrata sotto visione diretta tramite laringoscopia diretta utilizzando un sistema iniettore orotracheale.

Al paziente non sarà consentito consumare cibi o bevande per circa 45-60 minuti dopo l'iniezione di Dysport. La gola sarà intorpidita dopo l'anestetico e potrebbe causare tosse e un po' di espettorato tinto di sangue che è previsto e quindi non sarà considerato un evento serio. Al paziente non sarà consentito consumare aspirina o ibuprofene una settimana prima e fino all'intervento per almeno 3-4 giorni dopo l'intervento per prevenire un sanguinamento eccessivo. Al paziente verranno inoltre fornite istruzioni specifiche per garantire che mastichi accuratamente il cibo e beva acqua a sufficienza per i primi giorni dopo l'intervento dello studio. Inizialmente si può notare una lieve disfasia che dovrebbe risolversi entro poche ore.

Alla Visita 1 (Giorno 1), dopo che il paziente ha completato tutti i documenti e i moduli di studio richiesti, il medico ORL procederà con l'iniezione di Dysport nello stesso giorno. Tuttavia, se a causa di circostanze impreviste, il soggetto non può essere iniettato lo stesso giorno, l'intervento deve avvenire entro tre giorni e questo sarà considerato V1 (Giorno 1) e tutte le visite di follow-up dovrebbero essere programmate di conseguenza.