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Pilotstudie zum Einsatz von Dysport bei der Behandlung von Stimm-Tics bei Patienten mit Tourette-Syndrom

9. Februar 2015 aktualisiert von: Detroit Clinical Research Center

Eine offene, einarmige Pilotstudie zur Messung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport bei der Behandlung von Stimm-Tics bei Patienten mit Tourette-Syndrom und chronischen Tic-Störungen

Unser Eingriff wird die Injektion von Abobotulinumtoxin A in die betroffene Stelle/Stimmbänder bei Patienten mit der Diagnose eines primären Tourette-Syndroms sein. Dies ist eine Wirksamkeitsstudie, um die richtige Dosierung von Abobotulinumtoxin A zu verstehen, die wirksam sein kann. Die Studie umfasst eine Injektion von 2,5 Einheiten Dysport auf jeder Seite der betroffenen Stimmbänder bei Patienten mit der Diagnose eines primären Tourette-Syndroms. Die Patienten nehmen außerdem an einer Selbsteinschätzungsbefragung darüber teil, wie sich vokale Tics auf ihr tägliches Leben auswirken. Anschließend führt der Prüfer eine weitere Bewertung der Tics anhand der Yale Global Tic Severity Scale durch. (YGTSS)-Auswertung. Wie dies durchgeführt wird, wird von einem zugelassenen HNO-Arzt (Hals-Nasen-Ohren-Arzt) durchgeführt. Die Luftröhre wird durch eine 2 %ige Lidocainlösung nummeriert, gefolgt von einem vom Patienten provozierten Husten. Dadurch kann das Lidocain in die gesamten Atemwege gesprüht werden und verhindert so Husten und Schlucken während des Eingriffs. Eine Elektromyographie (EMG)-Anleitung, bei der eine Dysport-haltige Nadel in die Schilddrüsen-Schilddrüsen-Muskeln injiziert wird, kann möglicherweise die stimmdyskinetischen Merkmale bei Patienten mit TS reduzieren. Diese Nadel wird mit einer Spritze verbunden und sobald festgestellt wird, dass sie aktiv ist, wird sie richtig platziert, wenn das EMG einen charakteristischen Ton abgibt. Wenn dies beim Patienten nicht der Fall ist, wird die Injektion unter direkter Sicht mittels direkter Laryngoskopie mithilfe eines orotrachealen Injektorsystems verabreicht.

Dieser Eingriff wird ambulant durchgeführt, da kein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist. Der Patient darf etwa 45–60 Minuten nach der Injektion weder Essen noch Getränke zu sich nehmen. Der Hals wird taub sein und es kann zu Husten und etwas blutigem Auswurf kommen: Die Erwartung, dass dieses Ergebnis ein Grund dafür ist, es nicht als schwerwiegendes Ereignis zu betrachten. Aspirin und Ibuprofen dürfen eine Woche vor der Injektion und bis mindestens 3-4 Tage danach nicht eingenommen werden, um übermäßige Blutungen zu verhindern. Der Patient wird außerdem angewiesen, in den ersten Tagen nach der Studienintervention darauf zu achten, dass er seine Nahrung gründlich kaut und ausreichend Wasser trinkt. Anfänglich kann eine leichte Dysphasie auftreten, die innerhalb weniger Stunden verschwinden sollte. Bei Besuch 1 füllt der Patient alle erforderlichen Studiendokumente und Formulare aus. Anschließend führt der HNO-Arzt noch am selben Tag die Dysport-Injektion durch. Wenn unvorhergesehene Umstände dazu führen, dass dem Probanden am selben Tag keine Injektionen verabreicht werden können, muss der Eingriff innerhalb von drei Tagen erfolgen und wird als V1 betrachtet. Folgemaßnahmen sollten entsprechend geplant werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention für diese Pilotstudie wird die Injektion von Dysport (Abobotulinumtoxin A) in die betroffenen Stimmbänder bei allen Patienten mit der Diagnose eines primären Tourette-Syndroms sein. Patienten mit TS-Diagnose werden insgesamt 5 Einheiten Dysport (auf jeder Seite) verabreicht, um festzustellen, ob sie eine Verringerung der Anzahl vokaler Tics aufweisen. Die Patienten nehmen an einer Selbsteinschätzungsbefragung darüber teil, wie sich die stimmlichen Tics auf ihr tägliches Leben auswirken. Eine weitere Bewertung der Tics wird vom Prüfarzt unter Verwendung der Bewertung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) durchgeführt.

Der Eingriff wird von einem zugelassenen HNO-Arzt (Hals-Nasen-Ohrenarzt) durchgeführt. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt, da für diese Studie kein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist. Die Luftröhre wird durch ein 2 %iges Lidocain betäubt, gefolgt von einem vom Patienten provozierten Husten. Dadurch kann das Lidocain in die gesamten Atemwege gesprüht werden, um Husten oder Schlucken während des Haupteingriffs zu verhindern. Unter Elektromyographie (EMG)-Anleitung wird eine Dysport enthaltende Nadel in die Schilddrüsen-Schilddrüsen-Muskeln injiziert, was möglicherweise die stimmdyskinetischen Merkmale bei Personen mit TS reduziert. Die Nadel mit Dysport wird mit einer Spritze verbunden und sobald festgestellt wird, dass sie aktiv ist, wird sie richtig platziert, wenn das EMG einen charakteristischen Ton abgibt. Dem Patienten werden insgesamt 5 Einheiten Dysport (2,5 Einheiten auf jeder Seite) verabreicht. Wenn dies beim Patienten nicht der Fall ist, wird die Injektion unter direkter Sicht mittels direkter Laryngoskopie mithilfe eines orotrachealen Injektorsystems verabreicht.

Nach der Injektion von Dysport darf der Patient etwa 45 bis 60 Minuten lang weder Essen noch Getränke zu sich nehmen. Der Hals ist nach der Narkose taub und kann zu Husten und etwas blutigem Auswurf führen, was zu erwarten ist und daher nicht als schwerwiegendes Ereignis angesehen wird. Dem Patienten ist die Einnahme von Aspirin oder Ibuprofen eine Woche vor und bis zum Eingriff und mindestens 3–4 Tage nach dem Eingriff nicht gestattet, um übermäßige Blutungen zu verhindern. Der Patient erhält außerdem spezifische Anweisungen, um sicherzustellen, dass er in den ersten Tagen nach der Studienintervention seine Nahrung gründlich kaut und ausreichend Wasser trinkt. Anfänglich kann eine leichte Dysphasie auftreten, die innerhalb weniger Stunden verschwinden sollte.

Bei Besuch 1 (Tag 1) wird der HNO-Arzt, nachdem der Patient alle erforderlichen Studiendokumente und Formulare ausgefüllt hat, noch am selben Tag mit der Injektion von Dysport fortfahren. Wenn der Proband jedoch aufgrund unvorhergesehener Umstände nicht am selben Tag eine Injektion erhalten kann, muss der Eingriff innerhalb von drei Tagen erfolgen. Dies gilt als V1 (Tag 1) und alle Nachuntersuchungen sollten entsprechend geplant werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Detroit Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Dabrowski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer primären klinischen Diagnose von TS oder chronischer Tic-Störung mit einer Tic-Dauer von mehr als einem Jahr.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Probanden, die jünger als 21 Jahre sind, benötigen eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die Einwilligung des Patienten.
  • Aktuelle Tetanus-Impfung.
  • Wert auf der Yale Global Tic Severity Scale ≥20 mit TS-Diagnose oder ≥14 für eine chronische Tic-Störung.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Substanzabhängigkeitsstörung diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen eine schwere und instabile schwere psychiatrische Störung diagnostiziert wurde, die eine Behandlung erfordert, wie z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung. Komorbide Erkrankungen wie Zwangsstörungen (OCD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) können einbezogen werden.

  • Patienten, bei denen die folgenden Arten von Zwangsstörungen diagnostiziert wurden: (Alle anderen Arten von Zwangsstörungen sind akzeptabel)

    • Zwangsstörung beim Händewaschen
    • Zwangsstörung wegen Fingerbeißens
    • Zwangsstörung wegen Augenstochern
    • Zwangsstörung bei Dermatolomanie
    • Zwangsstörung bei Trichotillomanie
    • Zwangsstörung wegen Headbangen
  • Patienten mit geistiger Behinderung.
  • Patienten, bei denen progressive oder degenerative neurologische Störungen oder eine strukturelle Störung des Gehirns aufgrund von Geburt, Trauma oder früherer Infektion diagnostiziert wurden.
  • Patienten, die mehr als ein Mittel zur Behandlung von Tics, mehr als ein Mittel zur Behandlung komorbider Symptome oder mehr als ein Mittel zur Behandlung von ADHS einnehmen und/oder die Dosis der aktuellen Behandlung seit mindestens 6 Jahren nicht stabil ist Wochen.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dysport oder einen anderen BoNT-Wirkstoff oder deren Hilfsstoffe
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit BoNT-A- oder BoNT-B-Präparaten
  • Basierend auf der Meinung des Prüfarztes, Patienten, bei denen eine frühere BoNT-A- oder BoNT-B-Therapie keine klinische Reaktion hervorgerufen hat oder ein unerträgliches unerwünschtes Ereignis hervorgerufen hat
  • Voraussichtliche gleichzeitige Behandlung mit BoNT bei anderen Patienten als TS
  • Patienten mit sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV, Herpes, Gonorrhoe und anderen.
  • Weiterführende Medikamente wie cholinerge Medikamente.
  • Autoimmunerkrankungen wie Myasthenia Gravis
  • Unfähig oder nicht willens, nach allen Dysport-Injektionen 28 Tage lang Abstinenz aufrechtzuerhalten oder Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Einige Formen kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abobotulinumtoxin A
Abobotulinumtoxin-A-Injektion
Arzneimittel: Abobotulinumtoxin A
Andere Namen:
  • Dysport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmliche Tic-Reduktion
Zeitfenster: 15 Tage
Primäres Ergebnis wird die vom Arzt gemessene Verringerung der Tics nach 14 Tagen und nach 30 Tagen sein. Zur Messung der Anzahl der Tics und ihrer Schwere im Verlauf der Studie wird ausschließlich die Yale Global Tic Severity Scale verwendet. Diese Messungen werden bei jedem Besuch des Scores vor dem Eingriff verglichen.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Detroit Clinical Research Center

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Dabrowski, MD, Detroit Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCRC-ISP0016888

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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