乳腺癌患者亚组局部麻醉下的动态 SNP - 试验 (AMBULANT)

理由：在乳腺癌 (BC) 患者中，淋巴结状态是一个关键的预后指标。 目前，腋窝超声（US）和随后的可疑淋巴结细针穿刺细胞学（FNAC）（US+FNAC）被广泛用作术前分期方法。 当 US+FNAC 为阴性时，在乳房手术期间进行前哨淋巴结手术 (SNP)。 如今，如果上述诊断实体之一显示淋巴结转移，通常会进行腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 然而，由于新的证据表明完成 ALND (cALND) 不会影响有（前哨）淋巴结的早期 BC 患者的无病生存期和总生存期，因此 ALND 在淋巴结转移的 BC 患者中的广泛作用在未来几年可能会改变或减弱- 阳性疾病。 这些患者是否需要 ALND，应基于（腋窝）肿瘤负荷。 由于肿瘤负荷只能通过 SNP 而非 US+FNAC 进行可靠评估，因此 SNP 的作用在未来几年可能变得更加重要。

理想情况下，该前哨淋巴结的状态在乳房手术前已知，因此可以制定患者量身定制的治疗计划并在乳房手术前与患者讨论。 在这种情况下，在乳房手术前在局部麻醉 (LA) 下进行 SNP 是非常合乎逻辑的。 这不仅可以显着减少全身麻醉 (GA) 下的两步手术程序，还可以减少 BC 患者的抑郁症状和焦虑并改善生活质量 (QoL)，因为 BC 患者尤其BC 诊断后的头三个月内出现心理困扰的风险。 尽快了解淋巴结状态和完整的治疗计划（通过在 LA 下执行 SNP）可能会减少这种心理困扰。 为了调查哪些 BC 患者会从 LA 下的 SNP 中获益最多，研究人员最近对 1132 名 BC 患者进行了回顾性分析。 腋窝淋巴结转移的发生率和 US+FNAC 假阴性结果的发生率均与年龄 <60 岁和原发性乳腺肿瘤大小 >20 毫米直接相关。 因此，这些 BC 患者可能从 LA 下的 SNP 中获益最多。 在本研究中，这些 BC 患者在 LA 下的 SNP 值（即 <60 岁且乳腺癌>20 毫米）将被分析。

目标：减少每位患者在全身麻醉下的平均手术次数。 改善生活质量。 减少抑郁症状和经历的焦虑。

研究设计：前瞻性单中心随机对照临床试验。 研究人群：年龄在 18 至 60 岁之间的女性，她们被诊断患有 BC 且超声检查肿瘤大小 > 20 mm 且术前 US+FNAC 阴性或不确定。

干预：局部麻醉下的前哨淋巴结手术（LA 下的 SNP） 控制：全身麻醉下的传统前哨淋巴结手术（GA 下的 SNP） 主要研究参数：主要结果参数是 GA 下每位患者的手术次数和 LA 下的手术次数每个病人。 次要结果参数是 QoL、经历过的抑郁症状和焦虑。

时间线和统计：纳入期为2014年7月1日至2015年8月1日，80名患者将被纳入本研究（alpha 0.05；power 0.8）。 纳入 80 名患者将足以将全身麻醉下的两阶段手术数量减少 30%。 将使用描述性统计、卡方检验、Fisher 精确检验、Mann-Whitney U 检验、Kruskall-Wallis 检验、学生 t 检验、ANOVA、配对 t 检验、Wilcoxon 符号秩检验、Friedman 检验、Pearson 来分析数据和 Spearman 等级相关系数，最后是逻辑回归和线性回归分析。