SNP ambulatoriale in anestesia locale in un sottogruppo di pazienti con carcinoma mammario - Prova (AMBULANT)

Razionale: nei pazienti con carcinoma mammario (BC), lo stato dei linfonodi è un indicatore prognostico chiave. Attualmente, l'ecografia ascellare (US) con successiva citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC) dei linfonodi sospetti (US+FNAC) è ampiamente utilizzata come metodo di stadiazione preoperatoria. Quando US + FNAC è negativo, durante l'intervento chirurgico al seno viene eseguita una procedura del linfonodo sentinella (SNP). Al giorno d'oggi, una dissezione linfonodale ascellare (ALND) viene generalmente eseguita se una delle suddette entità diagnostiche rivela metastasi linfonodali. Tuttavia, l'ampio ruolo dell'ALND nei pazienti con BC con metastasi linfonodali può cambiare o diminuire nei prossimi anni a causa dell'evidenza emergente che il completamento dell'ALND (cALND) non influisce sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale nei primi pazienti con BC con linfonodo (sentinella) -malattia positiva. La necessità di ALND in questi pazienti dovrebbe essere basata sul carico tumorale (ascellare). A causa del fatto che il carico tumorale può essere valutato in modo affidabile solo da SNP e non da US + FNAC, il ruolo di SNP potrebbe diventare ancora più importante nei prossimi anni.

Idealmente, lo stato di questo linfonodo sentinella è noto prima dell'intervento al seno, quindi è possibile elaborare e discutere con la paziente un piano di trattamento su misura prima dell'intervento al seno. In questo contesto, sarebbe molto logico eseguire un SNP in anestesia locale (LA), prima dell'intervento al seno. Ciò potrebbe non solo portare a procedure chirurgiche in due fasi significativamente inferiori in anestesia generale (GA), ma potrebbe anche portare a una riduzione dei sintomi depressivi e dell'ansia e a una migliore qualità della vita (QoL) dei pazienti con BC, perché i pazienti con BC sono particolarmente rischio di disagio psicologico nei primi tre mesi dopo la diagnosi di BC. Conoscere lo stato dei linfonodi e il piano di trattamento completo il prima possibile (eseguendo un SNP sotto LA), potrebbe ridurre questo disagio psicologico. Per studiare quali pazienti con BC trarrebbero maggior beneficio da SNP sotto LA, i ricercatori hanno recentemente analizzato retrospettivamente 1132 pazienti con BC. Sia la prevalenza di metastasi linfonodali ascellari che la prevalenza di risultati falsi negativi di US+FNAC erano direttamente associate all'età <60 anni e alla dimensione del tumore mammario primario >20 mm. Quindi, questi pazienti con BC potrebbero beneficiare maggiormente di SNP sotto LA. Nel presente studio, il valore di SNP sotto LA in questi pazienti BC (cioè <60 anni con carcinoma mammario >20 mm).

Obiettivi: Riduzione del numero medio di operazioni in anestesia generale per paziente. Miglioramento della QoL. Riduzione dei sintomi depressivi e dell'ansia vissuta.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico randomizzato controllato in un singolo centro. Popolazione in studio: donne di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stata diagnosticata BC E con una dimensione del tumore di> 20 mm ecograficamente E con un US + FNAC preoperatorio negativo o inconcludente.

Intervento: procedura del linfonodo sentinella in anestesia locale (SNP sotto LA) Controllo: procedura tradizionale del linfonodo sentinella in anestesia generale (SNP sotto GA) Parametri dello studio principale: i parametri di esito primari sono il numero di operazioni in GA per paziente e il numero di operazioni in LA per paziente. I parametri di esito secondari sono QoL, sintomi depressivi sperimentati e ansia.

Cronologia e statistiche: il periodo di inclusione sarà condotto dal 1 luglio 2014 al 1 agosto 2015 e 80 pazienti saranno arruolati in questo studio (alfa 0,05; potenza 0,8). L'inclusione di 80 pazienti sarà sufficiente a ridurre del 30% il numero di procedure chirurgiche in due fasi in anestesia generale. I dati saranno analizzati utilizzando la statistica descrittiva, il test del chi quadrato, il test esatto di Fisher, il test U di Mann-Whitney, il test di Kruskall-Wallis, il test t degli studenti, ANOVA, il test t per appaiati, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, il test di Friedman, il test di Pearson e coefficienti di correlazione per ranghi di Spearman e infine analisi di regressione logistica e lineare.