Ambulant SNP under lokalbedøvelse i en undergruppe av brystkreftpasienter - forsøk (AMBULANT)

Begrunnelse: Hos pasienter med brystkreft (BC) er lymfeknutestatus en nøkkelprognostisk indikator. For tiden er aksillær ultralyd (US) med påfølgende finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) av mistenkelige lymfeknuter (US+FNAC) mye brukt som en preoperativ stadiemetode. Når US+FNAC er negativ, utføres en sentinel node-prosedyre (SNP) under brystkirurgi. I dag utføres vanligvis en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) hvis en av de ovennevnte diagnostiske enhetene avslører lymfeknutemetastaser. Imidlertid kan den omfattende rollen til ALND hos BC-pasienter med lymfeknutemetastaser endres eller reduseres i de kommende årene på grunn av nye bevis for at komplettering ALND (cALND) ikke påvirker sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos tidlige BC-pasienter med (sentinel) node -positiv sykdom. Hvorvidt ALND er nødvendig hos disse pasientene, bør baseres på (aksillær) tumorbelastning. På grunn av det faktum at tumorbelastning bare kan evalueres pålitelig av SNP og ikke av US+FNAC, kan rollen til SNP bli enda viktigere i de kommende årene.

Ideelt sett er statusen til denne vaktpostlymfeknuten kjent før brystkirurgi, så en pasienttilpasset behandlingsplan kan lages og diskuteres med pasienten før brystoperasjon. I denne sammenheng vil det være svært logisk å utføre en SNP under lokalbedøvelse (LA), før brystoperasjon. Dette kan ikke bare føre til betydelig færre totrinns kirurgiske prosedyrer under generell anestesi (GA), men kan også føre til en reduksjon av depressive symptomer og angst og forbedret livskvalitet (QoL) for BC-pasienter, fordi BC-pasienter er spesielt risiko for psykiske plager i de første tre månedene etter diagnosen BC. Å kjenne lymfeknutestatus og den fullstendige behandlingsplanen så snart som mulig (ved å utføre en SNP under LA), kan redusere denne psykologiske plagen. For å undersøke hvilke BC-pasienter som ville ha mest nytte av SNP under LA, analyserte etterforskerne nylig 1132 BC-pasienter retrospektivt. Både prevalens av aksillære lymfeknutemetastaser og prevalens av falske negative resultater av US+FNAC var direkte assosiert med alder <60 år og med primær brysttumorstørrelse >20 mm. Derfor kan disse BC-pasientene ha mest nytte av SNP under LA. I denne studien er verdien av SNP under LA hos disse BC-pasientene (dvs. <60 år med brystkarsinom >20 mm) vil bli analysert.

Mål: Reduksjon av gjennomsnittlig antall operasjoner i generell anestesi per pasient. Forbedring av QoL. Reduksjon av depressive symptomer og opplevd angst.

Studiedesign: Prospektiv enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie. Studiepopulasjon: Kvinner i alderen 18 til 60 år som er diagnostisert med BC OG med en tumorstørrelse på >20 mm ultrasonografisk OG med negativ eller inkonklusive preoperativ UL+FNAC.

Intervensjon: Sentinel Node-prosedyre under lokalbedøvelse (SNP under LA) Kontroll: Tradisjonell Sentinel Node-prosedyre under generell anestesi (SNP under GA) Hovedstudieparametere: Primære utfallsparametere er antall operasjoner under GA per pasient og antall operasjoner under LA per pasient. Sekundære utfallsparametere er QoL, opplevde depressive symptomer og angst.

Tidslinje og statistikk: Inklusjonsperioden vil bli gjennomført fra 1. juli 2014 til 1. august 2015, og 80 pasienter vil bli registrert i denne studien (alfa 0,05; potens 0,8). Inkludering av 80 pasienter vil være tilstrekkelig til å redusere antall to-trinns kirurgiske inngrep under generell anestesi med 30 %. Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, Chi-kvadrat-test, Fishers eksakte test, Mann-Whitney U-test, Kruskall-Wallis-test, studenters t-test, ANOVA, paret t-test, Wilcoxon signed-rank test, Friedman-test, Pearsons og Spearmans rangkorrelasjonskoeffisienter og til slutt logistisk og lineær regresjonsanalyse.