Ambulante SNP onder plaatselijke verdoving in een subgroep van borstkankerpatiënten - Trial (AMBULANT)

Achtergrond: Bij patiënten met borstkanker (BC) is de status van de lymfeklieren een belangrijke prognostische indicator. Op dit moment wordt axillaire echografie (US) met daaropvolgende fijne-naald-aspiratiecytologie (FNAC) van verdachte lymfeklieren (US+FNAC) veel gebruikt als preoperatieve stadiëringsmethode. Wanneer US+FNAC negatief is, wordt een schildwachtklierprocedure (SNP) uitgevoerd tijdens een borstoperatie. Een okselklierdissectie (ALND) wordt tegenwoordig meestal uitgevoerd als bij een van de bovengenoemde diagnostische entiteiten lymfekliermetastasen aan het licht komen. De uitgebreide rol van ALND bij BC-patiënten met lymfekliermetastasen kan de komende jaren echter veranderen of afnemen als gevolg van opkomend bewijs dat voltooide ALND (cALND) geen invloed heeft op de ziektevrije overleving en algehele overleving bij vroege BC-patiënten met (schildwacht)klieruitzaaiingen. -positieve ziekte. Of OKD bij deze patiënten nodig is, moet gebaseerd zijn op de (oksel)tumorbelasting. Vanwege het feit dat de tumorbelasting alleen betrouwbaar kan worden beoordeeld door SNP en niet door US+FNAC, zou de rol van SNP de komende jaren nog belangrijker kunnen worden.

Idealiter is de status van deze schildwachtklier bekend voorafgaand aan de borstoperatie, zodat een op de patiënt afgestemd behandelplan kan worden gemaakt en met de patiënt kan worden besproken vóór de borstoperatie. In deze context zou het heel logisch zijn om voorafgaand aan een borstoperatie een SNP uit te voeren onder lokale anesthesie (LA). Dit zou niet alleen kunnen leiden tot aanzienlijk minder chirurgische ingrepen in twee stappen onder algemene anesthesie (GA), maar zou ook kunnen leiden tot een vermindering van depressieve symptomen en angst en een verbeterde kwaliteit van leven (QoL) van BC-patiënten, omdat BC-patiënten in het bijzonder risico op psychische problemen in de eerste drie maanden na de diagnose van BC. Het zo snel mogelijk kennen van de status van de lymfeklieren en het volledige behandelplan (door een SNP onder LA uit te voeren), kan deze psychologische stress verminderen. Om te onderzoeken welke BC-patiënten het meeste baat zouden hebben bij SNP onder LA, hebben de onderzoekers onlangs retrospectief 1132 BC-patiënten geanalyseerd. Zowel de prevalentie van okselkliermetastasen als de prevalentie van fout-negatieve resultaten van US+FNAC waren direct geassocieerd met een leeftijd <60 jaar en met een primaire borsttumorgrootte >20 mm. Daarom zouden deze BC-patiënten het meest kunnen profiteren van SNP onder LA. In de huidige studie is de waarde van SNP onder LA bij deze BC-patiënten (d.w.z. <60 jaar met een mammacarcinoom >20 mm) worden geanalyseerd.

Doelstellingen: Reductie van het gemiddeld aantal operaties onder algehele narcose per patiënt. Verbetering van KvL. Vermindering van depressieve symptomen en ervaren angst.

Onderzoeksopzet: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. Studiepopulatie: Vrouwen van 18 tot 60 jaar bij wie de diagnose BC EN met een tumorgrootte van >20 mm echografisch EN met een negatieve of onduidelijke preoperatieve US+FNAC werd gesteld.

Interventie: Schildwachtklierprocedure onder lokale anesthesie (SNP onder LA) Controle: Traditionele schildwachtklierprocedure onder algemene anesthesie (SNP onder GA) Belangrijkste studieparameters: Primaire uitkomstparameters zijn het aantal operaties onder GA per patiënt en het aantal operaties onder LA per patiënt. Secundaire uitkomstmaten zijn KvL, ervaren depressieve symptomen en angst.

Tijdlijn en statistieken: De inclusieperiode loopt van 1 juli 2014 tot 1 augustus 2015 en er zullen 80 patiënten in deze studie worden opgenomen (alfa 0,05; macht 0,8). Inclusie van 80 patiënten zal voldoende zijn om het aantal chirurgische ingrepen in twee fasen onder algemene anesthesie met 30% te verminderen. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek, Chi-kwadraat-test, Fisher's exact-test, Mann-Whitney U-test, Kruskall-Wallis-test, studenten t-test, ANOVA, gepaarde t-test, Wilcoxon ondertekende rangtest, Friedman-test, Pearson's en Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënten en ten slotte logistische en lineaire regressieanalyse.