Ambulante SNP unter örtlicher Betäubung bei einer Untergruppe von Brustkrebspatientinnen – Studie (AMBULANT)

Begründung: Bei Patientinnen mit Brustkrebs (BC) ist der Lymphknotenstatus ein wichtiger prognostischer Indikator. Als präoperative Staging-Methode wird derzeit häufig die axilläre Ultraschalluntersuchung (US) mit anschließender Feinnadelaspirationszytologie (FNAC) verdächtiger Lymphknoten (US+FNAC) eingesetzt. Wenn US+FNAC negativ ist, wird während der Brustoperation ein Sentinel-Node-Eingriff (SNP) durchgeführt. Heutzutage wird in der Regel eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) durchgeführt, wenn bei einer der oben genannten diagnostischen Entitäten Lymphknotenmetastasen festgestellt werden. Die weitreichende Rolle von ALND bei BC-Patienten mit Lymphknotenmetastasen könnte sich jedoch in den kommenden Jahren ändern oder abnehmen, da immer mehr Hinweise darauf vorliegen, dass die Fertigstellung von ALND (cALND) das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei frühen BC-Patienten mit (Wächter-)Lymphknotenmetastasen nicht beeinträchtigt -positive Krankheit. Ob bei diesen Patienten eine ALND erforderlich ist, sollte auf der (axillären) Tumorlast basieren. Aufgrund der Tatsache, dass die Tumorlast nur durch SNP und nicht durch US+FNAC zuverlässig beurteilt werden kann, könnte die Rolle von SNP in den kommenden Jahren noch wichtiger werden.

Idealerweise ist der Status dieses Wächterlymphknotens vor der Brustoperation bekannt, sodass vor der Brustoperation ein auf die Patientin zugeschnittener Behandlungsplan erstellt und mit der Patientin besprochen werden kann. In diesem Zusammenhang wäre es sehr logisch, vor einer Brustoperation eine SNP unter örtlicher Betäubung (LA) durchzuführen. Dies könnte nicht nur zu deutlich weniger zweistufigen chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose (GA) führen, sondern könnte auch zu einer Verringerung depressiver Symptome und Angstzuständen sowie zu einer verbesserten Lebensqualität (QoL) von BC-Patienten führen, da dies bei BC-Patienten besonders der Fall ist Risiko für psychische Belastung in den ersten drei Monaten nach der Diagnose von BC. Die Kenntnis des Lymphknotenstatus und des vollständigen Behandlungsplans so schnell wie möglich (durch Durchführung einer SNP unter LA) könnte diese psychische Belastung verringern. Um zu untersuchen, welche BC-Patienten am meisten von SNP unter LA profitieren würden, analysierten die Forscher kürzlich retrospektiv 1132 BC-Patienten. Sowohl die Prävalenz axillärer Lymphknotenmetastasen als auch die Prävalenz falsch negativer Ergebnisse von US+FNAC standen in direktem Zusammenhang mit einem Alter < 60 Jahren und einer primären Brusttumorgröße > 20 mm. Daher könnten diese BC-Patienten am meisten von SNP unter LA profitieren. In der vorliegenden Studie wurde der Wert von SNP unter LA bei diesen BC-Patienten (d. h. (<60 Jahre mit einem Mammakarzinom >20 mm) werden analysiert.

Ziele: Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl von Operationen unter Vollnarkose pro Patient. Verbesserung der Lebensqualität. Reduzierung depressiver Symptome und erlebter Ängste.

Studiendesign: Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Studienpopulation: Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen BC diagnostiziert wurde UND die eine Tumorgröße von >20 mm im Ultraschall haben UND bei denen ein präoperativer US+FNAC negativ oder nicht schlüssig war.

Intervention: Sentinel-Node-Eingriff unter Lokalanästhesie (SNP unter LA) Kontrolle: Traditioneller Sentinel-Node-Eingriff unter Vollnarkose (SNP unter GA) Hauptstudienparameter: Primäre Ergebnisparameter sind die Anzahl der Operationen unter GA pro Patient und die Anzahl der Operationen unter LA pro Patient. Sekundäre Ergebnisparameter sind Lebensqualität, erlebte depressive Symptome und Angstzustände.

Zeitplan und Statistiken: Der Einschlusszeitraum wird vom 1. Juli 2014 bis zum 1. August 2015 durchgeführt und 80 Patienten werden in diese Studie aufgenommen (Alpha 0,05; Potenz 0,8). Die Einbeziehung von 80 Patienten wird ausreichen, um die Zahl der zweizeitigen chirurgischen Eingriffe unter Vollnarkose um 30 % zu reduzieren. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken, Chi-Quadrat-Test, exaktem Fisher-Test, Mann-Whitney-U-Test, Kruskall-Wallis-Test, Studenten-T-Test, ANOVA, gepaartem T-Test, Wilcoxon-Signed-Rank-Test, Friedman-Test und Pearson analysiert und Spearmans Rangkorrelationskoeffizienten und schließlich die logistische und lineare Regressionsanalyse.