SNP ambulatorial sob anestesia local em um subgrupo de pacientes com câncer de mama - ensaio (AMBULANT)

Justificativa: Em pacientes com câncer de mama (CB), o estado dos linfonodos é um indicador prognóstico chave. Atualmente, a ultrassonografia (US) axilar com subseqüente citologia aspirativa com agulha fina (PAAF) de linfonodos suspeitos (US+PAAF) é amplamente utilizada como método de estadiamento pré-operatório. Quando US+FNAC é negativo, um procedimento de linfonodo sentinela (SNP) é realizado durante a cirurgia de mama. Hoje em dia, uma dissecção linfonodal axilar (ALND) é geralmente realizada se uma das entidades diagnósticas acima mencionadas revelar metástases linfonodais. No entanto, o extenso papel da ALND em pacientes com BC com metástases linfonodais pode mudar ou diminuir nos próximos anos devido à evidência emergente de que a conclusão da ALND (cALND) não afeta a sobrevida livre de doença e a sobrevida global em pacientes com BC iniciais com linfonodo (sentinela) -doença positiva. A necessidade de ALND nesses pacientes deve ser baseada na carga tumoral (axilar). Devido ao fato de que a carga tumoral só pode ser avaliada de forma confiável por SNP e não por US+FNAC, o papel do SNP pode se tornar ainda mais importante nos próximos anos.

Idealmente, o status desse linfonodo sentinela é conhecido antes da cirurgia de mama, para que um plano de tratamento personalizado para o paciente possa ser feito e discutido com o paciente antes da cirurgia de mama. Nesse contexto, seria muito lógico realizar um SNP sob anestesia local (AL), antes da cirurgia de mama. Isso pode não apenas levar a significativamente menos procedimentos cirúrgicos em duas etapas sob anestesia geral (GA), mas também pode levar a uma redução dos sintomas depressivos e ansiedade e melhora da qualidade de vida (QoL) dos pacientes com BC, porque os pacientes com BC são particularmente risco de sofrimento psíquico nos primeiros três meses após o diagnóstico de CM. Conhecer o estado dos gânglios linfáticos e o plano de tratamento completo o mais rápido possível (realizando um SNP sob AL), pode reduzir esse sofrimento psicológico. Para investigar quais pacientes com BC se beneficiariam mais com o SNP sob AL, os pesquisadores analisaram recentemente 1.132 pacientes com BC retrospectivamente. Tanto a prevalência de metástases linfonodais axilares quanto a prevalência de resultados falso-negativos de US+FNAC foram diretamente associadas à idade < 60 anos e ao tamanho do tumor primário de mama > 20 mm. Portanto, esses pacientes com BC podem se beneficiar mais do SNP sob AL. No presente estudo, o valor do SNP sob LA nesses pacientes com BC (ou seja, <60 anos com carcinoma de mama >20 mm) serão analisados.

Objetivos: Redução do número médio de operações sob anestesia geral por paciente. Melhoria da QV. Redução dos sintomas depressivos e da ansiedade vivida.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado prospectivo de centro único. População do estudo: Mulheres com idade entre 18 e 60 anos diagnosticadas com BC E com tamanho de tumor > 20 mm ultrassonograficamente E com US+FNAC pré-operatório negativo ou inconclusivo.

Intervenção: Procedimento de linfonodo sentinela sob anestesia local (SNP sob LA) Controle: Procedimento de linfonodo sentinela tradicional sob anestesia geral (SNP sob GA) Parâmetros principais do estudo: Os parâmetros de resultados primários são o número de operações sob AG por paciente e o número de operações sob LA por paciente. Parâmetros de resultados secundários são QV, sintomas depressivos experimentados e ansiedade.

Linha do tempo e estatísticas: O período de inclusão será realizado de 1º de julho de 2014 a 1º de agosto de 2015, e 80 pacientes serão incluídos neste estudo (alfa 0,05; poder 0,8). A inclusão de 80 pacientes será suficiente para reduzir em 30% o número de procedimentos cirúrgicos em dois tempos sob anestesia geral. Os dados serão analisados ​​por meio de estatística descritiva, teste Qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste U de Mann-Whitney, teste Kruskall-Wallis, teste t de Student, ANOVA, teste t pareado, teste dos postos sinalizados de Wilcoxon, teste de Friedman, teste de Pearson e coeficientes de correlação de classificação de Spearman e, finalmente, análise de regressão logística e linear.