SNP ambulatorio bajo anestesia local en un subgrupo de pacientes con cáncer de mama - Ensayo (AMBULANT)

Justificación: en pacientes con cáncer de mama (CM), el estado de los ganglios linfáticos es un indicador pronóstico clave. En la actualidad, la ecografía (US) axilar con posterior citología por aspiración con aguja fina (PAAF) de los ganglios linfáticos sospechosos (US+FNAC) es ampliamente utilizada como método de estadificación preoperatoria. Cuando US+FNAC es negativo, se realiza un procedimiento de ganglio centinela (SNP) durante la cirugía mamaria. Hoy en día, generalmente se realiza una disección de ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) si una de las entidades diagnósticas mencionadas anteriormente revela metástasis en los ganglios linfáticos. Sin embargo, el papel extenso de la ALND en pacientes con CM con metástasis en los ganglios linfáticos puede cambiar o disminuir en los próximos años debido a la evidencia emergente de que la DGLA completa (cALND) no afecta la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en pacientes con CM temprano con ganglio centinela. -enfermedad positiva. La necesidad de ALND en estos pacientes debe basarse en la carga tumoral (axilar). Debido al hecho de que la carga tumoral solo puede evaluarse de forma fiable mediante SNP y no mediante US+FNAC, el papel de SNP podría volverse aún más importante en los próximos años.

Idealmente, el estado de este ganglio linfático centinela se conoce antes de la cirugía de seno, por lo que se puede hacer un plan de tratamiento personalizado para el paciente y discutirlo con el paciente antes de la cirugía de seno. En este contexto, sería muy lógico realizar un SNP bajo anestesia local (AL), previo a la cirugía mamaria. Esto podría no solo conducir a una cantidad significativamente menor de procedimientos quirúrgicos en dos pasos bajo anestesia general (AG), sino que también podría conducir a una reducción de los síntomas depresivos y la ansiedad y a una mejor calidad de vida (QoL) de los pacientes con BC, porque los pacientes con BC son particularmente riesgo de malestar psicológico en los primeros tres meses después del diagnóstico de CM. Conocer el estado de los ganglios linfáticos y el plan de tratamiento completo lo antes posible (mediante la realización de un SNP bajo LA) podría reducir esta angustia psicológica. Para investigar qué pacientes con BC se beneficiarían más de SNP bajo LA, los investigadores analizaron recientemente 1132 pacientes con BC de forma retrospectiva. Tanto la prevalencia de metástasis en ganglios linfáticos axilares como la prevalencia de resultados falsos negativos de US+FNAC se asociaron directamente con la edad < 60 años y con el tamaño del tumor primario de mama > 20 mm. Por lo tanto, estos pacientes con BC podrían beneficiarse más de SNP bajo LA. En el presente estudio, el valor de SNP bajo LA en estos pacientes con BC (es decir, < 60 años con carcinoma de mama > 20 mm).

Objetivos: Reducción del número medio de operaciones bajo anestesia general por paciente. Mejora de la calidad de vida. Reducción de los síntomas depresivos y de la ansiedad experimentada.

Diseño del estudio: ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro. Población de estudio: Mujeres de 18 a 60 años con diagnóstico de BC Y con un tamaño de tumor de >20 mm ecográficamente Y con US+FNAC preoperatorio negativo o no concluyente.

Intervención: Procedimiento de ganglio centinela bajo anestesia local (SNP bajo LA) Control: Procedimiento tradicional de ganglio centinela bajo anestesia general (SNP bajo GA) Parámetros principales del estudio: Los parámetros de resultados primarios son el número de operaciones bajo GA por paciente y el número de operaciones bajo LA por paciente. Los parámetros de resultado secundarios son la CdV, los síntomas depresivos experimentados y la ansiedad.

Cronología y estadísticas: el período de inclusión se llevará a cabo desde el 1 de julio de 2014 hasta el 1 de agosto de 2015, y se inscribirán 80 pacientes en este estudio (alfa 0,05; potencia 0,8). La inclusión de 80 pacientes será suficiente para reducir el número de procedimientos quirúrgicos en dos tiempos bajo anestesia general en un 30%. Los datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas, prueba de chi-cuadrado, prueba exacta de Fisher, prueba U de Mann-Whitney, prueba de Kruskall-Wallis, prueba t de Student, ANOVA, prueba t pareada, prueba de rango con signo de Wilcoxon, prueba de Friedman, prueba de Pearson y coeficientes de correlación de rangos de Spearman y finalmente análisis de regresión lineal y logística.