Ambulantní SNP v lokální anestezii u podskupiny pacientek s rakovinou prsu – pokus (AMBULANT)

Odůvodnění: U pacientek s karcinomem prsu (BC) je stav lymfatických uzlin klíčovým prognostickým ukazatelem. V současnosti je jako předoperační metoda stagingu široce používán axilární ultrazvuk (US) s následnou tenkojehlovou aspirační cytologií (FNAC) podezřelých lymfatických uzlin (US+FNAC). Když je US+FNAC negativní, provede se během operace prsu výkon sentinelové uzliny (SNP). V dnešní době se disekce axilární lymfatické uzliny (ALND) obecně provádí, pokud některá z výše uvedených diagnostických jednotek odhalí metastázy lymfatických uzlin. Rozsáhlá úloha ALND u pacientů s BC s metastázami v lymfatických uzlinách se však může v nadcházejících letech změnit nebo snížit kvůli novým důkazům, že dokončení ALND (cALND) neovlivňuje přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů s časným BC s (sentinelovou) uzlinou - pozitivní onemocnění. Zda je u těchto pacientů ALND zapotřebí, by mělo být založeno na (axilární) nádorové zátěži. Vzhledem k tomu, že nádorovou zátěž lze spolehlivě vyhodnotit pouze pomocí SNP a nikoli pomocí US+FNAC, může role SNP v následujících letech nabýt ještě důležitějšího významu.

V ideálním případě je stav této sentinelové lymfatické uzliny znám před operací prsu, takže lze sestavit plán léčby na míru a prodiskutovat s pacientkou před operací prsu. V této souvislosti by bylo velmi logické provést SNP v lokální anestezii (LA) před operací prsu. To by mohlo vést nejen k výrazně menšímu počtu dvoukrokových chirurgických zákroků v celkové anestezii (GA), ale mohlo by to vést také ke snížení symptomů deprese a úzkosti a zlepšení kvality života (QoL) pacientů s BC, protože pacienti s BC jsou zejména riziko psychického stresu v prvních třech měsících po diagnóze BC. Znalost stavu lymfatických uzlin a kompletního léčebného plánu co nejdříve (provedením SNP pod LA) může snížit tento psychický stres. Aby bylo možné zjistit, kteří pacienti s BC by měli největší prospěch z SNP pod LA, výzkumníci nedávno retrospektivně analyzovali 1132 pacientů s BC. Jak prevalence metastáz do axilárních lymfatických uzlin, tak prevalence falešně negativních výsledků US+FNAC byly přímo spojeny s věkem <60 let as velikostí primárního nádoru prsu >20 mm. Tito pacienti s BC by tedy mohli nejvíce těžit ze SNP pod LA. V této studii byla hodnota SNP pod LA u těchto pacientů s BC (tj. Bude analyzováno <60 let s karcinomem prsu >20 mm).

Cíle: Snížení průměrného počtu operací v celkové anestezii na pacienta. Zlepšení kvality života. Snížení příznaků deprese a prožívané úzkosti.

Design studie: Prospektivní jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Populace studie: Ženy ve věku 18 až 60 let, u kterých byla ultrasonograficky diagnostikována BC A s velikostí tumoru > 20 mm A s negativním nebo neprůkazným předoperačním US+FNAC.

Intervence: Výkon sentinelové uzliny v lokální anestezii (SNP pod LA) Kontrola: Tradiční procedura sentinelové uzliny v celkové anestezii (SNP pod GA) Hlavní parametry studie: Primární výstupní parametry jsou počet operací pod GA na pacienta a počet operací pod LA na pacienta. Sekundárními výslednými parametry jsou QoL, prožívané depresivní symptomy a úzkost.

Časová osa a statistiky: Období zařazení bude probíhat od 1. července 2014 do 1. srpna 2015 a do této studie bude zařazeno 80 pacientů (alfa 0,05; síla 0,8). Zařazení 80 pacientů bude stačit ke snížení počtu dvoustupňových chirurgických výkonů v celkové anestezii o 30 %. Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky, chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu, Mann-Whitneyho U testu, Kruskall-Wallisova testu, studentského t-testu, ANOVA, párového t-testu, Wilcoxonova testu se znaménkem, Friedmanova testu, Pearsonova testu a Spearmanovy korelační koeficienty pořadí a konečně logistická a lineární regresní analýza.