Ambuláns SNP helyi érzéstelenítés alatt az emlőrákos betegek egy alcsoportjában – próba (AMBULANT)

Indoklás: A mellrákos (BC) betegeknél a nyirokcsomók állapota kulcsfontosságú prognosztikai mutató. Jelenleg az axilláris ultrahang (US) és a gyanús nyirokcsomók finom tűaspirációs citológiája (FNAC) (US+FNAC) széles körben használatos preoperatív staging módszerként. Ha az US+FNAC negatív, az emlőműtét során őrcsomó-eljárást (SNP) hajtanak végre. Manapság általában axilláris nyirokcsomó disszekciót (ALND) végeznek, ha a fent említett diagnosztikai entitások egyike nyirokcsomó-metasztázisokat tár fel. Mindazonáltal az ALND kiterjedt szerepe a nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező BC-betegekben megváltozhat vagy csökkenhet az elkövetkező években, mivel egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy az ALND (cALND) befejezése nem befolyásolja a betegségmentes túlélést és az általános túlélést a korai BC-betegeknél (őrcsomó) - pozitív betegség. Azt, hogy ezeknél a betegeknél szükség van-e ALND-re, a (hónalji) tumorterhelésen kell alapulnia. Tekintettel arra, hogy a tumorterhelést csak az SNP tudja megbízhatóan értékelni, az US+FNAC nem, az SNP szerepe a következő években még fontosabbá válhat.

Ideális esetben ennek az őrnyirokcsomónak a státusza ismert az emlőműtét előtt, így a páciensre szabott kezelési tervet lehet készíteni és megbeszélni a pácienssel a mellműtét előtt. Ebben az összefüggésben nagyon logikus lenne egy SNP-t helyi érzéstelenítésben (LA) végezni a mellműtét előtt. Ez nemcsak az általános érzéstelenítésben (GA) végzett sebészeti beavatkozások számának csökkenéséhez vezethet, hanem a depressziós tünetek és szorongás csökkenéséhez, valamint a BC betegek életminőségének (QoL) javulásához is vezethet, mivel a BC betegek különösen pszichológiai distressz kockázata a BC diagnózisát követő első három hónapban. A nyirokcsomók állapotának és a teljes kezelési tervnek a lehető leghamarabbi ismerete (az LA szerinti SNP végrehajtásával) csökkentheti ezt a pszichológiai szorongást. Annak kiderítésére, hogy mely BC-betegek profitálnának leginkább az SNP-ből LA alatt, a kutatók a közelmúltban 1132 BC-beteget elemeztek visszamenőlegesen. Mind a hónalji nyirokcsomó-metasztázisok prevalenciája, mind az US+FNAC álnegatív eredmények prevalenciája közvetlenül összefüggött a 60 év alatti életkorral és a 20 mm-nél nagyobb primer emlőtumor méretével. Ezért ezek a BC-betegek profitálhatnak a legtöbbet az SNP-ből LA alatt. Jelen tanulmányban az SNP értéke LA alatt ezekben a BC-s betegekben (pl. 60 évnél fiatalabb, 20 mm-nél nagyobb emlőkarcinómával) elemezzük.

Célok: Az egy betegre jutó, általános érzéstelenítésben végzett műtétek átlagos számának csökkentése. Az életminőség javítása. A depressziós tünetek és a tapasztalt szorongás csökkentése.

A vizsgálat felépítése: Prospektív egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: 18 és 60 év közötti nők, akiknél BC-t diagnosztizáltak ÉS ultrahangvizsgálattal >20 mm-es tumormérettel ÉS negatív vagy nem meggyőző preoperatív US+FNAC-vel.

Beavatkozás: Őrszemcsomó-eljárás helyi érzéstelenítés alatt (SNP LA alatt) Ellenőrzés: Hagyományos Őrcsomó-eljárás általános érzéstelenítés alatt (SNP GA alatt) Fő vizsgálati paraméterek: Az elsődleges kimeneti paraméterek a GA alatt végzett műtétek száma betegenként és az LA alatt végzett műtétek száma betegenként. A másodlagos kimeneti paraméterek a QoL, a tapasztalt depressziós tünetek és a szorongás.

Időrend és statisztikák: A felvételi időszak 2014. július 1. és 2015. augusztus 1. között zajlik, és 80 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba (alfa 0,05; teljesítmény 0,8). 80 beteg bevonása elegendő lesz ahhoz, hogy az általános érzéstelenítésben végzett kétlépcsős sebészeti beavatkozások számát 30%-kal csökkentsük. Az adatok elemzése leíró statisztikák, Khi-négyzet teszt, Fisher-féle egzakt teszt, Mann-Whitney U teszt, Kruskall-Wallis teszt, hallgatói t-teszt, ANOVA, páros t-teszt, Wilcoxon előjeles rangú teszt, Friedman teszt, Pearson teszt segítségével történik. és Spearman rangkorrelációs együtthatói és végül logisztikus és lineáris regressziós elemzés.