Ambulant SNP under lokalbedøvelse i en undergruppe af brystkræftpatienter - forsøg (AMBULANT)

Begrundelse: Hos patienter med brystkræft (BC) er lymfeknudestatus en nøgleprognostisk indikator. På nuværende tidspunkt er aksillær ultralyd (US) med efterfølgende finnålsaspirationscytologi (FNAC) af mistænkelige lymfeknuder (US+FNAC) i vid udstrækning brugt som præoperativ stadiemetode. Når US+FNAC er negativ, udføres en sentinel node procedure (SNP) under brystkirurgi. I dag udføres en aksillær lymfeknudedissektion (ALND) generelt, hvis en af ​​de ovennævnte diagnostiske enheder afslører lymfeknudemetastaser. Imidlertid kan den omfattende rolle, som ALND spiller hos BC-patienter med lymfeknudemetastaser ændres eller formindskes i de kommende år på grund af nye beviser for, at fuldende ALND (cALND) ikke påvirker sygdomsfri overlevelse og den samlede overlevelse hos tidlige BC-patienter med (sentinel)knude -positiv sygdom. Hvorvidt ALND er nødvendig hos disse patienter, bør baseres på (aksillær) tumorbelastning. På grund af det faktum, at tumorbelastning kun kan evalueres pålideligt af SNP og ikke af US+FNAC, kan SNP's rolle blive endnu vigtigere i de kommende år.

Ideelt set er status for denne sentinel-lymfeknude kendt før brystoperation, så en patienttilpasset behandlingsplan kan laves og diskuteres med patienten før brystoperation. I denne sammenhæng ville det være meget logisk at udføre en SNP under lokalbedøvelse (LA) før brystoperation. Dette kan ikke kun føre til betydeligt færre to-trins kirurgiske procedurer under generel anæstesi (GA), men kan også føre til en reduktion af depressive symptomer og angst og forbedret livskvalitet (QoL) for BC-patienter, fordi BC-patienter er især risiko for psykiske lidelser i de første tre måneder efter diagnosen BC. At kende lymfeknudestatus og den komplette behandlingsplan så hurtigt som muligt (ved at udføre en SNP under LA), kan muligvis reducere denne psykiske lidelse. For at undersøge hvilke BC-patienter, der ville have mest gavn af SNP under LA, analyserede efterforskerne for nylig 1132 BC-patienter retrospektivt. Både prævalensen af ​​aksillære lymfeknudemetastaser og prævalensen af ​​falsk negative resultater af US+FNAC var direkte forbundet med alder <60 år og med primær brysttumorstørrelse >20 mm. Derfor kan disse BC-patienter have mest gavn af SNP under LA. I denne undersøgelse er værdien af ​​SNP under LA i disse BC-patienter (dvs. <60 år med et brystkarcinom >20 mm) vil blive analyseret.

Mål: Reduktion af det gennemsnitlige antal operationer under generel anæstesi pr. patient. Forbedring af QoL. Reduktion af depressive symptomer og oplevet angst.

Studiedesign: Prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: Kvinder i alderen 18 til 60 år, som er diagnosticeret med BC OG med en tumorstørrelse på >20 mm ultrasonografisk OG med en negativ eller inkonklusiv præoperativ UL+FNAC.

Intervention: Sentinel Node Procedure under lokalbedøvelse (SNP under LA) Kontrol: Traditionel Sentinel Node Procedure under generel anæstesi (SNP under GA) Hovedundersøgelsesparametre: Primære udfaldsparametre er antallet af operationer under GA pr. patient og antallet af operationer under LA per patient. Sekundære udfaldsparametre er QoL, oplevede depressive symptomer og angst.

Tidslinje og statistik: Inklusionsperioden vil blive gennemført fra den 1. juli 2014 til den 1. august 2015, og 80 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse (alfa 0,05; power 0,8). Inklusion af 80 patienter vil være tilstrækkeligt til at reducere antallet af to-trins kirurgiske indgreb under generel anæstesi med 30 %. Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, Chi-kvadrat-test, Fishers nøjagtige test, Mann-Whitney U-test, Kruskall-Wallis-test, studerendes t-test, ANOVA, parret t-test, Wilcoxon signed-rank test, Friedman-test, Pearson's og Spearmans rangkorrelationskoefficienter og endelig logistisk og lineær regressionsanalyse.