SNP ambulatoire sous anesthésie locale dans un sous-groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein - Essai (AMBULANT)

Justification : Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, l'état des ganglions lymphatiques est un indicateur pronostique clé. À l'heure actuelle, l'échographie axillaire (US) suivie d'une cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNAC) des ganglions lymphatiques suspects (US + FNAC) est largement utilisée comme méthode de stadification préopératoire. Lorsque l'US+FNAC est négatif, une procédure de ganglion sentinelle (SNP) est réalisée pendant la chirurgie mammaire. De nos jours, un curage ganglionnaire axillaire (ALND) est généralement réalisé si l'une des entités diagnostiques précitées révèle des métastases ganglionnaires. Cependant, le rôle important de l'ALND chez les patients atteints de BC avec des métastases ganglionnaires pourrait changer ou diminuer dans les années à venir en raison de preuves émergentes selon lesquelles l'achèvement de l'ALND (cALND) n'affecte pas la survie sans maladie et la survie globale chez les patients BC précoces avec un nœud (sentinelle) -maladie positive. La nécessité d'ALND chez ces patients doit être basée sur la charge tumorale (axillaire). En raison du fait que la charge tumorale ne peut être évaluée de manière fiable que par SNP et non par US + FNAC, le rôle du SNP pourrait devenir encore plus important dans les années à venir.

Idéalement, l'état de ce ganglion lymphatique sentinelle est connu avant la chirurgie mammaire, de sorte qu'un plan de traitement personnalisé peut être élaboré et discuté avec la patiente avant la chirurgie mammaire. Dans ce contexte, il serait tout à fait logique de réaliser une SNP sous anesthésie locale (AL), préalablement à une chirurgie mammaire. Cela pourrait non seulement conduire à une réduction significative des procédures chirurgicales en deux étapes sous anesthésie générale (AG), mais pourrait également conduire à une réduction des symptômes dépressifs et de l'anxiété et à une amélioration de la qualité de vie (QdV) des patients BC, car les patients BC sont en particulier risque de détresse psychologique dans les trois premiers mois suivant le diagnostic de CS. Connaître le statut des ganglions lymphatiques et le plan de traitement complet le plus tôt possible (en effectuant un SNP sous AL), pourrait réduire cette détresse psychologique. Pour déterminer quels patients BC bénéficieraient le plus du SNP sous AL, les chercheurs ont récemment analysé rétrospectivement 1132 patients BC. La prévalence des métastases des ganglions lymphatiques axillaires et la prévalence des résultats faussement négatifs de l'US+FNAC étaient directement associées à l'âge <60 ans et à la taille de la tumeur primaire du sein > 20 mm. Par conséquent, ces patients BC pourraient bénéficier le plus du SNP sous AL. Dans la présente étude, la valeur du SNP sous LA chez ces patients BC (c'est-à-dire <60 ans avec un cancer du sein >20 mm) seront analysés.

Objectifs : Réduction du nombre moyen d'interventions sous anesthésie générale par patient. Amélioration de la qualité de vie. Réduction des symptômes dépressifs et de l'anxiété ressentie.

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique. Population de l'étude : femmes âgées de 18 à 60 ans chez qui on a diagnostiqué un CS ET une taille de tumeur > 20 mm à l'échographie ET une échographie + FNAC préopératoire négative ou non concluante.

Intervention : Procédure du ganglion sentinelle sous anesthésie locale (SNP sous LA) Contrôle : Procédure traditionnelle du ganglion sentinelle sous anesthésie générale (SNP sous GA) Principaux paramètres de l'étude : Les principaux paramètres de résultats sont le nombre d'opérations sous GA par patient et le nombre d'opérations sous LA par malade. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie, les symptômes dépressifs ressentis et l'anxiété.

Chronologie et statistiques : La période d'inclusion se déroulera du 1er juillet 2014 au 1er août 2015, et 80 patients seront inclus dans cette étude (alpha 0,05 ; puissance 0,8). L'inclusion de 80 patients sera suffisante pour réduire de 30 % le nombre d'interventions chirurgicales en deux temps sous anesthésie générale. Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives, du test du chi carré, du test exact de Fisher, du test U de Mann-Whitney, du test de Kruskall-Wallis, du test t des étudiants, de l'ANOVA, du test t apparié, du test de rang signé de Wilcoxon, du test de Friedman, du test de Pearson et coefficients de corrélation de rang de Spearman et enfin analyse de régression logistique et linéaire.