Ambulatorisk SNP under lokalbedövning i en undergrupp av bröstcancerpatienter - försök (AMBULANT)

Motivering: Hos patienter med bröstcancer (BC) är lymfkörtelstatus en viktig prognostisk indikator. För närvarande används axillärt ultraljud (US) med efterföljande finnålsaspirationscytologi (FNAC) av misstänkta lymfkörtlar (US+FNAC) i stor utsträckning som en preoperativ stadiemetod. När US+FNAC är negativt utförs en sentinel node procedure (SNP) under bröstoperation. Numera utförs i allmänhet en axillär lymfkörteldissektion (ALND) om någon av de ovan nämnda diagnostiska enheterna avslöjar lymfkörtelmetastaser. Den omfattande rollen av ALND hos BC-patienter med lymfkörtelmetastaser kan dock förändras eller minska under de kommande åren på grund av nya bevis för att fullbordande ALND (cALND) inte påverkar sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad hos tidiga BC-patienter med (sentinel) node -positiv sjukdom. Huruvida ALND behövs hos dessa patienter bör baseras på (axillär) tumörbelastning. På grund av det faktum att tumörbelastningen endast kan utvärderas tillförlitligt av SNP och inte av US+FNAC, kan SNP:s roll bli ännu viktigare under de kommande åren.

Helst är statusen för denna vaktpostlymfkörtel känd före bröstoperation, så en patientanpassad behandlingsplan kan göras och diskuteras med patienten före bröstoperation. I detta sammanhang skulle det vara mycket logiskt att utföra en SNP under lokalbedövning (LA), innan bröstoperation. Detta kan inte bara leda till betydligt färre tvåstegskirurgiska ingrepp under generell anestesi (GA), utan kan också leda till en minskning av depressiva symtom och ångest och förbättrad livskvalitet (QoL) för BC-patienter, eftersom BC-patienter är särskilt risk för psykisk ångest under de första tre månaderna efter diagnosen BC. Att känna till lymfkörtelstatus och den fullständiga behandlingsplanen så snart som möjligt (genom att utföra en SNP under LA), kan minska denna psykologiska besvär. För att undersöka vilka BC-patienter som skulle dra mest nytta av SNP under LA, analyserade utredarna nyligen 1132 BC-patienter retrospektivt. Både prevalensen av axillära lymfkörtelmetastaser och prevalensen av falskt negativa resultat av US+FNAC var direkt associerade med ålder <60 år och med primär brösttumörstorlek >20 mm. Därför kan dessa BC-patienter ha mest nytta av SNP under LA. I den aktuella studien, värdet av SNP under LA i dessa BC-patienter (dvs. <60 år med ett bröstkarcinom >20 mm) kommer att analyseras.

Mål: Minskning av det genomsnittliga antalet operationer under generell anestesi per patient. Förbättring av QoL. Minskning av depressiva symtom och upplevd ångest.

Studiedesign: Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda center. Studiepopulation: Kvinnor i åldern 18 till 60 år som diagnostiserats med BC OCH med en tumörstorlek på >20 mm ultraljud OCH med en negativ eller ofullständig preoperativ UL+FNAC.

Intervention: Sentinel Node Procedur under lokalbedövning (SNP under LA) Kontroll: Traditionell Sentinel Node Procedur under generell anestesi (SNP under GA) Huvudstudieparametrar: Primära utfallsparametrar är antalet operationer under GA per patient och antalet operationer under LA per patient. Sekundära utfallsparametrar är QoL, upplevda depressiva symtom och ångest.

Tidslinje och statistik: Inklusionsperioden kommer att genomföras från 1 juli 2014 till 1 augusti 2015, och 80 patienter kommer att inkluderas i denna studie (alfa 0,05; effekt 0,8). Inkludering av 80 patienter kommer att räcka för att minska antalet tvåstegskirurgiska ingrepp under allmän anestesi med 30 %. Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik, Chi-kvadrattest, Fishers exakta test, Mann-Whitney U-test, Kruskall-Wallis-test, student-t-test, ANOVA, parat t-test, Wilcoxon signed-rank test, Friedman-test, Pearsons och Spearmans rangkorrelationskoefficienter och slutligen logistisk och linjär regressionsanalys.