Амбулаторный SNP под местной анестезией в подгруппе больных раком молочной железы - испытание (AMBULANT)

Обоснование: у больных раком молочной железы (РМЖ) состояние лимфатических узлов является ключевым прогностическим показателем. В настоящее время в качестве предоперационного метода стадирования широко используется подмышечное УЗИ (УЗИ) с последующей тонкоигольной аспирационной цитологией (ТАИ) подозрительных лимфатических узлов (УЗИ+ТАИ). Если УЗИ + FNAC дает отрицательный результат, во время операции на груди выполняется процедура сторожевого узла (SNP). В настоящее время диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND) проводят, как правило, при наличии метастазов в лимфатических узлах по одному из вышеперечисленных диагностических объектов. Тем не менее, обширная роль ALND у пациентов с РМЖ с метастазами в лимфатические узлы может измениться или уменьшиться в ближайшие годы в связи с появлением доказательств того, что завершение ALND (cALND) не влияет на безрецидивную выживаемость и общую выживаемость у пациентов с ранним РМЖ с (сторожевым) лимфатическим узлом. -положительное заболевание. Необходимость ALND у этих пациентов должна основываться на (подмышечной) опухолевой нагрузке. В связи с тем, что опухолевая нагрузка может быть надежно оценена только с помощью SNP, а не с помощью УЗИ+FNAC, роль SNP может стать еще более важной в ближайшие годы.

В идеале состояние этого сторожевого лимфатического узла известно до операции на груди, поэтому перед операцией на груди можно составить и обсудить с пациентом индивидуальный план лечения. В этом контексте было бы очень логично выполнить SNP под местной анестезией (ЛА) перед операцией на груди. Это может не только привести к значительно меньшему количеству двухэтапных хирургических вмешательств под общей анестезией (ОА), но также может привести к уменьшению депрессивных симптомов и тревоги и улучшению качества жизни (КЖ) пациентов с РМЖ, поскольку пациенты с РМЖ особенно риск психологического дистресса в первые три месяца после постановки диагноза РМЖ. Знание статуса лимфатических узлов и полный план лечения как можно скорее (путем выполнения SNP под LA) могут уменьшить этот психологический стресс. Чтобы выяснить, какие пациенты с РМЖ получат наибольшую пользу от SNP при ЛА, исследователи недавно проанализировали ретроспективно 1132 пациента с РМЖ. Как распространенность метастазов в подмышечные лимфатические узлы, так и распространенность ложноотрицательных результатов УЗИ+FNAC были напрямую связаны с возрастом <60 лет и размером первичной опухоли молочной железы >20 мм. Следовательно, эти пациенты с РМЖ могут получить наибольшую пользу от SNP под LA. В настоящем исследовании значение SNP при ЛА у этих пациентов с РМЖ (т. <60 лет с карциномой молочной железы> 20 мм).

Задачи: Сокращение среднего количества операций под общей анестезией на одного пациента. Улучшение качества жизни. Уменьшение депрессивных симптомов и переживаемой тревоги.

Дизайн исследования: проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Исследуемая группа: женщины в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом РМЖ И размером опухоли >20 мм по данным УЗИ И с отрицательным или неубедительным предоперационным УЗИ+FNAC.

Вмешательство: Процедура на сторожевом узле под местной анестезией (SNP под ЛА) Контроль: Традиционная процедура на сторожевом узле под общей анестезией (SNP под ГА) Основные параметры исследования: Первичные параметры результата: количество операций под ГА на одного пациента и количество операций под ЛА на пациента. Вторичными исходными параметрами являются качество жизни, пережитые депрессивные симптомы и тревога.

Хронология и статистика. Период включения будет проводиться с 1 июля 2014 г. по 1 августа 2015 г., и в это исследование будет включено 80 пациентов (альфа 0,05; мощность 0,8). Включение 80 больных будет достаточным, чтобы сократить количество двухэтапных оперативных вмешательств под общей анестезией на 30%. Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики, критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера, U-критерия Манна-Уитни, критерия Краскела-Уоллиса, t-критерия Стьюдента, ANOVA, парного t-критерия, критерия знакового ранга Вилкоксона, критерия Фридмана, критерия Пирсона. и коэффициенты ранговой корреляции Спирмена и, наконец, логистический и линейный регрессионный анализ.