Ambulatoryjne SNP w znieczuleniu miejscowym w podgrupie pacjentek z rakiem piersi – próba (AMBULANT)

Uzasadnienie: U chorych na raka piersi stan węzłów chłonnych jest kluczowym wskaźnikiem prognostycznym. Obecnie ultrasonografia pachowa (USG) z późniejszą cytologią aspiracyjną cienkoigłową (CKC) podejrzanych węzłów chłonnych (USG + FNAC) jest obecnie szeroko stosowana jako przedoperacyjna metoda oceny stopnia zaawansowania. Gdy US+FNAC jest ujemne, podczas operacji piersi wykonuje się procedurę węzła wartowniczego (SNP). Obecnie wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) wykonuje się zazwyczaj, gdy w jednej z wyżej wymienionych jednostek diagnostycznych stwierdza się przerzuty do węzłów chłonnych. Jednak obszerna rola ALND u pacjentów z BC z przerzutami do węzłów chłonnych może się zmienić lub zmniejszyć w nadchodzących latach ze względu na pojawiające się dowody na to, że ukończenie ALND (cALND) nie wpływa na przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite u pacjentów z wczesnym BC z (wartowniczym) węzłem chłonnym -choroba pozytywna To, czy ALND jest potrzebne u tych pacjentów, powinno opierać się na masie guza (w okolicy pachowej). Ponieważ masa guza może być wiarygodnie oceniona jedynie za pomocą SNP, a nie US+FNAC, rola SNP może stać się jeszcze ważniejsza w nadchodzących latach.

W idealnej sytuacji stan tego wartowniczego węzła chłonnego jest znany przed operacją piersi, tak więc plan leczenia dostosowany do pacjenta może zostać opracowany i omówiony z pacjentką przed operacją piersi. W tym kontekście bardzo logiczne byłoby wykonanie SNP w znieczuleniu miejscowym (LA) przed operacją piersi. Może to nie tylko prowadzić do znacznie mniejszej liczby dwuetapowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym (GA), ale może również prowadzić do zmniejszenia objawów depresyjnych i lękowych oraz poprawy jakości życia (QoL) pacjentów z BC, ponieważ pacjenci z BC są szczególnie ryzyko dystresu psychicznego w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoznaniu BC. Znajomość stanu węzłów chłonnych i pełnego planu leczenia tak szybko, jak to możliwe (poprzez wykonanie SNP w LA), może zmniejszyć ten stres psychiczny. Aby zbadać, którzy pacjenci z BC odniosą największe korzyści z SNP w ramach LA, badacze przeanalizowali ostatnio retrospektywnie 1132 pacjentów z BC. Zarówno występowanie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, jak i występowanie fałszywie ujemnych wyników badania USG+FNAC było bezpośrednio związane z wiekiem <60 lat i pierwotną wielkością guza piersi >20 mm. Dlatego ci pacjenci z BC mogą odnieść największe korzyści z SNP w ramach LA. W niniejszym badaniu wartość SNP pod LA u tych pacjentów z BC (tj. <60 lat z rakiem piersi >20 mm) zostaną poddane analizie.

Cele: Zmniejszenie średniej liczby operacji w znieczuleniu ogólnym przypadających na jednego pacjenta. Poprawa QoL. Redukcja objawów depresyjnych i odczuwanego lęku.

Projekt badania: Prospektywne jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Badana populacja: kobiety w wieku od 18 do 60 lat, u których zdiagnozowano raka piersi ORAZ guz o wielkości >20 mm w badaniu ultrasonograficznym ORAZ z ujemnym lub niejednoznacznym przedoperacyjnym US+FNAC.

Interwencja: Procedura węzła wartowniczego w znieczuleniu miejscowym (SNP pod LA) Kontrola: Tradycyjna procedura węzła wartowniczego w znieczuleniu ogólnym (SNP pod GA) Główne parametry badania: Pierwszorzędowe parametry wyniku to liczba operacji pod GA na pacjenta i liczba operacji pod LA na pacjenta. Drugorzędowymi parametrami wyniku są QoL, doświadczane objawy depresyjne i lęk.

Kalendarium i statystyki: Okres włączenia zostanie przeprowadzony od 1 lipca 2014 r. do 1 sierpnia 2015 r., a do badania zostanie włączonych 80 pacjentów (alfa 0,05; moc 0,8). Włączenie 80 pacjentów wystarczy, aby zmniejszyć liczbę dwuetapowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym o 30%. Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych, testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera, testu U Manna-Whitneya, testu Kruskalla-Wallisa, testu t-studenta, ANOVA, testu t dla par, testu rang ze znakiem Wilcoxona, testu Friedmana, testu Pearsona i współczynniki korelacji rang Spearmana oraz analiza logistyczna i regresji liniowej.