评估 PreLipid® 对血脂水平高于正常水平的受试者的疗效和安全性的研究 (Prelip)
2015年5月14日 更新者：Joe Fenn、PreEmptive Meds, Pvt. Ltd
一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机、多中心的研究，以评估 PreLipid® 的安全性、有效性和耐受性，PreLipid® 是一种每日两次的营养补充剂，用于血脂水平高于正常水平的受试者
评估 PreLipid® 对血脂水平高于正常水平受试者的疗效和安全性的研究
研究概览
详细说明
一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机、多中心的研究，旨在评估 PreLipid® 的安全性、有效性和耐受性，PreLipid® 是一种每日两次的营养补充剂，用于血脂水平高于正常水平的受试者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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Gurgaon、Delhi、印度、122001
- Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380014
- Life Care Institute of Medical Science & research
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400007
- Bhatia Hospital Medical Research Society
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Pune、Maharashtra、印度、411005
- Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- Fortis Escorts Hospital
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Tamil Nadu
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Bangalore、Tamil Nadu、印度、560043
- Pace Clinical Research Center
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600079
- Singvi Health Centre
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Tiruvannamalai、Tamil Nadu、印度、606003
- Rangammal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
新诊断的男性或女性参与者的胆固醇水平高于美国心脏协会、国家胆固醇教育计划 (NCEP) 和 LDL 胆固醇的 ATP-III 目标以及治疗性生活方式改变 (TLC) 和不同药物治疗的截止点风险类别：
- 年龄≥18岁至≤65岁
- 低密度脂蛋白胆固醇水平 >120 毫克/分升
- 在执行任何方案特定程序之前的筛选访视中能够理解并愿意签署书面知情同意书并注明日期，并愿意遵守方案和整个试验程序 -
排除标准：
- 中风、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或心绞痛史。
- 心脏状况纽约心脏协会 III-IV 级
- 不受控制的血压 > 150 mmhg 收缩压和 > 100 mmhg 舒张压
- 肾功能受损，表现为但不限于男性血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dl，女性 ≥ 1.4 mg/dl
- 有临床意义的外周水肿
- 活动性肝病或血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 为正常范围上限的 2.5 倍（2.5 X ULN）的临床证据
- 类固醇参与者
- 怀孕或哺乳期妇女
- 已知对任何研究药物过敏
- 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经过充分治疗的原位癌除外。
- 当前成瘾或当前酗酒或过去 2 年内滥用药物或酒精的历史
- 受试者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 受试者不太可能遵守协议，例如 不合作的态度，无法返回进行随访和不太可能完成研究
研究者和/或发起人认为可能干扰研究评估完成的任何疾病或状况。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前脂质
研究膳食补充剂（PreLipid 600 毫克胶囊）将每天两次在进食前 30 分钟给予受试者，持续 90 天，同时改变生活方式。
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研究膳食补充剂（PreLipid 600 毫克胶囊）将每天两次在进食前 30 分钟给予受试者，持续 90 天，同时改变生活方式。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 600 毫克胶囊
每天两次在进食前 30 分钟给予患者安慰剂，持续 90 天，同时进行生活方式改变计划。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食补充剂 PreLipid 600 mg 每天两次在降低 LDL-C 水平方面的功效
大体时间：第 1 天（基线）至第 90 天（研究结束）
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90 天后 LDL-C % 从基线（第 1 天）到补充/治疗结束的变化
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第 1 天（基线）至第 90 天（研究结束）
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膳食补充剂 PreLipid 600 毫克每天两次的安全性
大体时间：第 1 天（基线）至第 90 天（研究结束）
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测量肝功能测试的变化：从基线（第 1 天）到研究结束（第 90 天）的天冬氨酸转氨酶 (AST)；从基线（第 1 天）到研究结束（第 90 天）的丙氨酸转氨酶 (ALT) 和从基线（第 1 天）到研究结束（第 90 天）的碱性磷酸酶 (ALP)
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第 1 天（基线）至第 90 天（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖状态的变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 90 天（研究结束）
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评估 3 个月后从基线到补充结束时血糖曲线 (HbA1c) 的百分比变化。
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第 1 天（基线）至第 90 天（研究结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食补充剂 PreLipid 600 mg 每天两次对肾功能的安全性
大体时间：基线（第 1 天）至研究结束（第 90 天）
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测量肾功能测试的变化：从基线（第 1 天）到研究结束（第 90 天）的血尿素氮 (BUN)；从基线（第 1 天）到研究结束（第 90 天）的血清肌酐
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基线（第 1 天）至研究结束（第 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA、Medanta, The Medicity, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月14日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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