Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PreLipid® sur des sujets présentant des taux de lipides sanguins supérieurs à la normale (Prelip)
14 mai 2015 mis à jour par: Joe Fenn, PreEmptive Meds, Pvt. Ltd
Une étude prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de PreLipid®, un supplément nutritionnel à prendre deux fois par jour chez des sujets présentant des taux de lipides sanguins supérieurs à la normale
Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PreLipid® sur des sujets ayant des taux de lipides sanguins supérieurs à la normale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de PreLipid®, un supplément nutritionnel à prendre deux fois par jour chez des sujets présentant des taux de lipides sanguins supérieurs à la normale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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Gurgaon, Delhi, Inde, 122001
- Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380014
- Life Care Institute of Medical Science & research
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
- Bhatia Hospital Medical Research Society
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Pune, Maharashtra, Inde, 411005
- Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Tamil Nadu
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Bangalore, Tamil Nadu, Inde, 560043
- Pace Clinical Research Center
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600079
- Singvi Health Centre
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Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Inde, 606003
- Rangammal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Participants masculins ou féminins nouvellement diagnostiqués avec des taux de cholestérol supérieurs à la normale définis par l'American Heart Association, le National Cholesterol Education Program (NCEP) et les objectifs ATP-III pour le cholestérol LDL et les seuils pour les changements thérapeutiques du mode de vie (TLC) et la pharmacothérapie dans différents catégories de risque :
- Âge ≥ 18 ans à ≤ 65 ans
- Taux de cholestérol LDL> 120 mg / dl
- Capacité à comprendre et volonté de signer et de dater un document de consentement éclairé écrit lors de la visite de dépistage avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée et disposé à adhérer au protocole et à l'ensemble des procédures d'essai -
Critère d'exclusion:
- Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien (PAC), angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou angine de poitrine dans le passé.
- Statut cardiaque New York Heart Association classe III-IV
- Tension artérielle non contrôlée > 150 mmhg systolique et > 100 mmhg diastolique
- Insuffisance de la fonction rénale comme le montre, mais sans s'y limiter, la créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl pour les hommes et ≥ 1,4 mg/dl pour les femmes
- Œdème périphérique cliniquement significatif
- Preuve clinique d'une maladie hépatique active ou d'alénine aminotransférase sérique (ALT) ou d'aspartate amino transférase (AST) 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale (2,5 X LSN)
- Participants sous stéroïdes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
- Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un carcinome in situ correctement traité.
- Dépendance actuelle ou abus d'alcool actuel ou antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Sujet peu susceptible de se conformer au protocole, par ex. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, peut interférer avec l'achèvement de l'évaluation de l'étude.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prélipide
Le complément alimentaire de l'étude (gélules PreLipid 600 mg) sera administré aux sujets deux fois par jour 30 minutes avant les repas pendant 90 jours avec une modification du mode de vie.
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Le complément alimentaire de l'étude (gélules PreLipid 600 mg) sera administré aux sujets deux fois par jour 30 minutes avant les repas pendant 90 jours avec une modification du mode de vie.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Capsules de placebo de 600 mg
Un placebo a été administré aux patients deux fois par jour 30 minutes avant les repas pendant 90 jours avec un programme de modification du mode de vie.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du complément alimentaire PreLipid 600 mg deux fois par jour pour abaisser les taux de LDL-C
Délai: Jour 1 (référence) au jour 90 (fin de l'étude)
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Variation du pourcentage de LDL-C entre le départ (jour 1) et la fin de la supplémentation/du traitement après 90 jours
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Jour 1 (référence) au jour 90 (fin de l'étude)
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Sécurité du complément alimentaire PreLipid 600 mg deux fois par jour
Délai: Jour 1 (référence) au jour 90 (fin de l'étude)
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Mesurer les changements dans les tests de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) de la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude (jour 90) ; Alanine aminotransférase (ALT) du départ (jour 1) à la fin de l'étude (jour 90) et phosphatase alcaline (ALP) du départ (jour 1) à la fin de l'étude (jour 90)
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Jour 1 (référence) au jour 90 (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du statut glycémique
Délai: Jour 1 (référence) au jour 90 (fin de l'étude)
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Évaluer les variations en pourcentage du profil de glycémie (HbA1c) entre le départ et la fin de la supplémentation après 03 mois.
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Jour 1 (référence) au jour 90 (fin de l'étude)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du complément alimentaire PreLipid 600 mg deux fois par jour avec fonction rénale
Délai: Départ (Jour 1) à la fin de l'étude (Jour 90)
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Mesurer les changements dans les tests de la fonction rénale : azote uréique sanguin (BUN) de la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude (jour 90) ; Créatinine sérique de la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude (jour 90)
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Départ (Jour 1) à la fin de l'étude (Jour 90)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prelip/Nutra001/PMI13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .