Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van PreLipid® te evalueren bij proefpersonen met hogere dan normale bloedlipideniveaus (Prelip)

14 mei 2015 bijgewerkt door: Joe Fenn, PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

Een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van PreLipid®, een tweemaal daags voedingssupplement bij proefpersonen met hogere dan normale bloedlipidenwaarden

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van PreLipid® te evalueren bij proefpersonen met een hoger dan normaal bloedlipidengehalte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van PreLipid®, een tweemaal daags voedingssupplement bij personen met een hoger dan normaal bloedlipidengehalte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • Gurgaon, Delhi, Indië, 122001
        • Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380014
        • Life Care Institute of Medical Science & research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
        • Bhatia Hospital Medical Research Society
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
        • Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Tamil Nadu
      • Bangalore, Tamil Nadu, Indië, 560043
        • Pace Clinical Research Center
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600079
        • Singvi Health Centre
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indië, 606003
        • Rangammal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde mannelijke of vrouwelijke deelnemers met een hoger dan normaal cholesterolgehalte gedefinieerd door de American Heart Association, het National Cholesterol Education Program (NCEP) en ATP-III-doelen voor LDL-cholesterol en afkappunten voor therapeutische veranderingen in levensstijl (TLC's) en medicamenteuze behandeling in verschillende risicocategorieën:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar tot ≤ 65 jaar
  2. LDL-cholesterolgehalte >120 mg/dl
  3. Bekwaamheid om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te dateren tijdens het screeningbezoek voordat er protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd en bereidheid om zich te houden aan het protocol en de volledige proefprocedures -

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of angina pectoris in het verleden.
  2. Hartstatus New York Heart Association klasse III-IV
  3. Ongecontroleerde bloeddruk > 150 mmhg systolisch en > 100 mmhg diastolisch
  4. Verminderde nierfunctie zoals aangetoond door maar niet beperkt tot serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl voor mannen en ≥ 1,4 mg/dl voor vrouwen
  5. Klinisch significant perifeer oedeem
  6. Klinisch bewijs van actieve leverziekte of serum-alenine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik (2,5 x ULN)
  7. Deelnemers op steroïden
  8. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  9. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  10. Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of adequaat behandeld carcinoom in situ.
  11. Huidige verslaving of huidig ​​alcoholmisbruik of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  12. Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol
  13. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  14. Proefpersoon voldoet waarschijnlijk niet aan protocol b.v. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid

  15. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor de afronding van de onderzoeksevaluatie kan belemmeren.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PreLipid
Studievoedingssupplement (PreLipid 600 mg capsules) zal gedurende 90 dagen tweemaal daags 30 minuten voor voedsel aan proefpersonen worden gegeven, samen met aanpassing van levensstijl.
Voedingssupplement: Studie Voedingssupplement (Prelipid 500 mg capsules)
Studievoedingssupplement (PreLipid 600 mg capsules) zal gedurende 90 dagen tweemaal daags 30 minuten voor voedsel aan proefpersonen worden gegeven, samen met aanpassing van levensstijl.
Andere namen:
  • PreLipid, natuurlijk cholesterolsupplement, preziekte
PLACEBO_COMPARATOR: Placebocapsules van 600 mg
Placebo werd gedurende 90 dagen tweemaal daags 30 minuten vóór voedsel aan patiënten gegeven, samen met een programma voor aanpassing van de levensstijl.
Voedingssupplement: Placebo
Andere namen:
  • Placebocapsules van 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van voedingssupplement PreLipid 600 mg tweemaal daags bij het verlagen van LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)
Verandering in LDL-C% vanaf baseline (dag 1) tot het einde van de suppletie/behandeling na 90 dagen
Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)
Veiligheid van voedingssupplement PreLipid 600 mg tweemaal daags
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)
Meet veranderingen in leverfunctietesten: aspartaataminotransferase (AST) vanaf baseline (dag 1) tot einde studie (dag 90); Alanine Aminotransferase (ALT) vanaf baseline (dag 1) tot einde studie (dag 90) en alkalische fosfatase (ALP) vanaf baseline (dag 1) tot einde studie (dag 90)
Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in glycemische status
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)
Om procentuele veranderingen in het bloedsuikerprofiel (HbA1c) te beoordelen vanaf de basislijn tot aan het einde van de suppletie na 03 maanden.
Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van voedingssupplement PreLipid 600 mg tweemaal daags met nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot einde studie (dag 90)
Meet veranderingen in nierfunctietesten: Blood Urea Nitrogen (BUN) vanaf baseline (dag 1) tot einde studie (dag 90); Serumcreatinine vanaf baseline (dag 1) tot einde studie (dag 90)
Basislijn (dag 1) tot einde studie (dag 90)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prelip/Nutra001/PMI13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren