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正常な血中脂質レベルよりも高い被験者に対する PreLipid® の有効性と安全性を評価するための研究 (Prelip)

2015年5月14日 更新者：Joe Fenn、PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

正常な血中脂質レベルよりも高い被験者の1日2回の栄養補助食品であるPreLipid®の安全性、有効性、および忍容性を評価するための、前向き、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多中心の研究

正常な血中脂質レベルよりも高い被験者に対するPreLipid®の有効性と安全性を評価するための研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

正常な血中脂質レベルよりも高い被験者の 1 日 2 回の栄養補助食品である PreLipid® の安全性、有効性、および忍容性を評価するための、前向き、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多中心の研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • Gurgaon、Delhi、インド、122001
        • Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380014
        • Life Care Institute of Medical Science & research
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400007
        • Bhatia Hospital Medical Research Society
      • Pune、Maharashtra、インド、411005
        • Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Tamil Nadu
      • Bangalore、Tamil Nadu、インド、560043
        • Pace Clinical Research Center
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600079
        • Singvi Health Centre
      • Tiruvannamalai、Tamil Nadu、インド、606003
        • Rangammal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-米国心臓協会、全米コレステロール教育プログラム（NCEP）、およびLDLコレステロールのATP-III目標によって定義された正常なコレステロールレベルよりも高い、新たに診断された男性または女性の参加者と、異なる治療的ライフスタイルの変更（TLC）および薬物療法のカットオフポイントリスクのカテゴリ:

  1. 年齢 18 歳以上 65 歳以下
  2. LDL コレステロール値 >120mg/dl
  3. -プロトコル固有の手順が実行される前に、スクリーニング訪問時に書面によるインフォームドコンセントドキュメントを理解し、署名して日付を記入する意思があり、プロトコルと治験手順全体を遵守する意思がある -

除外基準:

  1. 脳卒中、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、または過去の狭心症。
  2. 心臓の状態 ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV
  3. 制御されていない血圧 > 150 mmHg 収縮期および > 100 mmHg 拡張期
  4. -男性の血清クレアチニン≧1.5 mg / dlおよび女性の≧1.4 mg / dlによって示されるがこれに限定されない腎機能障害
  5. 臨床的に重要な末梢性浮腫
  6. -活動性肝疾患または血清アレニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の臨床的証拠 正常範囲の上限の2.5倍（2.5 X ULN）
  7. ステロイドの参加者
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
  10. -過去5年以内の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または適切に治療された上皮内がんを除きます。
  11. -現在の依存症または現在のアルコール乱用、または過去2年以内の物質またはアルコール乱用の履歴
  12. -被験者は治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親戚です
  13. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
  14. 被験者がプロトコルを遵守する可能性は低いです。 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い

  15. 治験責任医師および/または治験依頼者の意見では、研究評価の完了を妨げる可能性のある疾患または状態。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレリピッド
調査 栄養補助食品 (PreLipid 600 mg カプセル) を 1 日 2 回、食事の 30 分前に 90 日間、ライフスタイルの変更とともに被験者に投与します。
ダイエットサプリメント：スタディ栄養補助食品（Prelipid 500mgカプセル）
調査 栄養補助食品 (PreLipid 600 mg カプセル) を 1 日 2 回、食事の 30 分前に 90 日間、ライフスタイルの変更とともに対象に投与します。
他の名前：
  • PreLipid、天然コレステロールサプリメント、プレディシーズ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 600 mg カプセル
プラセボは、食事の 30 分前に 1 日 2 回、ライフスタイル修正プログラムとともに 90 日間、患者に投与されました。
ダイエットサプリメント：プラセボ
他の名前：
  • プラセボ 600 mg カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養補助食品 PreLipid 600 mg 1 日 2 回の LDL-C レベルの低下における有効性
時間枠：1日目（ベースライン）から90日目（研究終了）
ベースライン（1日目）から90日後の補給/治療終了までのLDL-C %の変化
1日目（ベースライン）から90日目（研究終了）
栄養補助食品 PreLipid 600 mg 1 日 2 回の安全性
時間枠：1日目（ベースライン）から90日目（研究終了）
肝機能検査の変化を測定: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ベースライン (1 日目) から試験終了 (90 日目) まで。ベースライン（1日目）から研究終了（90日目）までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびベースライン（1日目）から研究終了（90日目）までのアルカリホスファターゼ（ALP）
1日目（ベースライン）から90日目（研究終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の変化
時間枠：1日目（ベースライン）から90日目（研究終了）
ベースラインから 3 か月後の補給終了時までの血糖プロファイル (HbA1c) の変化率を評価します。
1日目（ベースライン）から90日目（研究終了）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養補助食品 PreLipid 600 mg 1 日 2 回の安全性と腎機能
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了（90日目）まで
腎機能検査の変化を測定します。ベースライン (1 日目) から試験終了時 (90 日目) までの血中尿素窒素 (BUN)。ベースライン（1日目）から研究終了（90日目）までの血清クレアチニン
ベースライン（1日目）から研究終了（90日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

協力者

Abbott

捜査官

  • スタディチェア：Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA、Medanta, The Medicity, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月14日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prelip/Nutra001/PMI13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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