Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PreLipid® u subjektů s vyššími než normálními hladinami lipidů v krvi (Prelip)
14. května 2015 aktualizováno: Joe Fenn, PreEmptive Meds, Pvt. Ltd
Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti PreLipid®, nutričního doplňku podávaného dvakrát denně u subjektů s vyššími než normálními hladinami lipidů v krvi
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku PreLipid® u subjektů s vyššími než normálními hladinami krevních lipidů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti přípravku PreLipid®, nutričního doplňku podávaného dvakrát denně u subjektů s vyššími než normálními hladinami krevních lipidů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
Gurgaon, Delhi, Indie, 122001
- Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380014
- Life Care Institute of Medical Science & research
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
- Bhatia Hospital Medical Research Society
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411005
- Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Bangalore, Tamil Nadu, Indie, 560043
- Pace Clinical Research Center
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600079
- Singvi Health Centre
-
Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indie, 606003
- Rangammal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaní účastníci mužského nebo ženského pohlaví s vyššími než normálními hladinami cholesterolu definovanými Americkou srdeční asociací, National Cholesterol Education Program (NCEP) a cíli ATP-III pro LDL cholesterol a hraničními body pro terapeutické změny životního stylu (TLC) a farmakoterapii v různých rizikové kategorie:
- Věk ≥ 18 let až ≤ 65 let
- Hladiny LDL cholesterolu > 120 mg/dl
- Schopnost porozumět a ochota podepsat a datovat písemný dokument informovaného souhlasu při screeningové návštěvě před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol a ochota dodržovat protokol a celé zkušební postupy -
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, bypass koronární artérie (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo angina pectoris v minulosti.
- Stav srdce New York Heart Association třída III-IV
- Nekontrolovaný krevní tlak > 150 mmhg systolický a > 100 mmhg diastolický
- Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje, ale není to omezením, sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl u mužů a ≥ 1,4 mg/dl u žen
- Klinicky významný periferní edém
- Klinické známky aktivního onemocnění jater nebo sérové aleninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 2,5násobku horní hranice normálního rozmezí (2,5 x ULN)
- Účastníci na steroidech
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
- Jakákoli malignita za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ.
- Současná závislost nebo současné zneužívání alkoholu nebo anamnéza užívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let
- Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Subjekt pravděpodobně nebude dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora může narušovat dokončení hodnocení studie.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PreLipid
Studijní doplněk stravy (PreLipid 600 mg tobolky) bude subjektům podáván dvakrát denně 30 minut před jídlem po dobu 90 dnů spolu s úpravou životního stylu.
|
Studovaný dietní doplněk (PreLipid 600 mg tobolky) bude subjektům podáván dvakrát denně 30 minut před jídlem po dobu 90 dnů spolu s úpravou životního stylu.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 600 mg kapsle
Placebo bylo podáváno pacientům dvakrát denně 30 minut před jídlem po dobu 90 dnů spolu s programem úpravy životního stylu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost doplňku stravy PreLipid 600 mg dvakrát denně při snižování hladiny LDL-C
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)
|
Změna % LDL-C od výchozí hodnoty (1. den) do konce suplementace/léčby po 90 dnech
|
Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)
|
|
Bezpečnost doplňku stravy PreLipid 600 mg dvakrát denně
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)
|
Změřte změny v jaterních funkčních testech: aspartátaminotransferáza (AST) od výchozí hodnoty (1. den) do konce studie (90. den); Alaninaminotransferáza (ALT) od výchozího stavu (1. den) do konce studie (90. den) a alkalická fosfatáza (ALP) od výchozího stavu (1. den) do konce studie (90. den)
|
Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny glykemického stavu
Časové okno: Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)
|
K posouzení procentuálních změn v profilu krevního cukru (HbA1c) od výchozí hodnoty do konce suplementace po 3 měsících.
|
Den 1 (základní stav) až den 90 (konec studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost doplňku stravy PreLipid 600 mg dvakrát denně s funkcí ledvin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studie (90. den)
|
Změřte změny v testech funkce ledvin: Urea dusík v krvi (BUN) od výchozí hodnoty (1. den) do konce studie (90. den); Sérový kreatinin od výchozí hodnoty (1. den) do konce studie (90. den)
|
Výchozí stav (1. den) do konce studie (90. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prelip/Nutra001/PMI13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .