Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av PreLipid® på försökspersoner med högre än normala blodlipidnivåer (Prelip)

Inklusionskriterier:

Nydiagnostiserade manliga eller kvinnliga deltagare med högre än normala kolesterolnivåer definierade av American Heart Association, National Cholesterol Education Program (NCEP) och ATP-III-mål för LDL-kolesterol och gränspunkter för terapeutiska livsstilsförändringar (TLC) och läkemedelsbehandling i olika riskkategorier:

1. Ålder ≥ 18 år till ≤ 65 år
2. LDL-kolesterolnivåer >120mg/dl
3. Förmåga att förstå och vilja att underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke vid screeningbesöket innan några protokollspecifika procedurer utförs och villig att följa protokollet och hela testproceduren -

Exklusions kriterier:

1. Stroke, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat (CABG) perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller angina pectoris tidigare.
2. Hjärtstatus New York Heart Association klass III-IV
3. Okontrollerat blodtryck > 150 mmhg systoliskt och > 100 mmhg diastoliskt
4. Nedsatt njurfunktion som visas av men inte begränsat till serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl för män och ≥ 1,4 mg/dl för kvinnor
5. Kliniskt signifikant perifert ödem
6. Kliniska bevis på aktiv leversjukdom eller serumaleninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet (2,5 X ULN)
7. Deltagare på steroid
8. Graviditet eller ammande kvinnor
9. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
10. Alla maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller adekvat behandlat karcinom insitu.
11. Aktuellt beroende eller aktuellt alkoholmissbruk eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
12. Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet
13. Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
14. Ämnet osannolikt att följa protokollet t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien

15. Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren och/eller sponsorn kan störa slutförandet av studieutvärderingen.

    -