Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PreLipid® su soggetti con livelli di lipidi nel sangue superiori al normale (Prelip)

Criterio di inclusione:

Partecipanti di sesso maschile o femminile di nuova diagnosi con livelli di colesterolo più alti del normale definiti dall'American Heart Association, National Cholesterol Education Program (NCEP) e obiettivi ATP-III per il colesterolo LDL e punti limite per i cambiamenti terapeutici dello stile di vita (TLC) e la terapia farmacologica in diversi categorie di rischio:

1. Età da ≥ 18 anni a ≤ 65 anni
2. Livelli di colesterolo LDL >120 mg/dl
3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare e datare un documento di consenso informato scritto alla visita di screening prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo e disponibilità ad aderire al protocollo e a tutte le procedure dello studio -

Criteri di esclusione:

1. Ictus, infarto del miocardio, bypass coronarico (CABG) angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o angina pectoris in passato.
2. Stato cardiaco Classe III-IV della New York Heart Association
3. Pressione arteriosa non controllata > 150 mmhg sistolica e > 100 mmhg diastolica
4. Funzionalità renale compromessa come mostrato ma non limitato a creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl per i maschi e ≥ 1,4 mg/dl per le femmine
5. Edema periferico clinicamente significativo
6. Evidenza clinica di malattia epatica attiva o alenina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 2,5 volte il limite superiore del range normale (2,5 X ULN)
7. Partecipanti con steroidi
8. Donne in gravidanza o in allattamento
9. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
10. Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ adeguatamente trattato.
11. Dipendenza attuale o abuso di alcol in corso o storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni
12. Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
13. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
14. È improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio

15. Qualsiasi malattia o condizione che secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor possa interferire con il completamento dello studiovalutazione.

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