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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de PreLipid® en sujetos con niveles de lípidos en sangre superiores a los normales (Prelip)

14 de mayo de 2015 actualizado por: Joe Fenn, PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

Un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de PreLipid®, un suplemento nutricional dos veces al día en sujetos con niveles de lípidos en sangre más altos de lo normal

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de PreLipid® en sujetos con niveles de lípidos en sangre superiores a los normales

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de PreLipid®, un suplemento nutricional dos veces al día en sujetos con niveles de lípidos en sangre más altos de lo normal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • Gurgaon, Delhi, India, 122001
        • Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Life Care Institute of Medical Science & research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital Medical Research Society
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Tamil Nadu
      • Bangalore, Tamil Nadu, India, 560043
        • Pace Clinical Research Center
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600079
        • Singvi Health Centre
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, India, 606003
        • Rangammal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes masculinos o femeninos recién diagnosticados con niveles de colesterol más altos de lo normal definidos por la Asociación Estadounidense del Corazón, el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) y los objetivos de ATP-III para el colesterol LDL y puntos de corte para cambios terapéuticos en el estilo de vida (TLC) y terapia farmacológica en diferentes categorías de riesgo:

  1. Edad ≥ 18 años a ≤ 65 años
  2. Niveles de colesterol LDL > 120 mg/dl
  3. Capacidad para comprender y disposición para firmar y fechar un documento de consentimiento informado por escrito en la visita de selección antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo y disposición para cumplir con el protocolo y los procedimientos completos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o angina de pecho en el pasado.
  2. Estado cardíaco clase III-IV de la New York Heart Association
  3. Presión arterial no controlada > 150 mmhg sistólica y > 100 mmhg diastólica
  4. Deterioro de la función renal como se muestra, pero no limitado a, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl para hombres y ≥ 1,4 mg/dl para mujeres
  5. Edema periférico clínicamente significativo
  6. Evidencia clínica de enfermedad hepática activa o alenina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 veces el límite superior del rango normal (2,5 X LSN)
  7. Participantes con esteroides
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  10. Cualquier malignidad en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o el carcinoma insitu tratado adecuadamente.
  11. Adicción actual o abuso de alcohol actual o antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años
  12. Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
  13. Estado mental que incapacita al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  14. Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo, p. Actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.
  15. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador y/o patrocinador, pueda interferir con la realización de la evaluación del estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prelípido
El suplemento dietético del estudio (cápsulas de 600 mg de PreLipid) se administrará a los sujetos dos veces al día 30 minutos antes de las comidas durante 90 días junto con la modificación del estilo de vida.
El suplemento dietético del estudio (cápsulas de 600 mg de PreLipid) se administrará a los sujetos dos veces al día, 30 minutos antes de las comidas, durante 90 días junto con la modificación del estilo de vida.
Otros nombres:
  • PreLipid, suplemento de colesterol natural, preenfermedad
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de 600 mg de placebo
Se administró placebo a los pacientes dos veces al día, 30 minutos antes de las comidas, durante 90 días junto con un programa de modificación del estilo de vida.
Otros nombres:
  • Cápsulas de 600 mg de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del suplemento dietético PreLipid 600 mg dos veces al día para reducir los niveles de LDL-C
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)
Cambio en el % de LDL-C desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación/tratamiento después de 90 días
Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)
Seguridad del suplemento dietético PreLipid 600 mg dos veces al día
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)
Mida los cambios en las pruebas de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (día 90); Alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (día 90) y fosfatasa alcalina (ALP) desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (día 90)
Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado glucémico
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)
Evaluar los cambios porcentuales en el perfil de azúcar en sangre (HbA1c) desde el inicio hasta el final de la suplementación después de 03 meses.
Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del suplemento dietético PreLipid 600 mg dos veces al día con función renal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (día 90)
Mida los cambios en las pruebas de función renal: nitrógeno ureico en sangre (BUN) desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (día 90); Creatinina sérica desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (día 90)
Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (día 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Prelip/Nutra001/PMI13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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