- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02187757
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de PreLipid® en sujetos con niveles de lípidos en sangre superiores a los normales (Prelip)
Un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de PreLipid®, un suplemento nutricional dos veces al día en sujetos con niveles de lípidos en sangre más altos de lo normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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Gurgaon, Delhi, India, 122001
- Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
- Life Care Institute of Medical Science & research
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Bhatia Hospital Medical Research Society
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Pune, Maharashtra, India, 411005
- Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Tamil Nadu
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Bangalore, Tamil Nadu, India, 560043
- Pace Clinical Research Center
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600079
- Singvi Health Centre
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Tiruvannamalai, Tamil Nadu, India, 606003
- Rangammal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos o femeninos recién diagnosticados con niveles de colesterol más altos de lo normal definidos por la Asociación Estadounidense del Corazón, el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) y los objetivos de ATP-III para el colesterol LDL y puntos de corte para cambios terapéuticos en el estilo de vida (TLC) y terapia farmacológica en diferentes categorías de riesgo:
- Edad ≥ 18 años a ≤ 65 años
- Niveles de colesterol LDL > 120 mg/dl
- Capacidad para comprender y disposición para firmar y fechar un documento de consentimiento informado por escrito en la visita de selección antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo y disposición para cumplir con el protocolo y los procedimientos completos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o angina de pecho en el pasado.
- Estado cardíaco clase III-IV de la New York Heart Association
- Presión arterial no controlada > 150 mmhg sistólica y > 100 mmhg diastólica
- Deterioro de la función renal como se muestra, pero no limitado a, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl para hombres y ≥ 1,4 mg/dl para mujeres
- Edema periférico clínicamente significativo
- Evidencia clínica de enfermedad hepática activa o alenina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 veces el límite superior del rango normal (2,5 X LSN)
- Participantes con esteroides
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
- Cualquier malignidad en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o el carcinoma insitu tratado adecuadamente.
- Adicción actual o abuso de alcohol actual o antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años
- Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
- Estado mental que incapacita al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo, p. Actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.
Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador y/o patrocinador, pueda interferir con la realización de la evaluación del estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prelípido
El suplemento dietético del estudio (cápsulas de 600 mg de PreLipid) se administrará a los sujetos dos veces al día 30 minutos antes de las comidas durante 90 días junto con la modificación del estilo de vida.
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El suplemento dietético del estudio (cápsulas de 600 mg de PreLipid) se administrará a los sujetos dos veces al día, 30 minutos antes de las comidas, durante 90 días junto con la modificación del estilo de vida.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de 600 mg de placebo
Se administró placebo a los pacientes dos veces al día, 30 minutos antes de las comidas, durante 90 días junto con un programa de modificación del estilo de vida.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del suplemento dietético PreLipid 600 mg dos veces al día para reducir los niveles de LDL-C
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)
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Cambio en el % de LDL-C desde el inicio (Día 1) hasta el final de la suplementación/tratamiento después de 90 días
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Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)
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Seguridad del suplemento dietético PreLipid 600 mg dos veces al día
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)
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Mida los cambios en las pruebas de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (día 90); Alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (día 90) y fosfatasa alcalina (ALP) desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (día 90)
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Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado glucémico
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)
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Evaluar los cambios porcentuales en el perfil de azúcar en sangre (HbA1c) desde el inicio hasta el final de la suplementación después de 03 meses.
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Día 1 (línea de base) al día 90 (fin del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del suplemento dietético PreLipid 600 mg dos veces al día con función renal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (día 90)
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Mida los cambios en las pruebas de función renal: nitrógeno ureico en sangre (BUN) desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (día 90); Creatinina sérica desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (día 90)
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Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (día 90)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prelip/Nutra001/PMI13
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