Исследование по оценке эффективности и безопасности PreLipid® у субъектов с более высоким, чем обычно, уровнем липидов в крови (Prelip)
14 мая 2015 г. обновлено: Joe Fenn, PreEmptive Meds, Pvt. Ltd
Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности, эффективности и переносимости PreLipid®, пищевой добавки, принимаемой два раза в день, у субъектов с более высоким, чем обычно, уровнем липидов в крови.
Исследование для оценки эффективности и безопасности PreLipid® у субъектов с более высоким, чем обычно, уровнем липидов в крови
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности, эффективности и переносимости PreLipid®, пищевой добавки, принимаемой два раза в день, у субъектов с более высоким, чем обычно, уровнем липидов в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
Gurgaon, Delhi, Индия, 122001
- Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380014
- Life Care Institute of Medical Science & research
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
- Bhatia Hospital Medical Research Society
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411005
- Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Bangalore, Tamil Nadu, Индия, 560043
- Pace Clinical Research Center
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600079
- Singvi Health Centre
-
Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Индия, 606003
- Rangammal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Недавно диагностированные участники мужского или женского пола с более высоким, чем обычно, уровнем холестерина, определенным Американской кардиологической ассоциацией, Национальной образовательной программой по холестерину (NCEP) и целями ATP-III по холестерину ЛПНП, а также пороговыми точками для терапевтических изменений образа жизни (TLC) и медикаментозной терапии в различных категории риска:
- Возраст от ≥ 18 лет до ≤ 65 лет
- Уровень холестерина ЛПНП > 120 мг/дл
- Способность понимать и готовность подписать и датировать письменный документ об информированном согласии во время скринингового визита до выполнения каких-либо процедур, определенных протоколом, и готовность придерживаться протокола и всех процедур исследования -
Критерий исключения:
- Инсульт, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или стенокардия в прошлом.
- Сердечный статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класс III-IV
- Неконтролируемое артериальное давление > 150 мм рт.ст. систолическое и > 100 мм рт.ст. диастолическое
- Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 1,5 мг/дл для мужчин и ≥ 1,4 мг/дл для женщин, но не ограничиваясь этим.
- Клинически значимый периферический отек
- Клинические признаки активного заболевания печени или сывороточная аленинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы (2,5 X ВГН)
- Участники на стероидах
- Беременные или кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
- Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или адекватно пролеченного рака in situ.
- Текущая зависимость или текущее злоупотребление алкоголем или история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет
- Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующий в проведении протокола.
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Субъект вряд ли будет соблюдать протокол. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования
Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может помешать завершению оценки исследования.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прелипид
Исследовательская пищевая добавка (капсулы PreLipid 600 мг) будет даваться субъектам два раза в день за 30 минут до еды в течение 90 дней наряду с модификацией образа жизни.
|
Исследуемая пищевая добавка (капсулы PreLipid 600 мг) будет даваться субъектам два раза в день за 30 минут до еды в течение 90 дней наряду с модификацией образа жизни.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 600 мг капсулы
Плацебо давали пациентам два раза в день за 30 минут до еды в течение 90 дней вместе с программой модификации образа жизни.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пищевой добавки PreLipid в дозе 600 мг два раза в день для снижения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
Изменение % Х-ЛПНП от исходного уровня (день 1) до окончания приема/лечения через 90 дней
|
С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
|
Безопасность пищевой добавки PreLipid 600 мг два раза в день
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
Измерение изменений функциональных тестов печени: аспартатаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) от исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90) и щелочная фосфатаза (ЩФ) от исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90)
|
С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в гликемическом статусе
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
Для оценки процентных изменений профиля сахара в крови (HbA1c) от исходного уровня до конца приема добавок через 3 месяца.
|
С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пищевой добавки PreLipid 600 мг два раза в день с функцией почек
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90)
|
Измерение изменений в почечных функциональных тестах: азот мочевины крови (АМК) от исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90); Креатинин сыворотки от исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90)
|
От исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prelip/Nutra001/PMI13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .