Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu PreLipid® u pacjentów z wyższym niż normalnie poziomem lipidów we krwi (Prelip)

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Joe Fenn, PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję PreLipid®, suplementu diety podawanego dwa razy dziennie u osób z wyższym niż normalnie poziomem lipidów we krwi

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PreLipid® u pacjentów z wyższym niż normalny poziomem lipidów we krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję PreLipid®, suplementu diety stosowanego dwa razy dziennie u pacjentów z wyższym niż normalnie poziomem lipidów we krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • Gurgaon, Delhi, Indie, 122001
        • Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380014
        • Life Care Institute of Medical Science & research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital Medical Research Society
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Tamil Nadu
      • Bangalore, Tamil Nadu, Indie, 560043
        • Pace Clinical Research Center
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600079
        • Singvi Health Centre
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indie, 606003
        • Rangammal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowo zdiagnozowani mężczyźni lub kobiety z wyższym niż normalny poziomem cholesterolu zdefiniowanym przez American Heart Association, National Cholesterol Education Program (NCEP) i celami ATP-III dla cholesterolu LDL oraz punktami odcięcia dla terapeutycznych zmian stylu życia (TLC) i farmakoterapii w różnych kategorie ryzyka:

  1. Wiek ≥ 18 lat do ≤ 65 lat
  2. Poziom cholesterolu LDL >120mg/dl
  3. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania i datowania pisemnego dokumentu świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu oraz chęć przestrzegania protokołu i całych procedur badania -

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub dławica piersiowa w przeszłości.
  2. Stan serca klasa III-IV według New York Heart Association
  3. Niekontrolowane ciśnienie krwi > 150 mmhg skurczowe i > 100 mmhg rozkurczowe
  4. Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje między innymi stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl u mężczyzn i ≥ 1,4 mg/dl u kobiet
  5. Klinicznie istotny obrzęk obwodowy
  6. Kliniczne objawy czynnej choroby wątroby lub aktywność aminotransferazy aleninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (2,5 x GGN)
  7. Uczestnicy na sterydach
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  10. Każdy nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka in situ.
  11. Obecne uzależnienie lub obecne nadużywanie alkoholu lub historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  12. Uczestnikiem jest badacz lub dowolny badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu
  13. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  14. Podmiot prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i małe prawdopodobieństwo ukończenia badania

  15. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza i/lub sponsora może przeszkadzać w ukończeniu oceny badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PreLipid
Badany suplement diety (kapsułki PreLipid 600 mg) będzie podawany pacjentom dwa razy dziennie 30 minut przed posiłkiem przez 90 dni wraz z modyfikacją stylu życia.
Suplement diety: Suplement diety Study (kapsułki Prelipid 500 mg)
Badany suplement diety (kapsułki PreLipid 600 mg) będzie podawany pacjentom dwa razy dziennie na 30 minut przed posiłkiem przez 90 dni wraz z modyfikacją stylu życia.
Inne nazwy:
  • PreLipid, Naturalny Suplement Cholesterolu, Predisease
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki placebo 600 mg
Placebo podawano pacjentom dwa razy dziennie na 30 minut przed posiłkiem przez 90 dni wraz z programem modyfikacji stylu życia.
Suplement diety: Placebo
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność suplementu diety PreLipid 600 mg dwa razy dziennie w obniżaniu poziomu LDL-C
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)
Zmiana % LDL-C od wartości początkowej (Dzień 1) do zakończenia suplementacji/leczenia po 90 dniach
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)
Bezpieczeństwo stosowania suplementu diety PreLipid 600 mg dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)
Zmierz zmiany w testach czynności wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (dzień 90); Aminotransferaza alaninowa (ALT) od wartości początkowej (dzień 1.) do końca badania (dzień 90) i fosfataza alkaliczna (ALP) od wartości początkowej (dzień 1.) do końca badania (dzień 90.)
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu glikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)
Aby ocenić procentowe zmiany profilu cukru we krwi (HbA1c) od wartości początkowej do końca suplementacji po 03 miesiącach.
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo suplementu diety PreLipid 600 mg dwa razy dziennie z funkcją nerek
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (dzień 90)
Zmierzyć zmiany w badaniach czynności nerek: azot mocznikowy we krwi (BUN) od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (dzień 90); Stężenie kreatyniny w surowicy od wartości początkowej (dzień 1.) do końca badania (dzień 90.)
Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prelip/Nutra001/PMI13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj