Tanulmány a PreLipid® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a normálnál magasabb vérlipidszintű alanyokon (Prelip)
2015. május 14. frissítette: Joe Fenn, PreEmptive Meds, Pvt. Ltd
Leendő, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, multicentrikus tanulmány a PreLipid® biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére, a PreLipid®, a napi kétszeri táplálék-kiegészítő biztonságosságára, hatékonyságára és tolerálhatóságára a normálnál magasabb vérlipidszintű alanyoknál
Tanulmány a PreLipid® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan alanyokon, akiknél magasabb a vérzsírszint a normálnál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, multicentrikus vizsgálat a PreLipid® biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére, a PreLipid®, a napi kétszeri táplálék-kiegészítő biztonságosságára, hatékonyságára és tolerálhatóságára a normálnál magasabb vérlipidszintű alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
Gurgaon, Delhi, India, 122001
- Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
- Life Care Institute of Medical Science & research
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Bhatia Hospital Medical Research Society
-
Pune, Maharashtra, India, 411005
- Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Bangalore, Tamil Nadu, India, 560043
- Pace Clinical Research Center
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600079
- Singvi Health Centre
-
Tiruvannamalai, Tamil Nadu, India, 606003
- Rangammal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan diagnosztizált férfi vagy női résztvevők, akiknek a koleszterinszintje magasabb a normálisnál, mint az American Heart Association, a National Colesterol Education Program (NCEP) és az LDL-koleszterinszintre vonatkozó ATP-III-célok, valamint a terápiás életmódváltás (TLC) és a gyógyszeres terápia határpontjai. kockázati kategóriák:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év között
- LDL koleszterinszint >120mg/dl
- Képes megérteni és hajlandó aláírni és dátumozni egy írásos tájékozott beleegyező dokumentumot a szűrési látogatáson, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanának, valamint hajlandó betartani a protokollt és a teljes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Stroke, myocardialis infarctus, coronaria bypass graft (CABG), perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vagy angina pectoris a múltban.
- Szív állapot New York Heart Association III-IV osztály
- ellenőrizetlen vérnyomás > 150 Hgmm szisztolés és > 100 Hgmm diasztolés
- Károsodott veseműködés, amit a szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl férfiaknál és ≥ 1,4 mg/dl nőknél mutat, de nem kizárólagosan
- Klinikailag jelentős perifériás ödéma
- Aktív májbetegség klinikai bizonyítéka, vagy a szérum alenin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) a normál tartomány felső határának 2,5-szerese (2,5-szerese a felső határértéknek)
- A szteroidot szedő résztvevők
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
- Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy megfelelően kezelt carcinoma insitu.
- Jelenlegi függőség vagy jelenlegi alkoholfogyasztás, vagy az elmúlt 2 év során a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a protokoll végrehajtásában
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- Az alany valószínűleg nem felel meg a protokollnak, pl. nem együttműködő attitűd, képtelenség visszatérni nyomon követési látogatásra, és a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége
Bármilyen betegség vagy állapot, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelésének befejezését.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prelipid
A vizsgálati étrend-kiegészítőt (PreLipid 600 mg-os kapszula) az alanyok naponta kétszer, 30 perccel étkezés előtt kapják 90 napon keresztül, életmód-módosítással együtt.
|
A vizsgálati étrend-kiegészítőt (PreLipid 600 mg-os kapszula) az alanyok naponta kétszer, 30 perccel étkezés előtt kapják 90 napon keresztül, életmód-módosítással együtt.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 600 mg kapszula
Placebót adtak a betegeknek naponta kétszer 30 perccel étkezés előtt 90 napon keresztül, életmódmódosító programmal együtt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi kétszer 600 mg PreLipid étrend-kiegészítő hatékonysága az LDL-C szint csökkentésében
Időkeret: 1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről (1. nap) a kiegészítés/kezelés végéig 90 nap után
|
1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
|
A PreLipid 600 mg étrend-kiegészítő biztonságossága naponta kétszer
Időkeret: 1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
Változások mérése a májfunkciós tesztekben: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a kiindulási értéktől (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap); Alanin aminotranszferáz (ALT) az alapvonaltól (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap) és az alkalikus foszfatáz (ALP) az alapvonaltól (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap)
|
1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás állapot változásai
Időkeret: 1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
A vércukorprofil (HbA1c) százalékos változásának értékelése a kiindulási értéktől a kiegészítés végéig 03 hónap után.
|
1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PreLipid 600 mg napi kétszeri étrend-kiegészítő biztonságossága vesefunkcióval
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap)
|
Változások mérése a vesefunkciós tesztekben: Vér-karbamid-nitrogén (BUN) a kiindulási értéktől (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap); Szérum kreatinin az alapvonaltól (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap)
|
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prelip/Nutra001/PMI13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .