혈중 지질 수치가 정상보다 높은 피험자에 대한 PreLipid®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Prelip)

포함 기준:

미국 심장 협회, 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 및 LDL 콜레스테롤에 대한 ATP-III 목표에 의해 정의된 정상보다 높은 콜레스테롤 수치를 가진 새로 진단된 남성 또는 여성 참여자 위험 범주:

1. 연령 ≥ 18세 ~ ≤ 65세
2. LDL 콜레스테롤 수치 >120mg/dl
3. 프로토콜별 절차를 수행하기 전 스크리닝 방문 시 사전 동의 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력과 프로토콜 및 전체 시험 절차를 준수할 의지 -

제외 기준:

1. 과거에는 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥우회술(CABG) 경피적 관상동맥성형술(PTCA) 또는 협심증.
2. 심장 상태 New York Heart Association 클래스 III-IV
3. 조절되지 않은 혈압 > 150 mmhg 수축기 및 > 100 mmhg 확장기
4. 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dl, 여성의 경우 ≥ 1.4mg/dl로 나타나는 신기능 장애
5. 임상적으로 유의한 말초 부종
6. 활동성 간 질환 또는 혈청 ALT(alenine aminotransferase) 또는 AST(aspartate amino transferase)의 정상 범위 상한치의 2.5배(2.5 X ULN)의 임상적 증거
7. 스테로이드 참가자
8. 임신 또는 수유 중인 여성
9. 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
10. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양.
11. 현재 중독 또는 현재 알코올 남용 또는 지난 2년 이내에 물질 또는 알코올 남용 이력
12. 피험자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
13. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
14. 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자 예. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 연구 완료 가능성 없음

15. 조사자 및/또는 후원자의 의견으로는 연구 평가의 완료를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.

    -