Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do PreLipid® em indivíduos com níveis lipídicos no sangue acima do normal (Prelip)
14 de maio de 2015 atualizado por: Joe Fenn, PreEmptive Meds, Pvt. Ltd
Um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do PreLipid®, um suplemento nutricional duas vezes ao dia em indivíduos com níveis de lipídios no sangue acima do normal
Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do PreLipid® em indivíduos com níveis de lipídios no sangue acima do normal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do PreLipid®, um suplemento nutricional duas vezes ao dia em indivíduos com níveis de lipídios no sangue acima do normal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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Gurgaon, Delhi, Índia, 122001
- Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380014
- Life Care Institute of Medical Science & research
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
- Bhatia Hospital Medical Research Society
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Pune, Maharashtra, Índia, 411005
- Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Tamil Nadu
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Bangalore, Tamil Nadu, Índia, 560043
- Pace Clinical Research Center
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600079
- Singvi Health Centre
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Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Índia, 606003
- Rangammal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes do sexo masculino ou feminino recém-diagnosticados com níveis de colesterol acima do normal definidos pela American Heart Association, National Cholesterol Education Program (NCEP) e metas ATP-III para colesterol LDL e pontos de corte para mudanças terapêuticas no estilo de vida (TLCs) e terapia medicamentosa em diferentes categorias de risco:
- Idade ≥ 18 anos a ≤ 65 anos
- Níveis de colesterol LDL >120mg/dl
- Capacidade de entender e vontade de assinar e datar um Documento de Consentimento Informado por escrito na visita de triagem antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser realizado e disposto a aderir ao protocolo e a todos os procedimentos do estudo -
Critério de exclusão:
- Acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou angina pectoris no passado.
- Estado cardíaco New York Heart Association classe III-IV
- Pressão arterial não controlada > 150 mmhg sistólica e > 100 mmhg diastólica
- Função renal prejudicada, conforme mostrado, mas não limitado a, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl para homens e ≥ 1,4 mg/dl para mulheres
- Edema periférico clinicamente significativo
- Evidência clínica de doença hepática ativa ou alenina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 2,5 vezes o limite superior da faixa normal (2,5 X LSN)
- Participantes em esteroides
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
- Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ adequadamente tratado.
- Dependência atual ou abuso atual de álcool ou história de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos
- Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo.
- É improvável que o assunto cumpra o protocolo, por exemplo atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, possa interferir na conclusão da avaliação do estudo.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PreLipid
O Suplemento Dietético do Estudo (cápsulas PreLipid 600 mg) será administrado aos indivíduos duas vezes ao dia 30 minutos antes das refeições por 90 dias, juntamente com a modificação do estilo de vida.
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O Suplemento Dietético do Estudo (cápsulas PreLipid 600 mg) será administrado aos indivíduos duas vezes ao dia 30 minutos antes das refeições por 90 dias, juntamente com a modificação do estilo de vida.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 600 mg cápsulas
O placebo foi administrado aos pacientes duas vezes ao dia 30 minutos antes das refeições por 90 dias, juntamente com o programa de modificação do estilo de vida.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do suplemento dietético PreLipid 600 mg duas vezes ao dia na redução dos níveis de LDL-C
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 90 (final do estudo)
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Alteração no % de LDL-C desde a linha de base (Dia 1) até o final da suplementação/tratamento após 90 dias
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Dia 1 (linha de base) ao dia 90 (final do estudo)
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Segurança do suplemento dietético PreLipid 600 mg duas vezes ao dia
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 90 (final do estudo)
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Medir alterações nos Testes de Função Hepática: Aspartato Aminotransferase (AST) desde a linha de base (Dia 1) até o Fim do Estudo (Dia 90); Alanina Aminotransferase (ALT) desde o início (Dia 1) até o Fim do Estudo (Dia 90) e Fosfatase Alcalina (ALP) desde o início (Dia 1) até o Fim do Estudo (Dia 90)
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Dia 1 (linha de base) ao dia 90 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no estado glicêmico
Prazo: Dia 1 (linha de base) ao dia 90 (final do estudo)
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Avaliar as mudanças percentuais no perfil de açúcar no sangue (HbA1c) desde o início até o final da suplementação após 03 meses.
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Dia 1 (linha de base) ao dia 90 (final do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do suplemento dietético PreLipid 600 mg duas vezes ao dia com função renal
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (dia 90)
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Medir as alterações nos testes de função renal: Nitrogênio ureico no sangue (BUN) desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (Dia 90); Creatinina sérica desde o início (dia 1) até o final do estudo (dia 90)
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Linha de base (dia 1) até o final do estudo (dia 90)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prelip/Nutra001/PMI13
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