Tutkimus PreLipid®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden veren lipiditasot ovat normaalia korkeammat (Prelip)

Sisällyttämiskriteerit:

Äskettäin diagnosoidut mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on normaalia korkeammat kolesteroliarvot American Heart Associationin, kansallisen kolesterolikoulutusohjelman (NCEP) ja ATP-III:n LDL-kolesterolitavoitteiden sekä terapeuttisten elämäntapamuutosten (TLC) ja lääkehoidon raja-arvojen mukaisesti. riskiluokat:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 65 vuotta
2. LDL-kolesteroliarvot >120mg/dl
3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa ja päivätää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista ja halu noudattaa protokollaa ja koko koemenettelyä -

Poissulkemiskriteerit:

1. Aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai angina pectoris menneisyydessä.
2. Sydämen tila New York Heart Associationin luokka III-IV
3. Valvomaton verenpaine > 150 mmhg systolinen ja > 100 mmhg diastolinen
4. Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittavat seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl miehillä ja ≥ 1,4 mg/dl naisilla
5. Kliinisesti merkittävä perifeerinen turvotus
6. Kliininen näyttö aktiivisesta maksasairaudesta tai seerumin aleniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on 2,5 kertaa normaalin yläraja (2,5 X ULN)
7. Osallistujat steroideja
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille
9. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
10. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai riittävästi hoidettua karsinoomaa insitu.
11. Nykyinen riippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
12. Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa
13. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
14. Kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys

15. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä häiritä tutkimuksen arvioinnin suorittamista.

    -