Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PreLipid® på forsøgspersoner med højere end normale blodlipidniveauer (Prelip)

14. maj 2015 opdateret af: Joe Fenn, PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicentrisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​PreLipid®, et kosttilskud to gange dagligt hos forsøgspersoner med højere end normale blodlipidniveauer

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PreLipid® på forsøgspersoner med højere end normale blodlipidniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicentrisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​PreLipid®, et kosttilskud to gange dagligt hos personer med højere end normale blodlipidniveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • Gurgaon, Delhi, Indien, 122001
        • Division of Clinical & Preventive Cardiology, Heart Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380014
        • Life Care Institute of Medical Science & research
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital Medical Research Society
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Dr. Vikas Govind Pai Clinical Research Foundation
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Tamil Nadu
      • Bangalore, Tamil Nadu, Indien, 560043
        • Pace Clinical Research Center
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600079
        • Singvi Health Centre
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indien, 606003
        • Rangammal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nydiagnosticerede mandlige eller kvindelige deltagere med højere end normale kolesterolniveauer defineret af American Heart Association, National Cholesterol Education Program (NCEP) og ATP-III mål for LDL-kolesterol og afskæringspunkter for terapeutiske livsstilsændringer (TLC'er) og lægemiddelbehandling i forskellige risikokategorier:

  1. Alder ≥ 18 år til ≤ 65 år
  2. LDL-kolesterolniveauer >120mg/dl
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive og datere et skriftligt informeret samtykkedokument ved screeningbesøget, før protokolspecifikke procedurer udføres og villig til at overholde protokollen og hele forsøgsprocedurerne -

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronararterie bypass graft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller angina pectoris tidligere.
  2. Hjertestatus New York Heart Association klasse III-IV
  3. Ukontrolleret blodtryk > 150 mmhg systolisk og > 100 mmhg diastolisk
  4. Nedsat nyrefunktion som vist af, men ikke begrænset til, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl for mænd og ≥ 1,4 mg/dl for kvinder
  5. Klinisk signifikant perifert ødem
  6. Klinisk bevis for aktiv leversygdom eller serum alenin aminotransferase (ALT) eller aspartat amino transferase (AST) 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet (2,5 X ULN)
  7. Deltagere på steroid
  8. Graviditet eller ammende kvinder
  9. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  10. Enhver malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet carcinom insitu.
  11. Aktuel afhængighed eller aktuelt alkoholmisbrug eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  12. Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
  13. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  14. Emnet vil sandsynligvis ikke overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen

  15. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens og/eller sponsorens mening kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesevalueringen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PræLipid
Studiet kosttilskud (PreLipid 600 mg kapsler) vil blive givet til forsøgspersoner to gange dagligt 30 minutter før mad i 90 dage sammen med livsstilsændringer.
Kosttilskud: Undersøg kosttilskud (Prelipid 500 mg kapsler)
Studiekosttilskud (PreLipid 600 mg kapsler) vil blive givet til forsøgspersoner to gange dagligt 30 minutter før mad i 90 dage sammen med livsstilsændringer.
Andre navne:
  • PreLipid, naturligt kolesteroltilskud, præsygdom
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 600 mg kapsler
Placebo blev givet til patienter to gange dagligt 30 minutter før mad i 90 dage sammen med livsstilsændringsprogram.
Kosttilskud: Placebo
Andre navne:
  • Placebo 600 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kosttilskud PreLipid 600 mg to gange dagligt til at sænke LDL-C-niveauer
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 90 (afslutning på undersøgelse)
Ændring i LDL-C % fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​tilskud/behandling efter 90 dage
Dag 1 (basislinje) til dag 90 (afslutning på undersøgelse)
Sikkerhed ved kosttilskud PreLipid 600 mg to gange dagligt
Tidsramme: Dag 1 (baseline) til dag 90 (afslutning på undersøgelsen)
Mål ændringer i leverfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90); Alanin Aminotransferase (ALT) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90) og alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90)
Dag 1 (baseline) til dag 90 (afslutning på undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykæmisk status
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til dag 90 (afslutning på undersøgelse)
At vurdere procentvise ændringer i blodsukkerprofilen (HbA1c) fra baseline til slutningen af ​​tilskud efter 03 måneder.
Dag 1 (basislinje) til dag 90 (afslutning på undersøgelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kosttilskud PreLipid 600 mg to gange dagligt med nyrefunktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90)
Mål ændringer i nyrefunktionstests: Blood Urea Nitrogen (BUN) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90); Serumkreatinin fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90)
Baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PreEmptive Meds, Pvt. Ltd

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Ravi Kasliwal, MD, DM, FIMSA, Medanta, The Medicity, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (SKØN)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prelip/Nutra001/PMI13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner