IMED-4 在呼吸困难和肺充血和急性心力衰竭综合征-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：IMED-4

详细说明

该研究将评估 IMED-4 系统是否能够精确地检测确诊患有肺充血的急性心力衰竭综合征患者肺液状态的临床显着变化。急性心力衰竭综合征的肺液变化难以诊断和评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Mass General Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因伴有肺充血的急性心力衰竭综合征住院治疗的患者可能是本研究的候选者，应根据纳入和排除标准筛选适合性。

描述

纳入标准

诊断为急性心力衰竭综合征伴肺充血，定义为脑利钠肽 (BNP) >350 pg/mL 或 N-末端脑利钠肽原 (NT-pro BNP) >1500 pg/mL 以及以下任何一项：
1. PCWP >25mmHg
2. 在靠背坐姿（30 至 45 度）休息时呼吸困难，在过去一周内加重
3. 胸部 X 光检查显示 CHF 的放射学证据
4. 体格检查作为肺充血的证据：
我。存在 S3 心音 ii. 肺部罗音/爆音/爆音
年龄大于或等于（≥）18岁
能够可靠地进行症状的自我评估
参与索引和后续 IMED-4 记录的意愿、能力和承诺

排除标准

已知的活动性心肌炎、梗阻性肥厚型心肌病、缩窄性心包炎、未纠正的有临床意义的原发性瓣膜病
急性冠脉综合征的临床诊断符合以下3条标准中的任意2条：
1. 长时间休息时胸痛，或心绞痛加速模式
2. 指示缺血或心肌损伤的心电图变化
3. 血清肌钙蛋白 > 实验室正常值上限的 3 倍
ADHF 的临床疑似急性机械性原因（例如乳头肌破裂）；诊断不需要通过影像学或心导管检查来确认
估计肾小球滤过率：eGFR <30mL/min/1.73m
已知血管炎、活动性感染性心内膜炎或疑似感染，包括肺炎、急性肝炎、全身炎症反应综合征或败血症
入学前体温≥38°C
急性或慢性呼吸系统疾病（例如严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)）或足以引起静息时呼吸困难的原发性肺动脉高压，这可能会干扰解释呼吸困难评估或血流动力学测量的能力
总白蛋白 <2.5 g/dL
需要机械循环支持的患者
怀孕或哺乳
电极传感器位置正下方有纹身和/或皮肤不完整的患者
曾对医用级粘合剂有过过敏反应的患者
接受过肺叶切除术的患者
拒绝在 IMED-4 设备就位时为其背部拍照的患者
研究者认为严重的合并症或一般身体/精神健康状况不佳，不会使受试者成为良好的研究候选人（即其他疾病过程、心智能力、药物滥用、监禁、预期寿命缩短等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肺液状态大体时间：长达 1 年	IMED 4 是一种通过评估肺部的干湿程度来测量肺液状态的新设备	长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intersection Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月9日

首次发布 (估计)

2014年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月13日

最后验证