- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02187770
Præcision af IMED-4 lungevæskemålinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Diagnosticeret med akut hjertesvigtsyndrom med pulmonal kongestion defineret af et hjernenatriuretisk peptid (BNP) >350 pg/mL eller N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP) >1500 pg/mL og en af følgende:
- PCWP >25 mmHg
- Dyspnø i hvile i en liggende siddende stilling (30 til 45 grader), som er forværret inden for den seneste uge
- Radiologiske tegn på CHF på røntgen af thorax
- Fysisk undersøgelse som bevis for pulmonal overbelastning:
jeg. Tilstedeværelse af en S3 hjertelyd ii. Lungeras/kratring/krepitationer
- Alder større end eller lig med (≥) 18
- Evne til pålideligt at udføre selvvurdering af symptomer
- Vilje, evne og engagement til at deltage i indeks og opfølgende IMED-4 optagelser
EXKLUSION Kriterier
- Kendt aktiv myocarditis, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, ukorrigeret klinisk signifikant primær klapsygdom
Klinisk diagnose af akut koronarsyndrom, der opfylder 2 af følgende 3 kriterier:
- Langvarige brystsmerter i hvile eller et accelereret mønster af angina
- Elektrokardiogramændringer, der indikerer iskæmi eller myokardieskade
- Serumtroponin >3 gange øvre grænse for laboratorienormal
- Klinisk mistænkt akut mekanisk årsag til ADHF (f.eks. papillær muskelruptur); diagnosen behøver ikke bekræftes ved billeddiagnostik eller hjertekateterisering
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed: eGFR <30ml/min/1,73m
- Kendt vaskulitis, aktiv infektiøs endocarditis eller mistænkte infektioner, herunder lungebetændelse, akut hepatitis, systemisk inflammatorisk respons-syndrom eller sepsis
- Kropstemperatur ≥38°C lige før tilmelding
- Akut eller kronisk luftvejslidelse (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller primær pulmonal hypertension, der er tilstrækkelig til at forårsage dyspnø i hvile, hvilket kan forstyrre evnen til at fortolke dyspnøvurderinger eller hæmodynamiske målinger
- Total albumin <2,5 g/dL
- Patienter, der har behov for mekanisk kredsløbsstøtte
- Graviditet eller amning
- Patienter, der har tatoveringer og/eller ikke-intakt hud direkte under elektrodesensorpositionen
- Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
- Patienter, der har fået foretaget en lungelobektomi
- Patienter, der afviser at få deres ryg fotograferet med IMED-4-enheden på plads
- Alvorlig komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, der efter investigator ikke vil tillade, at forsøgspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet, stofmisbrug, fængsling, forkortet levetid osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevæskestatus
Tidsramme: Op til 1 år
|
IMED 4 er en ny enhed til at måle lungevæskestatus ved at vurdere, hvor våde eller tørre lungerne er
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-000040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IMED-4
-
Intersection Medical, Inc.Afsluttet
-
China Medical University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanRekrutteringSund aldring | Digital sundhedskompetenceDet Forenede Kongerige
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAfsluttetNasal afkolonisering af Staphylococcus AureusSverige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttet
-
United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of LincolnIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
SWOG Cancer Research NetworkGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnuMyelofibrose | Myelofibrose (MF)
-
Mehin MammadzadaRekrutteringMuskel tone | Autonome nervesystem | Psykologisk tilstandTyrkiet (Türkiye)
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalAfsluttetMuskelsvaghedForenede Stater