Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcision af IMED-4 lungevæskemålinger

13. oktober 2015 opdateret af: Intersection Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om IMED-4-optagelser har tilstrækkelig præcision til at detektere en klinisk signifikant ændring i lungevæskestatus ved akut hjertesvigtsyndrom med lungekongestion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere, om IMED-4-systemet har præcisionen til at detektere en klinisk signifikant ændring i lungevæskestatus for patienter med bekræftet akut hjertesvigtsyndrom med lungeoverbelastning. Ændringer i lungevæske ved akut hjertesvigtsyndrom er vanskelige at diagnosticere og evaluere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt til indlæggelse med akut hjertesvigtsyndrom med pulmonal kongestion, er mulige kandidater til undersøgelsen og skal screenes for egnethed baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Diagnosticeret med akut hjertesvigtsyndrom med pulmonal kongestion defineret af et hjernenatriuretisk peptid (BNP) >350 pg/mL eller N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP) >1500 pg/mL og en af ​​følgende:

    1. PCWP >25 mmHg
    2. Dyspnø i hvile i en liggende siddende stilling (30 til 45 grader), som er forværret inden for den seneste uge
    3. Radiologiske tegn på CHF på røntgen af ​​thorax
    4. Fysisk undersøgelse som bevis for pulmonal overbelastning:

    jeg. Tilstedeværelse af en S3 hjertelyd ii. Lungeras/kratring/krepitationer

  2. Alder større end eller lig med (≥) 18
  3. Evne til pålideligt at udføre selvvurdering af symptomer
  4. Vilje, evne og engagement til at deltage i indeks og opfølgende IMED-4 optagelser

EXKLUSION Kriterier

  1. Kendt aktiv myocarditis, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, ukorrigeret klinisk signifikant primær klapsygdom
  2. Klinisk diagnose af akut koronarsyndrom, der opfylder 2 af følgende 3 kriterier:

    1. Langvarige brystsmerter i hvile eller et accelereret mønster af angina
    2. Elektrokardiogramændringer, der indikerer iskæmi eller myokardieskade
    3. Serumtroponin >3 gange øvre grænse for laboratorienormal
  3. Klinisk mistænkt akut mekanisk årsag til ADHF (f.eks. papillær muskelruptur); diagnosen behøver ikke bekræftes ved billeddiagnostik eller hjertekateterisering
  4. Estimeret glomerulær filtreringshastighed: eGFR <30ml/min/1,73m
  5. Kendt vaskulitis, aktiv infektiøs endocarditis eller mistænkte infektioner, herunder lungebetændelse, akut hepatitis, systemisk inflammatorisk respons-syndrom eller sepsis
  6. Kropstemperatur ≥38°C lige før tilmelding
  7. Akut eller kronisk luftvejslidelse (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller primær pulmonal hypertension, der er tilstrækkelig til at forårsage dyspnø i hvile, hvilket kan forstyrre evnen til at fortolke dyspnøvurderinger eller hæmodynamiske målinger
  8. Total albumin <2,5 g/dL
  9. Patienter, der har behov for mekanisk kredsløbsstøtte
  10. Graviditet eller amning
  11. Patienter, der har tatoveringer og/eller ikke-intakt hud direkte under elektrodesensorpositionen
  12. Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  13. Patienter, der har fået foretaget en lungelobektomi
  14. Patienter, der afviser at få deres ryg fotograferet med IMED-4-enheden på plads
  15. Alvorlig komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, der efter investigator ikke vil tillade, at forsøgspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet, stofmisbrug, fængsling, forkortet levetid osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungevæskestatus
Tidsramme: Op til 1 år
IMED 4 er en ny enhed til at måle lungevæskestatus ved at vurdere, hvor våde eller tørre lungerne er
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-000040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMED-4

Abonner