- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02187770
Precisión de las mediciones de líquido pulmonar IMED-4
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Con diagnóstico de síndrome de insuficiencia cardíaca aguda con congestión pulmonar definida por un péptido natriurético cerebral (BNP) >350 pg/mL o un propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro BNP) >1500 pg/mL y cualquiera de los siguientes:
- PCWP >25 mmHg
- Disnea en reposo en una posición sentada recostada (30 a 45 grados), que ha empeorado en la última semana
- Evidencia radiológica de CHF en una radiografía de tórax
- Examen físico como evidencia de congestión pulmonar:
i. Presencia de un sonido cardíaco S3 ii. Estertores/crepitaciones/crepitaciones pulmonares
- Edad mayor o igual a (≥) 18
- Capacidad para llevar a cabo de forma fiable la autoevaluación de los síntomas.
- Voluntad, capacidad y compromiso para participar en registros índice y de seguimiento IMED-4
Criterio de exclusión
- Miocarditis activa conocida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis constrictiva, enfermedad valvular primaria clínicamente significativa no corregida
Diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo que cumple 2 de los 3 criterios siguientes:
- Dolor torácico prolongado en reposo o un patrón acelerado de angina
- Cambios en el electrocardiograma indicativos de isquemia o lesión miocárdica
- Troponina sérica > 3 veces el límite superior del laboratorio normal
- Causa mecánica aguda sospechada clínicamente de ADHF (p. ej., rotura muscular papilar); el diagnóstico no necesita ser confirmado por imágenes o cateterismo cardíaco
- Tasa de filtración glomerular estimada: eGFR <30 ml/min/1,73 m
- Vasculitis conocida, endocarditis infecciosa activa o infecciones sospechadas, como neumonía, hepatitis aguda, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica o sepsis
- Temperatura corporal ≥38°C justo antes de la inscripción
- Trastorno respiratorio agudo o crónico (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave) o hipertensión pulmonar primaria suficiente para causar disnea en reposo, lo que puede interferir con la capacidad de interpretar las evaluaciones de disnea o las mediciones hemodinámicas
- Albúmina total <2,5 g/dL
- Pacientes que requieren soporte circulatorio mecánico.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que tienen tatuajes y/o piel no intacta directamente debajo de la posición del sensor del electrodo
- Pacientes que han tenido reacciones alérgicas anteriores a los adhesivos de grado médico
- Pacientes que han tenido una lobectomía pulmonar
- Pacientes que se niegan a que les fotografíen la espalda con el dispositivo IMED-4 colocado
- Comorbilidad grave o mala salud física o mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos de enfermedad, capacidad mental, abuso de sustancias, encarcelamiento, esperanza de vida reducida, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del líquido pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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IMED 4 es un nuevo dispositivo para medir el estado del líquido pulmonar evaluando qué tan húmedos o secos están los pulmones
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-000040
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