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Precisión de las mediciones de líquido pulmonar IMED-4

13 de octubre de 2015 actualizado por: Intersection Medical, Inc.
El propósito de este estudio es determinar si los registros de IMED-4 tienen suficiente precisión para detectar un cambio clínicamente significativo en el estado del líquido pulmonar en el síndrome de insuficiencia cardíaca aguda con congestión pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará si el sistema IMED-4 tiene la precisión para detectar un cambio clínicamente significativo en el estado del líquido pulmonar en pacientes con síndrome de insuficiencia cardíaca aguda confirmado con congestión pulmonar. Los cambios en el líquido pulmonar en el síndrome de insuficiencia cardíaca aguda son difíciles de diagnosticar y evaluar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que ingresan para tratamiento hospitalario con síndrome de insuficiencia cardíaca aguda con congestión pulmonar son posibles candidatos para el estudio y se evaluará su idoneidad en función de los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Con diagnóstico de síndrome de insuficiencia cardíaca aguda con congestión pulmonar definida por un péptido natriurético cerebral (BNP) >350 pg/mL o un propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro BNP) >1500 pg/mL y cualquiera de los siguientes:

    1. PCWP >25 mmHg
    2. Disnea en reposo en una posición sentada recostada (30 a 45 grados), que ha empeorado en la última semana
    3. Evidencia radiológica de CHF en una radiografía de tórax
    4. Examen físico como evidencia de congestión pulmonar:

    i. Presencia de un sonido cardíaco S3 ii. Estertores/crepitaciones/crepitaciones pulmonares

  2. Edad mayor o igual a (≥) 18
  3. Capacidad para llevar a cabo de forma fiable la autoevaluación de los síntomas.
  4. Voluntad, capacidad y compromiso para participar en registros índice y de seguimiento IMED-4

Criterio de exclusión

  1. Miocarditis activa conocida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis constrictiva, enfermedad valvular primaria clínicamente significativa no corregida
  2. Diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo que cumple 2 de los 3 criterios siguientes:

    1. Dolor torácico prolongado en reposo o un patrón acelerado de angina
    2. Cambios en el electrocardiograma indicativos de isquemia o lesión miocárdica
    3. Troponina sérica > 3 veces el límite superior del laboratorio normal
  3. Causa mecánica aguda sospechada clínicamente de ADHF (p. ej., rotura muscular papilar); el diagnóstico no necesita ser confirmado por imágenes o cateterismo cardíaco
  4. Tasa de filtración glomerular estimada: eGFR <30 ml/min/1,73 m
  5. Vasculitis conocida, endocarditis infecciosa activa o infecciones sospechadas, como neumonía, hepatitis aguda, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica o sepsis
  6. Temperatura corporal ≥38°C justo antes de la inscripción
  7. Trastorno respiratorio agudo o crónico (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave) o hipertensión pulmonar primaria suficiente para causar disnea en reposo, lo que puede interferir con la capacidad de interpretar las evaluaciones de disnea o las mediciones hemodinámicas
  8. Albúmina total <2,5 g/dL
  9. Pacientes que requieren soporte circulatorio mecánico.
  10. Embarazo o lactancia
  11. Pacientes que tienen tatuajes y/o piel no intacta directamente debajo de la posición del sensor del electrodo
  12. Pacientes que han tenido reacciones alérgicas anteriores a los adhesivos de grado médico
  13. Pacientes que han tenido una lobectomía pulmonar
  14. Pacientes que se niegan a que les fotografíen la espalda con el dispositivo IMED-4 colocado
  15. Comorbilidad grave o mala salud física o mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos de enfermedad, capacidad mental, abuso de sustancias, encarcelamiento, esperanza de vida reducida, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del líquido pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
IMED 4 es un nuevo dispositivo para medir el estado del líquido pulmonar evaluando qué tan húmedos o secos están los pulmones
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP-000040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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