- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02187770
Précision des mesures de liquide pulmonaire IMED-4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Diagnostiqué avec un syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë avec congestion pulmonaire définie par un peptide natriurétique cérébral (BNP) > 350 pg/mL ou un peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro BNP) > 1 500 pg/mL et l'un des éléments suivants :
- PCP > 25 mmHg
- Dyspnée au repos en position assise couchée (30 à 45 degrés), qui s'est aggravée au cours de la semaine écoulée
- Preuve radiologique d'ICC sur une radiographie pulmonaire
- Examen physique comme preuve de congestion pulmonaire :
je. Présence d'un bruit cardiaque S3 ii. Râles pulmonaires/crépitements/crépitations
- Âge supérieur ou égal à (≥) 18 ans
- Capacité à effectuer de manière fiable une auto-évaluation des symptômes
- Volonté, capacité et engagement à participer à l'index et aux enregistrements IMED-4 de suivi
Critère d'exclusion
- Myocardite active connue, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, péricardite constrictive, maladie valvulaire primaire cliniquement significative non corrigée
Diagnostic clinique de syndrome coronarien aigu répondant à 2 des 3 critères suivants :
- Douleur thoracique prolongée au repos ou angine de poitrine accélérée
- Modifications de l'électrocardiogramme indiquant une ischémie ou une lésion myocardique
- Troponine sérique> 3 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire
- Cause mécanique aiguë cliniquement suspectée d'ADHF (par exemple, rupture musculaire papillaire); le diagnostic n'a pas besoin d'être confirmé par imagerie ou cathétérisme cardiaque
- Débit de filtration glomérulaire estimé : eGFR < 30 mL/min/1,73 m
- Vascularite connue, endocardite infectieuse active ou infections suspectées, y compris pneumonie, hépatite aiguë, syndrome de réponse inflammatoire systémique ou septicémie
- Température corporelle ≥38 °C juste avant l'inscription
- Trouble respiratoire aigu ou chronique (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère) ou hypertension pulmonaire primaire suffisante pour provoquer une dyspnée au repos, ce qui peut interférer avec la capacité à interpréter les évaluations de la dyspnée ou les mesures hémodynamiques
- Albumine totale <2,5 g/dL
- Patients nécessitant une assistance circulatoire mécanique
- Grossesse ou allaitement
- Patients qui ont des tatouages et/ou une peau non intacte directement sous la position du capteur d'électrode
- Patients ayant déjà eu des réactions allergiques aux adhésifs de qualité médicale
- Patients ayant subi une lobectomie pulmonaire
- Patients qui refusent de se faire photographier le dos avec l'appareil IMED-4 en position
- Co-morbidité sévère ou mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude (c.-à-d. autres processus morbides, capacité mentale, toxicomanie, incarcération, espérance de vie raccourcie, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État du liquide pulmonaire
Délai: Jusqu'à 1 an
|
IMED 4 est un nouvel appareil pour mesurer l'état du liquide pulmonaire en évaluant à quel point les poumons sont humides ou secs
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-000040
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .