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Précision des mesures de liquide pulmonaire IMED-4

13 octobre 2015 mis à jour par: Intersection Medical, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si les enregistrements IMED-4 ont une précision suffisante pour détecter un changement cliniquement significatif de l'état du liquide pulmonaire dans le syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë avec congestion pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera si le système IMED-4 a la précision nécessaire pour détecter un changement cliniquement significatif de l'état du liquide pulmonaire chez les patients atteints d'un syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë confirmé avec congestion pulmonaire. Les modifications du liquide pulmonaire dans le syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë sont difficiles à diagnostiquer et à évaluer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis pour une prise en charge hospitalière atteints d'un syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë avec congestion pulmonaire sont des candidats possibles pour l'étude et doivent être sélectionnés pour leur aptitude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostiqué avec un syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë avec congestion pulmonaire définie par un peptide natriurétique cérébral (BNP) > 350 pg/mL ou un peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro BNP) > 1 500 pg/mL et l'un des éléments suivants :

    1. PCP > 25 mmHg
    2. Dyspnée au repos en position assise couchée (30 à 45 degrés), qui s'est aggravée au cours de la semaine écoulée
    3. Preuve radiologique d'ICC sur une radiographie pulmonaire
    4. Examen physique comme preuve de congestion pulmonaire :

    je. Présence d'un bruit cardiaque S3 ii. Râles pulmonaires/crépitements/crépitations

  2. Âge supérieur ou égal à (≥) 18 ans
  3. Capacité à effectuer de manière fiable une auto-évaluation des symptômes
  4. Volonté, capacité et engagement à participer à l'index et aux enregistrements IMED-4 de suivi

Critère d'exclusion

  1. Myocardite active connue, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, péricardite constrictive, maladie valvulaire primaire cliniquement significative non corrigée
  2. Diagnostic clinique de syndrome coronarien aigu répondant à 2 des 3 critères suivants :

    1. Douleur thoracique prolongée au repos ou angine de poitrine accélérée
    2. Modifications de l'électrocardiogramme indiquant une ischémie ou une lésion myocardique
    3. Troponine sérique> 3 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire
  3. Cause mécanique aiguë cliniquement suspectée d'ADHF (par exemple, rupture musculaire papillaire); le diagnostic n'a pas besoin d'être confirmé par imagerie ou cathétérisme cardiaque
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé : eGFR < 30 mL/min/1,73 m
  5. Vascularite connue, endocardite infectieuse active ou infections suspectées, y compris pneumonie, hépatite aiguë, syndrome de réponse inflammatoire systémique ou septicémie
  6. Température corporelle ≥38 °C juste avant l'inscription
  7. Trouble respiratoire aigu ou chronique (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère) ou hypertension pulmonaire primaire suffisante pour provoquer une dyspnée au repos, ce qui peut interférer avec la capacité à interpréter les évaluations de la dyspnée ou les mesures hémodynamiques
  8. Albumine totale <2,5 g/dL
  9. Patients nécessitant une assistance circulatoire mécanique
  10. Grossesse ou allaitement
  11. Patients qui ont des tatouages ​​et/ou une peau non intacte directement sous la position du capteur d'électrode
  12. Patients ayant déjà eu des réactions allergiques aux adhésifs de qualité médicale
  13. Patients ayant subi une lobectomie pulmonaire
  14. Patients qui refusent de se faire photographier le dos avec l'appareil IMED-4 en position
  15. Co-morbidité sévère ou mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude (c.-à-d. autres processus morbides, capacité mentale, toxicomanie, incarcération, espérance de vie raccourcie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du liquide pulmonaire
Délai: Jusqu'à 1 an
IMED 4 est un nouvel appareil pour mesurer l'état du liquide pulmonaire en évaluant à quel point les poumons sont humides ou secs
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-000040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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