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Precisão das medições de fluido pulmonar IMED-4

13 de outubro de 2015 atualizado por: Intersection Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se as gravações IMED-4 têm precisão suficiente para detectar uma mudança clinicamente significativa no estado do fluido pulmonar na síndrome de insuficiência cardíaca aguda com congestão pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo avaliará se o sistema IMED-4 tem precisão para detectar uma alteração clinicamente significativa no estado do fluido pulmonar em pacientes com síndrome de insuficiência cardíaca aguda confirmada com congestão pulmonar. Alterações no fluido pulmonar na síndrome de insuficiência cardíaca aguda são difíceis de diagnosticar e avaliar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos para tratamento hospitalar com síndrome de insuficiência cardíaca aguda com congestão pulmonar são possíveis candidatos para o estudo e devem ser avaliados quanto à adequação com base nos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnosticado com síndrome de insuficiência cardíaca aguda com congestão pulmonar definida por peptídeo natriurético cerebral (BNP) > 350 pg/mL ou peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-pro BNP) > 1500 pg/mL e qualquer um dos seguintes:

    1. PCWP >25mmHg
    2. Dispneia em repouso na posição sentada reclinada (30 a 45 graus), que piorou na última semana
    3. Evidência radiológica de ICC em radiografia de tórax
    4. Exame físico como evidência de congestão pulmonar:

    eu. Presença de uma bulha cardíaca S3 ii. Estertores/crepitações/crepitações pulmonares

  2. Idade maior ou igual a (≥) 18
  3. Capacidade de realizar de forma confiável a autoavaliação dos sintomas
  4. Vontade, capacidade e compromisso de participar de registros IMED-4 de índice e acompanhamento

Critério de exclusão

  1. Miocardite ativa conhecida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, pericardite constritiva, doença valvular primária clinicamente significativa não corrigida
  2. Diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda preenchendo 2 dos 3 critérios a seguir:

    1. Dor torácica prolongada em repouso ou um padrão acelerado de angina
    2. Alterações eletrocardiográficas indicativas de isquemia ou lesão miocárdica
    3. Troponina sérica > 3 vezes o limite superior do normal de laboratório
  3. Causa mecânica aguda clinicamente suspeita de ADHF (por exemplo, ruptura muscular papilar); o diagnóstico não precisa ser confirmado por imagem ou cateterismo cardíaco
  4. Taxa de filtração glomerular estimada: eGFR <30mL/min/1,73m
  5. Vasculite conhecida, endocardite infecciosa ativa ou suspeita de infecções, incluindo pneumonia, hepatite aguda, síndrome de resposta inflamatória sistêmica ou sepse
  6. Temperatura corporal ≥38°C imediatamente antes da inscrição
  7. Distúrbio respiratório agudo ou crônico (ex. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave) ou hipertensão pulmonar primária suficiente para causar dispneia em repouso, o que pode interferir na capacidade de interpretar avaliações de dispneia ou medidas hemodinâmicas
  8. Albumina Total <2,5 g/dL
  9. Pacientes que necessitam de suporte circulatório mecânico
  10. Gravidez ou lactação
  11. Pacientes com tatuagens e/ou pele não intacta diretamente sob a posição do sensor do eletrodo
  12. Pacientes que tiveram reações alérgicas anteriores a adesivos de grau médico
  13. Pacientes que tiveram uma lobectomia pulmonar
  14. Pacientes que se recusam a ter suas costas fotografadas com o dispositivo IMED-4 na posição
  15. Comorbidade grave ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doença, capacidade mental, abuso de substâncias, encarceramento, redução da expectativa de vida, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do Fluido Pulmonar
Prazo: Até 1 ano
O IMED 4 é um novo dispositivo para medir o estado do fluido pulmonar, avaliando o quanto os pulmões estão úmidos ou secos
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP-000040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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