- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02187770
Precisão das medições de fluido pulmonar IMED-4
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Diagnosticado com síndrome de insuficiência cardíaca aguda com congestão pulmonar definida por peptídeo natriurético cerebral (BNP) > 350 pg/mL ou peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-pro BNP) > 1500 pg/mL e qualquer um dos seguintes:
- PCWP >25mmHg
- Dispneia em repouso na posição sentada reclinada (30 a 45 graus), que piorou na última semana
- Evidência radiológica de ICC em radiografia de tórax
- Exame físico como evidência de congestão pulmonar:
eu. Presença de uma bulha cardíaca S3 ii. Estertores/crepitações/crepitações pulmonares
- Idade maior ou igual a (≥) 18
- Capacidade de realizar de forma confiável a autoavaliação dos sintomas
- Vontade, capacidade e compromisso de participar de registros IMED-4 de índice e acompanhamento
Critério de exclusão
- Miocardite ativa conhecida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, pericardite constritiva, doença valvular primária clinicamente significativa não corrigida
Diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda preenchendo 2 dos 3 critérios a seguir:
- Dor torácica prolongada em repouso ou um padrão acelerado de angina
- Alterações eletrocardiográficas indicativas de isquemia ou lesão miocárdica
- Troponina sérica > 3 vezes o limite superior do normal de laboratório
- Causa mecânica aguda clinicamente suspeita de ADHF (por exemplo, ruptura muscular papilar); o diagnóstico não precisa ser confirmado por imagem ou cateterismo cardíaco
- Taxa de filtração glomerular estimada: eGFR <30mL/min/1,73m
- Vasculite conhecida, endocardite infecciosa ativa ou suspeita de infecções, incluindo pneumonia, hepatite aguda, síndrome de resposta inflamatória sistêmica ou sepse
- Temperatura corporal ≥38°C imediatamente antes da inscrição
- Distúrbio respiratório agudo ou crônico (ex. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave) ou hipertensão pulmonar primária suficiente para causar dispneia em repouso, o que pode interferir na capacidade de interpretar avaliações de dispneia ou medidas hemodinâmicas
- Albumina Total <2,5 g/dL
- Pacientes que necessitam de suporte circulatório mecânico
- Gravidez ou lactação
- Pacientes com tatuagens e/ou pele não intacta diretamente sob a posição do sensor do eletrodo
- Pacientes que tiveram reações alérgicas anteriores a adesivos de grau médico
- Pacientes que tiveram uma lobectomia pulmonar
- Pacientes que se recusam a ter suas costas fotografadas com o dispositivo IMED-4 na posição
- Comorbidade grave ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doença, capacidade mental, abuso de substâncias, encarceramento, redução da expectativa de vida, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado do Fluido Pulmonar
Prazo: Até 1 ano
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O IMED 4 é um novo dispositivo para medir o estado do fluido pulmonar, avaliando o quanto os pulmões estão úmidos ou secos
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-000040
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