Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность измерений легочной жидкости IMED-4

13 октября 2015 г. обновлено: Intersection Medical, Inc.
Целью данного исследования является определение того, имеют ли записи IMED-4 достаточную точность для обнаружения клинически значимого изменения состояния жидкости в легких при синдроме острой сердечной недостаточности с застоем в легких.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться, обладает ли система IMED-4 точностью для обнаружения клинически значимого изменения статуса легочной жидкости у пациентов с подтвержденным синдромом острой сердечной недостаточности с застоем в легких. Изменения легочной жидкости при синдроме острой сердечной недостаточности трудно диагностировать и оценить.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные для стационарного лечения с синдромом острой сердечной недостаточности с застоем в легких, являются возможными кандидатами для исследования и должны пройти скрининг на пригодность на основании критериев включения и исключения.

Описание

Критерии включения

  1. Диагноз: синдром острой сердечной недостаточности с застоем в легких, определяемый мозговым натрийуретическим пептидом (BNP) > 350 пг/мл или N-концевым промозговым натрийуретическим пептидом (NT-pro BNP) > 1500 пг/мл и любым из следующих признаков:

    1. ПДКВ >25 мм рт.ст.
    2. Одышка в покое в лежачем сидячем положении (от 30 до 45 градусов), которая усилилась в течение последней недели.
    3. Рентгенологические признаки ХСН на рентгенограмме грудной клетки
    4. Физикальное обследование как свидетельство застоя в легких:

    я. Наличие тона сердца S3 ii. Хрипы/хрипы/хрипы в легких

  2. Возраст больше или равен (≥) 18 лет
  3. Способность достоверно проводить самооценку симптомов
  4. Готовность, способность и приверженность участию в индексных и последующих записях IMED-4

Критерий исключения

  1. Известный активный миокардит, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, констриктивный перикардит, нескорректированный клинически значимый первичный клапанный порок
  2. Клинический диагноз острого коронарного синдрома, соответствующий любым 2 из следующих 3 критериев:

    1. Продолжительная боль в груди в покое или приступ стенокардии
    2. Изменения электрокардиограммы, свидетельствующие об ишемии или повреждении миокарда
    3. Сывороточный тропонин более чем в 3 раза превышает верхний предел лабораторной нормы
  3. Клинически предполагаемая острая механическая причина ОДСН (например, разрыв папиллярных мышц); диагноз не нужно подтверждать визуализацией или катетеризацией сердца.
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации: рСКФ <30 мл/мин/1,73 м
  5. Известный васкулит, активный инфекционный эндокардит или подозрение на инфекции, включая пневмонию, острый гепатит, синдром системной воспалительной реакции или сепсис
  6. Температура тела ≥38°C непосредственно перед включением в исследование
  7. Острое или хроническое респираторное заболевание (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)) или первичная легочная гипертензия, достаточная для того, чтобы вызвать одышку в покое, что может повлиять на способность интерпретировать оценки одышки или измерения гемодинамики
  8. Общий альбумин <2,5 г/дл
  9. Пациенты, нуждающиеся в механической поддержке кровообращения
  10. Беременность или лактация
  11. Пациенты с татуировками и/или неповрежденной кожей непосредственно под датчиком электрода.
  12. Пациенты, у которых в прошлом были аллергические реакции на медицинские клеи
  13. Пациенты, перенесшие лобэктомию легкого
  14. Пациенты, отказывающиеся от фотографирования спины с аппаратом ИМЕД-4 в положении
  15. Тяжелая сопутствующая патология или плохое общее физическое/психическое здоровье, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту быть хорошим кандидатом на исследование (т. другие болезненные процессы, умственная дееспособность, злоупотребление психоактивными веществами, лишение свободы, сокращение продолжительности жизни и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус легочной жидкости
Временное ограничение: До 1 года
IMED 4 — это новое устройство для измерения состояния жидкости в легких путем оценки того, насколько влажные или сухие легкие.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-000040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться