- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02187770
Точность измерений легочной жидкости IMED-4
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Диагноз: синдром острой сердечной недостаточности с застоем в легких, определяемый мозговым натрийуретическим пептидом (BNP) > 350 пг/мл или N-концевым промозговым натрийуретическим пептидом (NT-pro BNP) > 1500 пг/мл и любым из следующих признаков:
- ПДКВ >25 мм рт.ст.
- Одышка в покое в лежачем сидячем положении (от 30 до 45 градусов), которая усилилась в течение последней недели.
- Рентгенологические признаки ХСН на рентгенограмме грудной клетки
- Физикальное обследование как свидетельство застоя в легких:
я. Наличие тона сердца S3 ii. Хрипы/хрипы/хрипы в легких
- Возраст больше или равен (≥) 18 лет
- Способность достоверно проводить самооценку симптомов
- Готовность, способность и приверженность участию в индексных и последующих записях IMED-4
Критерий исключения
- Известный активный миокардит, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, констриктивный перикардит, нескорректированный клинически значимый первичный клапанный порок
Клинический диагноз острого коронарного синдрома, соответствующий любым 2 из следующих 3 критериев:
- Продолжительная боль в груди в покое или приступ стенокардии
- Изменения электрокардиограммы, свидетельствующие об ишемии или повреждении миокарда
- Сывороточный тропонин более чем в 3 раза превышает верхний предел лабораторной нормы
- Клинически предполагаемая острая механическая причина ОДСН (например, разрыв папиллярных мышц); диагноз не нужно подтверждать визуализацией или катетеризацией сердца.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации: рСКФ <30 мл/мин/1,73 м
- Известный васкулит, активный инфекционный эндокардит или подозрение на инфекции, включая пневмонию, острый гепатит, синдром системной воспалительной реакции или сепсис
- Температура тела ≥38°C непосредственно перед включением в исследование
- Острое или хроническое респираторное заболевание (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)) или первичная легочная гипертензия, достаточная для того, чтобы вызвать одышку в покое, что может повлиять на способность интерпретировать оценки одышки или измерения гемодинамики
- Общий альбумин <2,5 г/дл
- Пациенты, нуждающиеся в механической поддержке кровообращения
- Беременность или лактация
- Пациенты с татуировками и/или неповрежденной кожей непосредственно под датчиком электрода.
- Пациенты, у которых в прошлом были аллергические реакции на медицинские клеи
- Пациенты, перенесшие лобэктомию легкого
- Пациенты, отказывающиеся от фотографирования спины с аппаратом ИМЕД-4 в положении
- Тяжелая сопутствующая патология или плохое общее физическое/психическое здоровье, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту быть хорошим кандидатом на исследование (т. другие болезненные процессы, умственная дееспособность, злоупотребление психоактивными веществами, лишение свободы, сокращение продолжительности жизни и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус легочной жидкости
Временное ограничение: До 1 года
|
IMED 4 — это новое устройство для измерения состояния жидкости в легких путем оценки того, насколько влажные или сухие легкие.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-000040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .