- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02187770
Precyzja pomiarów płynu płucnego IMED-4
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Zdiagnozowano zespół ostrej niewydolności serca z zastojem w płucach zdefiniowany przez mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) >350 pg/ml lub N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro BNP) >1500 pg/ml i jedno z poniższych:
- PCWP >25mmHg
- Duszność spoczynkowa w pozycji leżącej (30 do 45 stopni), która nasiliła się w ciągu ostatniego tygodnia
- Radiologiczne dowody CHF na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Badanie fizykalne jako dowód przekrwienia płuc:
I. Obecność tonu serca S3 ii. Szczęki/trzeszczenia/trzeszczenia w płucach
- Wiek większy lub równy (≥) 18 lat
- Umiejętność rzetelnego przeprowadzenia samooceny objawów
- Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w nagraniach indeksowych i uzupełniających IMED-4
Kryteria wyłączenia
- Znane czynne zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa z zaporą zaporową, zaciskające zapalenie osierdzia, nieskorygowana klinicznie istotna pierwotna wada zastawkowa
Rozpoznanie kliniczne ostrego zespołu wieńcowego spełniające 2 z 3 poniższych kryteriów:
- Przedłużający się ból w klatce piersiowej w spoczynku lub przyspieszona dławica piersiowa
- Zmiany elektrokardiogramu wskazujące na niedokrwienie lub uszkodzenie mięśnia sercowego
- Troponina w surowicy >3 razy górna granica normy laboratoryjnej
- Klinicznie podejrzewana ostra mechaniczna przyczyna ADHF (np. pęknięcie mięśnia brodawkowatego); diagnoza nie musi być potwierdzona przez obrazowanie lub cewnikowanie serca
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego: eGFR <30 ml/min/1,73 m
- Rozpoznane zapalenie naczyń, czynne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub podejrzenie zakażenia, w tym zapalenie płuc, ostre zapalenie wątroby, zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej lub posocznica
- Temperatura ciała ≥38°C tuż przed włączeniem
- Ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)) lub pierwotne nadciśnienie płucne wystarczające do wywołania duszności spoczynkowej, co może zakłócać zdolność interpretacji oceny duszności lub pomiarów hemodynamicznych
- Albumina całkowita <2,5 g/dl
- Pacjenci wymagający mechanicznego wspomagania krążenia
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci z tatuażami i/lub nieuszkodzoną skórą bezpośrednio pod położeniem czujnika elektrody
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na kleje klasy medycznej
- Pacjenci po lobektomii płuca
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na sfotografowanie pleców z założonym urządzeniem IMED-4
- Ciężka choroba współistniejąca lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, który w opinii badacza nie pozwala badanemu być dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, zdolności umysłowe, nadużywanie substancji, uwięzienie, skrócenie oczekiwanej długości życia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan płynu płucnego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
IMED 4 to nowe urządzenie do pomiaru stanu płynu w płucach poprzez ocenę, jak mokre lub suche są płuca
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-000040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duszność
-
Cook Children's Health Care SystemJeszcze nie rekrutacjaNiedrożność krtani wywołana wysiłkiem fizycznym | Dyspnea podczas aktywnościStany Zjednoczone
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | POChP | ILD | Rak płuc BNO | Dyspnea podczas aktywnościRepublika Korei
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rejestracja na zaproszenieZmęczenie | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Dyspnea podczas aktywnościTajwan
Badania kliniczne na IMED-4
-
Intersection Medical, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of IndianapolisUniversity of Missouri, Kansas City; Missouri State UniversityZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
China Medical University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanRekrutacyjnyZdrowe starzenie się | Znajomość cyfrowego zdrowiaZjednoczone Królestwo
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABZakończonyDekolonizacja nosa Staphylococcus aureusSzwecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of LincolnJeszcze nie rekrutacja
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalZakończony
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
SWOG Cancer Research NetworkGlaxoSmithKlineJeszcze nie rekrutacjaZwłóknienie szpiku | Zwłóknienie szpiku (MF)
-
University of UtahNovartisWycofaneRak endometriumStany Zjednoczone