Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzja pomiarów płynu płucnego IMED-4

13 października 2015 zaktualizowane przez: Intersection Medical, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zapisy IMED-4 mają wystarczającą precyzję, aby wykryć klinicznie istotną zmianę stanu płynu płucnego w zespole ostrej niewydolności serca z przekrwieniem płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie oceni, czy system IMED-4 ma precyzję, aby wykryć klinicznie istotną zmianę stanu płynu w płucach u pacjentów z potwierdzonym zespołem ostrej niewydolności serca z zastojem w płucach. Zmiany w płynie płucnym w zespole ostrej niewydolności serca są trudne do zdiagnozowania i oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do leczenia szpitalnego z zespołem ostrej niewydolności serca z zastojem w płucach są potencjalnymi kandydatami do badania i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przydatności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdiagnozowano zespół ostrej niewydolności serca z zastojem w płucach zdefiniowany przez mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) >350 pg/ml lub N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro BNP) >1500 pg/ml i jedno z poniższych:

    1. PCWP >25mmHg
    2. Duszność spoczynkowa w pozycji leżącej (30 do 45 stopni), która nasiliła się w ciągu ostatniego tygodnia
    3. Radiologiczne dowody CHF na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    4. Badanie fizykalne jako dowód przekrwienia płuc:

    I. Obecność tonu serca S3 ii. Szczęki/trzeszczenia/trzeszczenia w płucach

  2. Wiek większy lub równy (≥) 18 lat
  3. Umiejętność rzetelnego przeprowadzenia samooceny objawów
  4. Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w nagraniach indeksowych i uzupełniających IMED-4

Kryteria wyłączenia

  1. Znane czynne zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa z zaporą zaporową, zaciskające zapalenie osierdzia, nieskorygowana klinicznie istotna pierwotna wada zastawkowa
  2. Rozpoznanie kliniczne ostrego zespołu wieńcowego spełniające 2 z 3 poniższych kryteriów:

    1. Przedłużający się ból w klatce piersiowej w spoczynku lub przyspieszona dławica piersiowa
    2. Zmiany elektrokardiogramu wskazujące na niedokrwienie lub uszkodzenie mięśnia sercowego
    3. Troponina w surowicy >3 razy górna granica normy laboratoryjnej
  3. Klinicznie podejrzewana ostra mechaniczna przyczyna ADHF (np. pęknięcie mięśnia brodawkowatego); diagnoza nie musi być potwierdzona przez obrazowanie lub cewnikowanie serca
  4. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego: eGFR <30 ml/min/1,73 m
  5. Rozpoznane zapalenie naczyń, czynne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub podejrzenie zakażenia, w tym zapalenie płuc, ostre zapalenie wątroby, zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej lub posocznica
  6. Temperatura ciała ≥38°C tuż przed włączeniem
  7. Ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)) lub pierwotne nadciśnienie płucne wystarczające do wywołania duszności spoczynkowej, co może zakłócać zdolność interpretacji oceny duszności lub pomiarów hemodynamicznych
  8. Albumina całkowita <2,5 g/dl
  9. Pacjenci wymagający mechanicznego wspomagania krążenia
  10. Ciąża lub laktacja
  11. Pacjenci z tatuażami i/lub nieuszkodzoną skórą bezpośrednio pod położeniem czujnika elektrody
  12. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na kleje klasy medycznej
  13. Pacjenci po lobektomii płuca
  14. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na sfotografowanie pleców z założonym urządzeniem IMED-4
  15. Ciężka choroba współistniejąca lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, który w opinii badacza nie pozwala badanemu być dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, zdolności umysłowe, nadużywanie substancji, uwięzienie, skrócenie oczekiwanej długości życia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan płynu płucnego
Ramy czasowe: Do 1 roku
IMED 4 to nowe urządzenie do pomiaru stanu płynu w płucach poprzez ocenę, jak mokre lub suche są płuca
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-000040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duszność

Badania kliniczne na IMED-4

Subskrybuj