Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMED-4 Lung Fluid -mittausten tarkkuus

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Intersection Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko IMED-4-tallenteet riittävän tarkkoja kliinisesti merkitsevän muutoksen havaitsemiseksi keuhkojen nesteen tilassa akuutissa sydämen vajaatoiminnan oireyhtymässä, johon liittyy keuhkokongestiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö IMED-4-järjestelmä havaitsemaan kliinisesti merkittävän muutoksen keuhkojen nesteen tilassa potilailla, joilla on vahvistettu akuutti sydämen vajaatoiminnan oireyhtymä, johon liittyy keuhkokongestiota. Akuutin sydämen vajaatoiminnan oireyhtymän keuhkonnesteen muutoksia on vaikea diagnosoida ja arvioida.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka otetaan sairaalahoitoon akuutin sydämen vajaatoiminnan oireyhtymästä, johon liittyy keuhkokongestiota, ovat mahdollisia kandidaatteja tutkimukseen, ja heidän soveltuvuutensa on tutkittava mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Diagnosoitu akuutti sydämen vajaatoiminnan oireyhtymä, johon liittyy keuhkokongestiota, jonka määrittää aivojen natriureettinen peptidi (BNP) >350 pg/ml tai N-terminaalinen pro-aivo-natriureettinen peptidi (NT-pro BNP) >1500 pg/ml ja jokin seuraavista:

    1. PCWP > 25 mmHg
    2. Hengenahdistus levossa makuuasennossa (30-45 astetta), joka on pahentunut viimeisen viikon aikana
    3. Radiologiset todisteet CHF:stä rintakehän röntgenkuvassa
    4. Fyysinen koe todisteena keuhkojen tukkoisuudesta:

    i. S3-sydänäänen esiintyminen ii. Keuhkojen ryppyjä/rätiöitä/krepitaatioita

  2. Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18
  3. Kyky suorittaa oireiden itsearviointi luotettavasti
  4. Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua indeksi- ja seuranta-IMED-4-tallenteisiin

POISSULKEMUSkriteerit

  1. Tunnettu aktiivinen sydänlihastulehdus, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, constriktiivinen perikardiitti, korjaamaton kliinisesti merkittävä primaarinen läppäsairaus

  2. Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kliininen diagnoosi, joka täyttää kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    1. Pitkäaikainen rintakipu levossa tai nopeutunut angina pectoris
    2. Elektrokardiogrammin muutokset viittaavat iskemiaan tai sydänlihasvaurioon
    3. Seerumin troponiini > 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja
  3. Kliinisesti epäilty ADHF:n akuutti mekaaninen syy (esim. papillaarisen lihaksen repeämä); diagnoosia ei tarvitse vahvistaa kuvantamisella tai sydämen katetroinnilla
  4. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus: eGFR <30 ml/min/1,73 m
  5. Tunnettu vaskuliitti, aktiivinen tarttuva endokardiitti tai epäillyt infektiot mukaan lukien keuhkokuume, akuutti hepatiitti, systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä tai sepsis
  6. Kehonlämpö ≥38°C juuri ennen ilmoittautumista
  7. Akuutti tai krooninen hengitystiehäiriö (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)) tai primaarinen keuhkoverenpainetauti, joka riittää aiheuttamaan hengenahdistuksen levossa, mikä voi häiritä kykyä tulkita hengenahdistusarvioita tai hemodynaamisia mittauksia
  8. Kokonaisalbumiini <2,5 g/dl
  9. Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista verenkierron tukea
  10. Raskaus tai imetys
  11. Potilaat, joilla on tatuointeja ja/tai ehjä iho suoraan elektrodianturin asennon alla
  12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita lääketieteellisiin liimoihin
  13. Potilaat, joille on tehty keuhkojen lobektomia
  14. Potilaat, jotka kieltäytyvät valokuvaamasta selkänsä IMED-4-laitteen ollessa paikallaan
  15. Vaikea rinnakkaissairaus tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei anna koehenkilöstä olla hyvä kandidaatti tutkimukseen (esim. muut sairausprosessit, henkinen kapasiteetti, päihteiden käyttö, vangitseminen, lyhentynyt elinajanodote jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkon nesteen tila
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
IMED 4 on uusi laite, joka mittaa keuhkojen nesteen tilaa arvioimalla keuhkojen märän tai kuivuuden
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intersection Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-000040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa